Ocena VITLS w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem szpitalnym u dzieci z zastawką sercową
Ocena nowatorskiego zdalnego monitora objawów funkcji życiowych w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem szpitalnym u dzieci z zastawką sercową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z wrodzonymi wadami serca, które są zależne od przecieku, są bardziej narażone na dekompensację fizjologiczną w porównaniu z dziećmi bez przecieku. Może to prowadzić do przedłużających się hospitalizacji w celu ułatwienia uważnego monitorowania parametrów życiowych w celu wczesnego wykrycia oznak pogorszenia. Chociaż programy monitorowania w domu okazały się obiecujące w tej populacji, obecnie brakuje urządzeń do zdalnego monitorowania przeznaczonych dla dzieci, które bezproblemowo dostarczają opiekunom i zespołowi opieki zdrowotnej wyniki parametrów życiowych.
W ciągu ostatnich kilku lat programy monitorowania domowego wykorzystujące przenośny pulsoksymetr do monitorowania nasycenia tlenem w domu wykazały poprawę przeżywalności niemowląt z chorobą serca z pojedynczą komorą (zależną od zastawki sercowej). Monitorowanie parametrów życiowych u dzieci z zastawką sercową stanowi wyzwanie, ponieważ większość pulsoksymetrów jest zaprojektowana do monitorowania poziomów saturacji większych niż 85% SpO2, a dzieci z zastawką mają wyjściowe wysycenie bliższe 75-85% SpO2. Dodatkowo tradycyjne sondy pulsoksymetryczne są podłączane do stacjonarnego monitora za pomocą przewodów o różnej długości. Dzieci mogą z łatwością usunąć te przewody, co wymaga częstej zmiany położenia pulsoksymetru. Dodatkowe ograniczenia obecnej technologii obejmują niedokładne pomiary spowodowane artefaktami ruchu, konieczność częstych zmian sondy, wymagania rodziców dotyczące rejestrowania i interpretowania wyników oraz brak możliwości rejestrowania przez maszyny. Idealny monitor to taki, który ma funkcje ciągłego monitorowania i nagrywania oraz dostarcza informacji zwrotnych zespołowi opieki zdrowotnej w czasie rzeczywistym.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjalnego rozwiązania niektórych problemów napotykanych w monitorowaniu domowym dzieci z zastawką sercową. Proponowane urządzenie badawcze w sposób ciągły mierzy pulsoksymetrię, tętno, częstość oddechów i temperaturę za pomocą bezprzewodowej sondy umieszczanej na klatce piersiowej dziecka. Urządzenie bezprzewodowo przesyła i przechowuje dane parametrów życiowych w sposób ciągły i jest dostępne przez cały czas dla upoważnionych dostawców usług medycznych i opiekunów pacjenta. Celem tego badania pilotażowego jest zmierzenie działania badanego urządzenia w porównaniu ze standardowym monitorowaniem szpitalnym u pacjentów będących przedmiotem zainteresowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zastawką sercową w wieku 0-1 lat przebywający na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (CVICU) Szpitala Dziecięcego w Teksasie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek wszczepionych metalowych lub elektronicznych urządzeń medycznych obecnych w klatce piersiowej (tj. twórcy tempa)
- Alergia na klej klasy medycznej (bez lateksu).
- Każda wrodzona lub nabyta choroba złuszczająca skórę (np. gronkowcowy zespół poparzonej skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na stan zdrowia uczestnika podczas udziału w badaniu lub mogą zagrozić jego zdolności do udziału w badaniu.
- W ocenie badacza uczestnik i jego rodzic(e) lub opiekun(owie) prawni nie są godni udziału w badaniu.
- Rodzicielskim językiem komfortu nie jest angielski ani hiszpański.
- Rodzice nie wyrażają zgody na włączenie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie VITLS
Urządzenie do zdalnego monitorowania (VITLS) zostanie umieszczone na klatce piersiowej pacjentów, którzy wyrazili zgodę, w sposób, który nie będzie kolidował ze standardowymi urządzeniami do monitorowania w warunkach szpitalnych.
Pacjenci będą jednocześnie monitorowani konwencjonalnymi metodami leczenia szpitalnego zgodnie z rutyną jednostki.
Świadczeniodawcy opiekujący się pacjentami uczestniczącymi w programie nie będą świadomi danych gromadzonych przez system zdalnego monitorowania i żadne decyzje dotyczące opieki nad pacjentem nie będą podejmowane w oparciu o system zdalnego monitorowania.
Urządzenie do zdalnego monitorowania będzie automatycznie monitorować i przechowywać dane dla każdego pacjenta według numeru identyfikacyjnego podmiotu.
Po zarejestrowaniu co najmniej 6, ale maksymalnie 72 godzin danych, badane urządzenie zostanie usunięte.
Naukowcy będą następnie retrospektywnie uzyskiwać odpowiednie dane z obecnych standardów urządzeń do monitorowania pacjentów szpitalnych.
|
Urządzenie do zdalnego monitorowania funkcji życiowych VITLS zostanie zastosowane u pacjentów, którzy wyrazili zgodę, aby dane uzyskane przez urządzenie można było porównać z danymi uzyskanymi za pomocą tradycyjnych urządzeń monitorujących w szpitalach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pulsoksymetrii
Ramy czasowe: 6-72 godzin
|
Oceń zdolność urządzenia VITLS do dokładnego pomiaru pulsoksymetrii w porównaniu z konwencjonalnymi metodami podłączonymi do ściany w szpitalu u dzieci z zastawką sercową.
|
6-72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zdolność VITLS do wykrywania klinicznie istotnych zdarzeń SpO2 w zakresie funkcji życiowych w porównaniu z konwencjonalnymi metodami szpitalnymi.
Ramy czasowe: 6-72 godzin
|
Klinicznie istotne zdarzenia funkcji życiowych SpO2 definiuje się jako SpO2 mniejsze niż 75% lub SpO2 większe niż 90% utrzymujące się przez 1 minutę.
|
6-72 godzin
|
|
Oceń zdolność VITLS do wykrywania klinicznie istotnych zdarzeń życiowych związanych z częstością akcji serca w porównaniu z konwencjonalnymi metodami szpitalnymi.
Ramy czasowe: 6-72 godzin
|
Klinicznie istotne zdarzenia związane z objawami życiowymi definiuje się jako tętno mniejsze niż 100 uderzeń na minutę lub tętno większe niż 180 uderzeń na minutę utrzymujące się przez 1 minutę.
|
6-72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-46463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .