Evaluación de VITLS en comparación con la monitorización tradicional de pacientes hospitalizados en niños dependientes de derivación cardíaca
Evaluación de un novedoso monitor remoto de constantes vitales en comparación con el monitoreo tradicional de pacientes hospitalizados en niños dependientes de derivación cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con cardiopatía congénita que dependen de una derivación cardíaca tienen un mayor riesgo de descompensación fisiológica en comparación con los niños que no dependen de una derivación. Esto puede conducir a hospitalizaciones prolongadas para facilitar un control cuidadoso de los signos vitales para detectar signos de deterioro temprano. Si bien los programas de monitoreo en el hogar se han mostrado prometedores en esta población, actualmente existe una escasez de dispositivos de monitoreo remoto específicos para pediatría que brinden sin problemas resultados de signos vitales a los cuidadores y al equipo de atención médica.
En los últimos años, los programas de monitoreo domiciliario que utilizan oximetría de pulso portátil para monitorear la saturación de oxígeno en el hogar han informado una mejor supervivencia en bebés con enfermedad cardíaca de un solo ventrículo (dependiente de derivación cardíaca). El monitoreo de los signos vitales en niños dependientes de derivaciones cardíacas presenta desafíos, ya que la mayoría de los oxímetros de pulso están diseñados para monitorear niveles de saturación superiores al 85 % de SpO2 y los niños dependientes de derivaciones tienen saturaciones de referencia cercanas al 75-85 % de SpO2. Además, las sondas de oximetría de pulso tradicionales se conectan a un monitor estacionario mediante cables de diferentes longitudes. Los niños pueden quitarse fácilmente estos cables, por lo que es necesario cambiar de posición con frecuencia el oxímetro de pulso. Las limitaciones adicionales de la tecnología actual incluyen mediciones inexactas debido al artefacto de movimiento, la necesidad de cambios frecuentes de sonda, el requisito de los padres de registrar e interpretar los resultados y la falta de capacidad de registro de las máquinas. Un monitor ideal sería uno que tenga funciones de monitoreo y registro continuos y brinde retroalimentación al equipo de atención médica en tiempo real.
Este estudio tiene como objetivo evaluar una posible solución a algunos de los problemas que se enfrentan en el seguimiento domiciliario de niños dependientes de derivación cardíaca. El dispositivo de estudio propuesto mide continuamente la oximetría de pulso, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura a través de una sonda inalámbrica que se coloca en el pecho del niño. El dispositivo transmite y almacena de forma inalámbrica los datos de los signos vitales de forma continua y los proveedores médicos autorizados y los cuidadores del paciente pueden acceder a él en todo momento. El objetivo de este estudio piloto es medir el rendimiento del dispositivo de estudio en comparación con la monitorización hospitalaria estándar en los pacientes de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dependientes de derivación cardíaca de 0 a 1 año de edad ubicados en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (CVICU) del Texas Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier dispositivo médico electrónico o de metal implantado presente en el tórax (es decir, marcapasos)
- Alergia al adhesivo de grado médico (sin látex)
- Cualquier afección cutánea descamativa congénita o adquirida (p. ej., síndrome de la piel escaldada por estafilococos, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
- Cualquier otra condición médica que, a juicio del Investigador, pueda afectar la salud del participante durante la participación en el ensayo o pueda comprometer su capacidad para participar en el mismo.
- En opinión del investigador, el participante y sus padres o tutores legales no son confiables para participar en el ensayo.
- El idioma de comodidad de los padres no es el inglés ni el español.
- Los padres no dan su consentimiento para la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo VITLS
El dispositivo de monitoreo remoto (VITLS) se colocará en el tórax de los pacientes que hayan dado su consentimiento de manera que no interfiera con los dispositivos estándar de monitoreo de pacientes hospitalizados.
Los sujetos serán monitoreados simultáneamente con métodos convencionales de hospitalización según la rutina de la unidad.
Los proveedores que atienden a los pacientes participantes estarán cegados a los datos recopilados por el sistema de monitoreo remoto y no se tomarán decisiones de atención al paciente basadas en el sistema de monitoreo remoto.
El dispositivo de monitoreo remoto monitoreará y almacenará automáticamente los datos de cada sujeto por número de identificación del sujeto.
Una vez que se hayan registrado al menos 6, pero hasta 72 horas de datos, se retirará el dispositivo de investigación.
Luego, los investigadores obtendrán retrospectivamente los datos correspondientes de los dispositivos de monitoreo de pacientes hospitalizados estándar actuales.
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El dispositivo de monitoreo remoto de signos vitales VITLS se aplicará a los pacientes que hayan dado su consentimiento para que los datos obtenidos por el dispositivo puedan compararse con los datos obtenidos por los dispositivos tradicionales de monitoreo hospitalario para pacientes hospitalizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 6-72 horas
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Evalúe la capacidad del dispositivo VITLS para medir con precisión la oximetría de pulso en comparación con los métodos convencionales conectados a la pared para pacientes hospitalizados en niños dependientes de derivación cardíaca.
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6-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la capacidad de VITLS para detectar eventos de signos vitales de SpO2 clínicamente significativos en comparación con los métodos convencionales para pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: 6-72 horas
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Los eventos de signos vitales de SpO2 clínicamente significativos se definen como SpO2 inferior al 75 % o SpO2 superior al 90 % sostenidos durante 1 minuto.
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6-72 horas
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Evalúe la capacidad de VITLS para detectar eventos de signos vitales de frecuencia cardíaca clínicamente significativos en comparación con los métodos convencionales para pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: 6-72 horas
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Los eventos de signos vitales clínicamente significativos se definen como una frecuencia cardíaca inferior a 100 lpm o una frecuencia cardíaca superior a 180 lpm sostenida durante 1 minuto.
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6-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-46463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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