- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05526768
심장 션트에 의존하는 어린이의 기존 입원 환자 모니터링과 비교한 VITLS 평가
심장 션트에 의존하는 어린이의 기존 입원 환자 모니터링과 비교한 새로운 원격 바이탈 사인 모니터의 평가
연구 개요
상세 설명
심장 션트에 의존하는 선천성 심장 질환이 있는 어린이는 션트에 의존하지 않는 어린이에 비해 생리적 대상부전의 위험이 증가합니다. 이로 인해 악화 징후를 조기에 감지하기 위해 주의 깊은 활력 징후 모니터링을 용이하게 하기 위해 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 가정 모니터링 프로그램이 이 집단에서 유망한 것으로 나타났지만 현재 간병인과 의료 팀에게 바이탈 사인 결과를 원활하게 제공하는 소아 전용 원격 모니터링 장치가 부족합니다.
지난 몇 년 동안 집에서 산소 포화도를 모니터링하기 위해 휴대용 맥박산소측정기를 활용한 가정 모니터링 프로그램은 단심실(심장 션트에 의존) 심장 질환이 있는 영아의 생존율이 향상되었다고 보고했습니다. 대부분의 맥박 산소 측정기는 85% SpO2 이상의 포화 수준을 모니터링하도록 설계되었고 션트 의존 어린이의 기본 포화도는 75-85% SpO2에 가깝기 때문에 심장 션트에 의존하는 어린이의 활력 징후를 모니터링하는 것은 어려운 일입니다. 또한 기존의 맥박 산소 측정 프로브는 다양한 길이의 리드로 고정식 모니터에 연결됩니다. 어린이는 이러한 리드를 쉽게 제거할 수 있으므로 맥박 산소 측정기의 위치를 자주 변경해야 합니다. 현재 기술에 대한 추가 제한 사항에는 모션 아티팩트로 인한 부정확한 측정, 빈번한 프로브 변경 필요성, 결과를 기록하고 해석해야 하는 부모의 요구 사항, 기계의 기록 기능 부족이 포함됩니다. 이상적인 모니터는 지속적인 모니터링 및 기록 기능이 있고 의료 팀에 실시간으로 피드백을 제공하는 모니터입니다.
이 연구는 심장 션트에 의존하는 어린이의 가정 모니터링에서 직면하는 몇 가지 문제에 대한 잠재적인 해결책을 평가하는 것을 목표로 합니다. 제안된 연구 장치는 어린이의 가슴에 배치된 무선 프로브를 통해 맥박 산소 측정, 심박수, 호흡수 및 온도를 지속적으로 측정합니다. 이 장치는 바이탈 사인 데이터를 지속적으로 무선으로 전송하고 저장하며 공인 의료 제공자와 환자의 간병인이 항상 액세스할 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 목표는 관심 있는 환자의 표준 치료 병원 모니터링과 비교하여 연구 장치가 어떻게 수행되는지 측정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Texas Children's Hospital 심장 집중 치료실(CVICU)에 위치한 0-1세의 심장 션트 의존 환자
제외 기준:
- 가슴에 이식된 금속 또는 전자 의료 기기의 존재(예: 페이스 메이커)
- 의료 등급(라텍스 프리) 접착제에 대한 알레르기
- 모든 선천적 또는 후천적 박리성 피부 상태(예: 포도구균 열상 피부 증후군, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여 동안 참가자의 건강에 영향을 미칠 수 있거나 시험에 참여할 수 있는 그의/그녀의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
- 조사관의 의견에 따르면, 참가자와 그/그녀의 부모 또는 법적 보호자는 임상시험에 참여하기에 신뢰할 수 없습니다.
- 부모의 위로의 언어는 영어나 스페인어가 아닙니다.
- 부모는 연구 포함에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VITLS 장치
원격 모니터링 장치(VITLS)는 표준 입원 환자 모니터링 장치를 방해하지 않는 방식으로 동의한 환자의 가슴에 배치됩니다.
과목은 단위 루틴에 따라 기존의 입원 환자 방법으로 동시에 모니터링됩니다.
참여 환자를 돌보는 서비스 제공자는 원격 모니터링 시스템에 의해 수집되는 데이터에 대해 눈이 멀어 원격 모니터링 시스템을 기반으로 환자 치료 결정이 내려지지 않습니다.
원격 모니터링 장치는 피험자 ID 번호별로 각 피험자에 대한 데이터를 자동으로 모니터링하고 저장합니다.
최소 6시간에서 최대 72시간의 데이터가 기록되면 조사 장치가 제거됩니다.
그런 다음 연구원은 현재 표준 치료 입원 환자 모니터링 장치에서 해당 데이터를 소급하여 얻습니다.
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VITLS 원격 생체 신호 모니터링 장치는 동의한 환자에게 적용되어 장치에서 얻은 데이터를 기존 입원 환자 병원 모니터링 장치에서 얻은 데이터와 비교할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 산소 측정의 정확도
기간: 6~72시간
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심장 션트에 의존하는 어린이의 기존 입원 환자 벽 연결 방법과 비교하여 맥박 산소 측정을 정확하게 측정하는 VITLS 장치의 기능을 평가합니다.
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6~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 입원 환자 방법과 비교하여 임상적으로 중요한 SpO2 활력 징후 이벤트를 감지하는 VITLS의 능력을 평가합니다.
기간: 6~72시간
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임상적으로 중요한 SpO2 활력 징후 이벤트는 1분 동안 지속되는 SpO2가 75% 미만이거나 SpO2가 90%를 초과하는 것으로 정의됩니다.
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6~72시간
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기존의 입원 환자 방법과 비교하여 임상적으로 중요한 심박수 바이탈 사인 이벤트를 감지하는 VITLS의 능력을 평가합니다.
기간: 6~72시간
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임상적으로 유의미한 활력 징후 사건은 1분 동안 지속되는 심박수가 100bpm 미만이거나 180bpm보다 큰 심박수로 정의됩니다.
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6~72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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