Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for spesiell narkotikabruk med Beovu-sett for intravitreal injeksjon

10. juni 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Observasjonsstudie for spesiell narkotikabruk med Beovu-sett for intravitreal injeksjon (DME, CRTH258B1401)

Dette er en primær datainnsamlingsbasert observasjonsovervåking av spesiell narkotikabruk som skal utføres i samsvar med GPSP-forordningen (Good Post-marketing Study Practice).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten til Beovu-settet for intravitreal injeksjon ved klinisk bruk hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME).

Observasjonsperioden er 1 år (52 uker) fra første Beovu-administrasjon i det primærbehandlede øyet.

Hos pasienter som avbryter behandling med Beovu i det primærbehandlede øyet før uke 52, vil følgende observasjonsperioder gjelde.

  • Dato for siste Beovu-dose + 90 dager* i primært behandlet øye > Uke 52: opptil uke 52
  • Dato for siste Beovu-dose + 90 dager* i primært behandlet øye ≤ Uke 52: opp til siste doseringsdato i det primærbehandlede øyet + 90 dager *90 dager: for å samle inn så mye data som mulig med tanke på kliniske effekter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606-8397
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6040837
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japan, 509-6108
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodat, Hokkaido, Japan, 041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city, Hokkaido, Japan, 041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan, 300 0395
        • Novartis Investigative Site
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Ueda, Nagano, Japan, 386-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Joetsu-City, Niigata, Japan, 943-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Sanjo, Niigata, Japan, 955-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda, Shimane, Japan, 694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-8506
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som bruker Beovu for første gang for diabetisk makulaødem i Japan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må gi skriftlig samtykke til å samarbeide i denne studien før oppstart av behandling med Beovu
  2. Pasienter som bruker Beovu for første gang for følgende indikasjon • Indikasjon: diabetisk makulaødem

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tidligere behandling med et legemiddel som inneholder samme ingrediens (brolucizumab) som Beovu

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Beovu
Pasienter som er foreskrevet med Beovu for diabetisk makulaødem
Annen: Beovu
Prospektiv observasjonsstudie. Det var ingen behandlingsfordeling. Pasienter foreskrevet med Beovu for første gang for diabetisk makulært ødem var kvalifisert til å melde seg inn i denne studien.
Andre navn:
  • Brolucizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med bivirkninger som tilsvarer hver av sikkerhetsspesifikasjonene i observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 52 uker

Andel pasienter med bivirkninger som tilsvarer hver av sikkerhetsspesifikasjonene i observasjonsperioden ble samlet.

Sikkerhetsspesifikasjoner: Intraokulær betennelse, endoftalmitt, intraokulær trykkheving, retinal løsrivelse og retinal tåre, retinal arterielle emboliske hendelser, ikke-okulær arteriell tromboembolisk hendelser, retinal vaskulitt og retinal vaskulær okklusjon
Opptil 52 uker
Andel pasienter med bivirkninger i øynene på terapi i observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 52 uker
Andel pasienter med bivirkninger i øynene på terapi i observasjonsperioden ble samlet
Opptil 52 uker
Andel pasienter med systemiske bivirkninger i observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 52 uker
Andel pasienter med systemiske (ikke-okulære) bivirkninger i observasjonsperioden ble samlet
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger i øynene på terapi i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 52 uker
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger i øynene på terapi i løpet av observasjonsperioden ble samlet
Opptil 52 uker
Andel pasienter med systemiske SAE -er og bivirkninger i observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 52 uker
Andel pasienter med systemiske (ikke-okulære) SAE-er og bivirkninger i observasjonsperioden ble samlet
Opptil 52 uker
Andel pasienter med SAE -er, bivirkninger og alvorlige bivirkninger som tilsvarer sikkerhetsspesifikasjonene i observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 52 uker

Andel pasienter med SAE -er, bivirkninger og alvorlige bivirkninger som tilsvarer sikkerhetsspesifikasjonene i observasjonsperioden ble samlet.

Sikkerhetsspesifikasjoner: Intraokulær betennelse, endoftalmitt, intraokulær trykkheving, retinal løsrivelse og retinal tåre, retinal arterielle emboliske hendelser, ikke-okulær arteriell tromboembolisk hendelser, retinal vaskulitt og retinal vaskulær okklusjon
Opptil 52 uker
Forekomster av bivirkninger etter risikofaktor for sikkerhetsspesifikasjonene
Tidsramme: Opptil 52 uker

Forekomster av bivirkninger etter risikofaktor for sikkerhetsspesifikasjonene (kun primære behandlede øyne) ble samlet.

Sikkerhetsspesifikasjoner: Intraokulær betennelse, endoftalmitt, intraokulær trykkheving, retinal løsrivelse og retinal tåre, retinal arterielle emboliske hendelser, ikke-okulær arteriell tromboembolisk hendelser, retinal vaskulitt og retinal vaskulær okklusjon
Opptil 52 uker
Andel pasienter med VA forverres i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 52 uker

Andel pasienter med desimal VA forverring i løpet av observasjonsperioden ble beregnet.

VA ble målt i best korrigert synsskarphet (BCVA). BCVA er den best mulige visjonen som et øye kan oppnå med bruk av briller eller kontaktlinser
Opptil 52 uker
Andel pasienter etter administrasjonsstatus i induksjons- og vedlikeholdsfasen i observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 52 uker
Antall pasienter etter administrasjonsstatus (ja/nei) i induksjons- og vedlikeholdsfasen i observasjonsperioden ble samlet inn
Opptil 52 uker
Andel pasienter ved behandlet øye i induksjons- og vedlikeholdsfasen i observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 52 uker
Antall pasienter med behandlet øye (høyre øye/venstre øye) i induksjons- og vedlikeholdsfasen i observasjonsperioden ble samlet
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258B1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere