Observationeel onderzoek naar speciaal drugsgebruik met de Beovu-kit voor intravitreale injectie
10 juni 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Observationeel onderzoek naar speciaal drugsgebruik met Beovu-kit voor intravitreale injectie (DME, CRTH258B1401)
Dit is een op primaire gegevensverzameling gebaseerde observationele surveillance van speciaal drugsgebruik die moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de Good Post-marketing Study Practice (GPSP)-verordening.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de veiligheid van de Beovu-kit voor intravitreale injectie bij klinisch gebruik bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) te evalueren.
De observatieperiode is 1 jaar (52 weken) vanaf de eerste toediening van Beovu in het primair behandelde oog.
Bij patiënten die de behandeling met Beovu in het primair behandelde oog stopzetten vóór week 52, zijn de volgende observatieperioden van toepassing.
- Datum laatste Beovu-dosis + 90 dagen* in primair behandeld oog > Week 52: tot week 52
- Datum laatste Beovu-dosis + 90 dagen* in primair behandeld oog ≤ Week 52: tot laatste doseringsdatum in primair behandeld oog + 90 dagen *90 dagen: om zoveel mogelijk gegevens te verzamelen met het oog op klinische effecten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
222
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 606-8397
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 6040837
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8055
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Japan, 870-0852
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japan, 701-0153
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japan, 700-0024
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 543-0027
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 533-0024
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0008
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 462-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0004
- Novartis Investigative Site
-
Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Mizunami, Gifu, Japan, 509-6108
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078 8510
- Novartis Investigative Site
-
Hakodat, Hokkaido, Japan, 041-0806
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate-city, Hokkaido, Japan, 041-0851
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 652-0863
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 662-0918
- Novartis Investigative Site
-
Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0101
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0061
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki, Ibaraki, Japan, 300 0395
- Novartis Investigative Site
-
Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Kochi
-
Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0000
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
Ueda, Nagano, Japan, 386-0018
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Joetsu-City, Niigata, Japan, 943-0832
- Novartis Investigative Site
-
Sanjo, Niigata, Japan, 955-0852
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japan, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Oda, Shimane, Japan, 694-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa, Tokyo, Japan, 134-0088
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0081
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0053
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-8506
- Novartis Investigative Site
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-0023
- Novartis Investigative Site
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Beovu voor het eerst gebruiken voor diabetisch macula-oedeem in Japan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Beovu schriftelijke toestemming geven om aan dit onderzoek mee te werken
- Patiënten die Beovu voor het eerst gebruiken voor de volgende indicatie • Indicatie: diabetisch macula-oedeem
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met een geneesmiddel dat hetzelfde ingrediënt (brolucizumab) bevat als Beovu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beovu
Patiënten voorgeschreven met Beovu voor diabetisch macula-oedeem
|
Prospectieve observationele studie.
Er was geen behandelingstoewijzing.
Patiënten voorgeschreven bij BEOVU voor het eerst voor diabetisch maculair oedeem kwamen in aanmerking om zich in te schrijven voor deze studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met bijwerkingen die overeenkomen met elk van de veiligheidsspecificaties tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Het aandeel patiënten met bijwerkingen die overeenkomen met elk van de veiligheidsspecificaties tijdens de observatieperiode werd verzameld. Veiligheidsspecificaties: intraoculaire ontsteking, endophthalmitis, intraoculaire drukhoogte, retinale detachering en retinale traan, retinale arteriële embolische gebeurtenissen, niet-oculaire arteriële trombo-embolische gebeurtenissen, retinale vasculitis en retinale vasculaire occlusie |
Tot 52 weken
|
|
Verhoudingen van patiënten met bijwerkingen in de ogen op therapie tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Verhoudingen van patiënten met bijwerkingen in de ogen op therapie tijdens de observatieperiode werden verzameld
|
Tot 52 weken
|
|
Aandeel patiënten met systemische bijwerkingen tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Het aandeel patiënten met systemische (niet-oculaire) bijwerkingen tijdens de observatieperiode werd verzameld
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen in de ogen op therapie tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Het aandeel patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen in de ogen op therapie tijdens de observatieperiode werd verzameld
|
Tot 52 weken
|
|
Aandeel patiënten met systemische SAE's en bijwerkingen tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Het aandeel patiënten met systemische (niet-oculaire) SAE's en bijwerkingen tijdens de observatieperiode werd verzameld
|
Tot 52 weken
|
|
Aandeel patiënten met SAE's, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die overeenkomen met de veiligheidsspecificaties tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Het aandeel patiënten met SAE's, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die overeenkomen met de veiligheidsspecificaties tijdens de observatieperiode werd verzameld. Veiligheidsspecificaties: intraoculaire ontsteking, endophthalmitis, intraoculaire drukhoogte, retinale detachering en retinale traan, retinale arteriële embolische gebeurtenissen, niet-oculaire arteriële trombo-embolische gebeurtenissen, retinale vasculitis en retinale vasculaire occlusie |
Tot 52 weken
|
|
Incidenten van bijwerkingen door risicofactor van de veiligheidsspecificaties
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Incidenties van bijwerkingen door risicofactor van de veiligheidsspecificaties (alleen primaire behandelde ogen) werden verzameld. Veiligheidsspecificaties: intraoculaire ontsteking, endophthalmitis, intraoculaire drukhoogte, retinale detachering en retinale traan, retinale arteriële embolische gebeurtenissen, niet-oculaire arteriële trombo-embolische gebeurtenissen, retinale vasculitis en retinale vasculaire occlusie |
Tot 52 weken
|
|
Aandeel patiënten met VA verergering tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Het aandeel patiënten met decimale VA verslechtering tijdens de observatieperiode werd berekend. VA werd gemeten in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA). BCVA is de best mogelijke visie die een oog kan bereiken met het gebruik van bril of contactlenzen |
Tot 52 weken
|
|
Aandeel patiënten per toedieningsstatus in de inductie- en onderhoudsfase tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Aantal patiënten per toedieningsstatus (ja/nee) in de inductie- en onderhoudsfase tijdens de observatieperiode werd verzameld
|
Tot 52 weken
|
|
Aandeel patiënten door behandeld oog in de inductie- en onderhoudsfase tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Aantal patiënten per behandeld oog (rechteroog/linkeroog) in de inductie- en onderhoudsfase tijdens de observatieperiode werd verzameld
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTH258B1401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .