Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af særligt lægemiddelbrug med Beovu-kit til intravitreal injektion

10. juni 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Observationsundersøgelse af særligt stofbrug med Beovu-kit til intravitreal injektion (DME, CRTH258B1401)

Dette er en primær dataindsamlingsbaseret observationel særlig stofbrugsovervågning, der skal udføres i overensstemmelse med bekendtgørelsen om Good Post-marketing Study Practice (GPSP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden af ​​Beovu kit til intravitreal injektion i klinisk brug hos diabetisk makulært ødem (DME) patienter.

Observationsperioden er 1 år (52 uger) fra den første Beovu administration i det primært behandlede øje.

Hos patienter, der afbryder behandlingen med Beovu i det primært behandlede øje før uge 52, vil følgende observationsperioder være gældende.

  • Dato for sidste Beovu-dosis + 90 dage* i primært behandlet øje > Uge 52: op til uge 52
  • Dato for sidste Beovu-dosis + 90 dage* i primært behandlet øje ≤ Uge 52: op til sidste doseringsdato i det primært behandlede øje + 90 dage *90 dage: for at indsamle så mange data som muligt under hensyntagen til kliniske effekter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606-8397
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6040837
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japan, 509-6108
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodat, Hokkaido, Japan, 041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city, Hokkaido, Japan, 041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan, 300 0395
        • Novartis Investigative Site
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Ueda, Nagano, Japan, 386-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Joetsu-City, Niigata, Japan, 943-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Sanjo, Niigata, Japan, 955-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda, Shimane, Japan, 694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-8506
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der bruger Beovu for første gang mod diabetisk makulaødem i Japan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal give skriftligt samtykke til at samarbejde i denne undersøgelse, før behandlingen med Beovu påbegyndes
  2. Patienter, der bruger Beovu for første gang til følgende indikation • Indikation: diabetisk makulaødem

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere behandling med et lægemiddel indeholdende samme ingrediens (brolucizumab) som Beovu

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Beovu
Patienter ordineret med Beovu til diabetisk makulaødem
Andet: Beovu
Prospektiv observationsundersøgelse. Der var ingen behandlingsfordeling. Patienter, der blev ordineret med Beovu for første gang til diabetisk makulært ødem, var berettigede til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Brolucizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med bivirkninger, der svarer til hver af sikkerhedsspecifikationerne i observationsperioden
Tidsramme: Op til 52 uger

Andel af patienter med bivirkninger, der svarer til hver af sikkerhedsspecifikationerne i observationsperioden, blev indsamlet.

Sikkerhedsspecifikationer: Intraokulær betændelse, endophthalmitis, intraokulært trykforhøjelse, nethindens løsrivning og nethindens tåre, nethindens arterielle emboliske begivenheder, ikke-okulær arteriel tromboemboliske begivenheder, nethindevaskulitis og nethindevaskulær okklusion
Op til 52 uger
Proportioner af patienter med bivirkninger i øjnene på terapi i observationsperioden
Tidsramme: Op til 52 uger
Proportioner af patienter med bivirkninger i øjnene på terapi i observationsperioden blev indsamlet
Op til 52 uger
Andel af patienter med systemiske bivirkninger i observationsperioden
Tidsramme: Op til 52 uger
Andel af patienter med systemiske (ikke-okulære) bivirkninger i observationsperioden blev indsamlet
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger i øjnene på terapi i observationsperioden
Tidsramme: Op til 52 uger
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger i øjnene på terapi i observationsperioden blev indsamlet
Op til 52 uger
Andel af patienter med systemiske SAES og bivirkninger i observationsperioden
Tidsramme: Op til 52 uger
Andel af patienter med systemiske (ikke-okulære) SAE'er og bivirkninger i observationsperioden blev indsamlet
Op til 52 uger
Andel af patienter med SAE'er, bivirkninger og alvorlige bivirkninger svarende til sikkerhedsspecifikationerne i observationsperioden
Tidsramme: Op til 52 uger

Andel af patienter med SAE'er, bivirkninger og alvorlige bivirkninger svarende til sikkerhedsspecifikationerne i observationsperioden blev indsamlet.

Sikkerhedsspecifikationer: Intraokulær betændelse, endophthalmitis, intraokulært trykforhøjelse, nethindens løsrivning og nethindens tåre, nethindens arterielle emboliske begivenheder, ikke-okulær arteriel tromboemboliske begivenheder, nethindevaskulitis og nethindevaskulær okklusion
Op til 52 uger
Forekomster af bivirkninger efter risikofaktor for sikkerhedsspecifikationerne
Tidsramme: Op til 52 uger

Forekomster af bivirkninger ved risikofaktor for sikkerhedsspecifikationerne (kun primære behandlede øjne) blev indsamlet.

Sikkerhedsspecifikationer: Intraokulær betændelse, endophthalmitis, intraokulært trykforhøjelse, nethindens løsrivning og nethindens tåre, nethindens arterielle emboliske begivenheder, ikke-okulær arteriel tromboemboliske begivenheder, nethindevaskulitis og nethindevaskulær okklusion
Op til 52 uger
Andel af patienter med VA forværret i observationsperioden
Tidsramme: Op til 52 uger

Andelen af ​​patienter med decimal VA -forværring i observationsperioden blev beregnet.

VA blev målt i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA). BCVA er den bedst mulige vision, som et øje kan opnå med brug af briller eller kontaktlinser
Op til 52 uger
Andel af patienter efter administrationsstatus i induktions- og vedligeholdelsesfasen i observationsperioden
Tidsramme: Op til 52 uger
Antal patienter efter administrationsstatus (ja/nej) i induktions- og vedligeholdelsesfasen i observationsperioden blev indsamlet
Op til 52 uger
Andel af patienter ved behandlet øje i induktions- og vedligeholdelsesfasen i observationsperioden
Tidsramme: Op til 52 uger
Antal patienter med behandlet øje (højre øje/venstre øje) i induktions- og vedligeholdelsesfasen i observationsperioden blev opsamlet
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258B1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner