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心臓シャント依存の小児における従来の入院患者モニタリングと比較した VITLS の評価

2024年6月6日 更新者:Pamela Carol Petersen、Baylor College of Medicine

心臓シャント依存症の小児における従来の入院患者モニタリングと比較した新しい遠隔バイタルサインモニターの評価

私たちは、胸や脇の下に貼られたステッカーのような遠隔監視装置が、酸素レベルを含む子供のバイタルサインを通常測定する方法と比べてどの程度監視できるかを確認しています。 この研究の目的は、心臓シャント依存性心臓病患者が自宅に退院した後、自宅からモニタリングするために新しいステッカーを使用できるかどうかを確認することです。 参加する子供たちは、通常の病院のモニターに加えて、新しいステッカーを使用して 6 ~ 72 時間監視され、新しいステッカー デバイスを病院のモニターと比較できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

心臓シャントに依存している先天性心疾患の小児は、シャントに依存していない小児と比較して生理的代償不全のリスクが高くなります。 これにより、悪化の兆候を早期に検出するための慎重なバイタルサインの監視が容易になるため、入院が長期化する可能性があります。 この人々にとって在宅モニタリングプログラムは有望であることが示されていますが、現在、バイタルサインの結果を介護者や医療チームにシームレスに提供する小児専用の遠隔モニタリングデバイスが不足しています。

過去数年にわたって、家庭での酸素飽和度を監視するためにポータブルパルスオキシメトリーを利用した家庭監視プログラムにより、単心室(心シャント依存性)心臓病を患う乳児の生存率が改善されたことが報告されています。 ほとんどのパルスオキシメーターは 85% SpO2 を超える飽和レベルを監視するように設計されており、シャント依存症の小児のベースライン飽和度は 75 ~ 85% SpO2 に近いため、心臓シャント依存症の小児のバイタルサインのモニタリングには課題があります。 さらに、従来のパルスオキシメトリープローブは、さまざまな長さのリード線によって固定モニターに接続されています。 子供はこれらのリードを簡単に取り外すことができるため、パルスオキシメーターの位置を頻繁に変更する必要があります。 現在のテクノロジーのさらなる制限には、モーションアーチファクトによる不正確な測定、頻繁なプローブ交換の必要性、結果を記録して解釈するための親の要件、および機械の記録機能の欠如が含まれます。 理想的なモニターは、継続的な監視および記録機能を備え、医療チームにリアルタイムでフィードバックを提供するモニターです。

この研究は、心臓シャント依存症の子供の家庭モニタリングで直面する問題のいくつかに対する潜在的な解決策を評価することを目的としています。 提案された研究用デバイスは、子供の胸に配置された無線プローブを介してパルスオキシメトリー、心拍数、呼吸数、体温を継続的に測定します。 このデバイスはバイタルサイン データを継続的にワイヤレスで送信および保存し、認可された医療提供者や患者の介護者がいつでもアクセスできます。 このパイロット研究の目標は、対象の患者における標準治療の病院モニタリングと比較して、研究装置がどのように機能するかを測定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • テキサス小児病院心臓集中治療室 (CVICU) に入院している 0 ~ 1 歳の心臓シャント依存患者

除外基準:

  • 胸部に埋め込まれた金属または電子医療機器の存在(すなわち、 ペースメーカー)
  • 医療グレード(ラテックスフリー)接着剤に対するアレルギー
  • 先天性または後天性の落屑性皮膚疾患(ブドウ球菌性熱傷皮膚症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症など)
  • 治験責任医師が治験参加中の参加者の健康に影響を与える可能性がある、または治験に参加する能力を損なう可能性があると判断したその他の病状。
  • 治験責任医師の意見では、参加者とその親または法定後見人は治験に参加するのに信頼できないと考えています。
  • 親が安心できる言語は英語やスペイン語ではありません。
  • 保護者は研究に含めることに同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VITLS デバイス
遠隔監視装置 (VITLS) は、標準的な入院患者監視装置を妨げない方法で、同意された患者の胸部に設置されます。 被験者は、単位ルーチンごとに従来の入院患者の方法で同時に監視されます。 参加している患者をケアする医療提供者は、遠隔監視システムによって収集されるデータを知らされず、遠隔監視システムに基づいて患者ケアの決定が下されることはありません。 遠隔監視装置は、被験者 ID 番号ごとに被験者ごとのデータを自動的に監視し、保存します。 少なくとも 6 時間、最大 72 時間のデータが記録されると、研究用デバイスが取り外されます。 研究者はその後、現在の標準治療の入院患者監視装置から対応するデータを遡及的に取得します。
VITLS リモートバイタルサインモニタリングデバイスは、同意を得た患者に適用されるため、デバイスによって取得されたデータは、従来の入院患者の病院モニタリングデバイスによって取得されたデータと比較できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメトリーの精度
時間枠:6~72時間
心臓シャントに依存している小児を対象に、従来の入院患者の壁に接続された方法と比較して、パルスオキシメトリーを正確に測定する VITLS デバイスの能力を評価します。
6~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の入院患者向けの方法と比較して、臨床的に重要な SpO2 バイタルサインイベントを検出する VITLS の能力を評価します。
時間枠:6~72時間
臨床的に重要な SpO2 バイタル サイン イベントは、75% 未満の SpO2、または 90% を超える SpO2 が 1 分間持続することと定義されます。
6~72時間
従来の入院患者向けの方法と比較して、臨床的に重要な心拍数バイタルサインイベントを検出する VITLS の能力を評価します。
時間枠:6~72時間
臨床的に重要なバイタルサインイベントは、100 bpm 未満の心拍数、または 180 bpm を超える心拍数が 1 分間持続することと定義されます。
6~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pamela C Petersen, MD、Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月26日

一次修了 (実際)

2023年5月10日

研究の完了 (実際)

2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月31日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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