Evaluering af VITLS sammenlignet med traditionel døgnovervågning hos hjerteshunt-afhængige børn
Evaluering af en ny fjernmonitor for vitale tegn sammenlignet med traditionel indlæggelsesovervågning hos hjerteshuntafhængige børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med medfødt hjertesygdom, som er hjerteshuntafhængige, har øget risiko for fysiologisk dekompensation sammenlignet med ikke-shuntafhængige børn. Dette kan føre til langvarige indlæggelser for at lette omhyggelig overvågning af vitale tegn for at opdage tegn på forringelse tidligt. Mens hjemmeovervågningsprogrammer har vist lovende i denne befolkning, er der i øjeblikket mangel på pædiatrisk specifikke fjernovervågningsenheder, der problemfrit giver resultater af vitale tegn til plejepersonale og sundhedsteamet.
I løbet af de sidste par år har hjemmeovervågningsprogrammer, der anvender bærbar pulsoximetri til at overvåge iltmætning i hjemmet, rapporteret forbedret overlevelse hos spædbørn med enkelt ventrikel (hjerteshuntafhængig) hjertesygdom. Overvågning af vitale tegn hos hjerteshuntafhængige børn giver udfordringer, da de fleste pulsoximetre er designet til at overvåge mætningsniveauer på over 85 % SpO2, og shuntafhængige børn har basislinjemætninger tættere på 75-85 % SpO2. Derudover er traditionelle pulsoximetriprober forbundet til en stationær monitor med ledninger af varierende længde. Børn kan nemt fjerne disse ledninger og derved kræve hyppig omplacering af pulsoximeteret. Yderligere begrænsninger for den nuværende teknologi omfatter unøjagtige målinger på grund af bevægelsesartefakter, behov for hyppige sondeskift, forældrenes krav om at logge og fortolke resultater og maskinernes manglende registreringsevne. En ideel monitor ville være en, der har kontinuerlige overvågnings- og optagelsesfunktioner og giver feedback til sundhedspersonalet i realtid.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en potentiel løsning på nogle af de problemer, man står over for i hjemmeovervågning af hjerteshuntafhængige børn. Det foreslåede studieapparat måler kontinuerligt pulsoximetri, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur via en trådløs sonde, der placeres på barnets bryst. Enheden transmitterer og gemmer kontinuerligt vitale tegndata trådløst og kan til enhver tid tilgås af autoriserede læger og patientens plejere. Målet med denne pilotundersøgelse er at måle, hvordan undersøgelsesanordningen præsterer sammenlignet med standard-of-care hospitalsovervågning hos patienter af interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjerteshuntafhængige patienter i alderen 0-1 år beliggende på Texas Children's Hospital Cardiac Intensive Care Unit (CVICU)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af implanteret metal eller elektronisk medicinsk udstyr i brystet (dvs. pacemakere)
- Allergi over for medicinsk kvalitet (latexfri) klæbemiddel
- Enhver medfødt eller erhvervet desquamating hudlidelse (f.eks. stafylokokker skoldet hudsyndrom, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens helbred under forsøgsdeltagelsen eller kunne kompromittere hans/hendes evne til at deltage i forsøget.
- Efter efterforskerens opfattelse er deltageren og hans/hendes forælder(e) eller værge ikke pålidelige for deltagelse i retssagen.
- Forældrenes komfortsprog er ikke engelsk eller spansk.
- Forældre giver ikke samtykke til studieinklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VITLS-enhed
Fjernovervågningsanordningen (VITLS) vil blive placeret på brystet af samtykkende patienter på en måde, der ikke forstyrrer standardindlagte overvågningsanordninger.
Forsøgspersoner vil samtidig blive overvåget med konventionelle indlæggelsesmetoder i henhold til enhedens rutine.
Udbyderne, der tager sig af de deltagende patienter, vil blive blindet over for de data, der indsamles af fjernovervågningssystemet, og der vil ikke blive truffet beslutninger om patientbehandling baseret på fjernovervågningssystemet.
Fjernovervågningsenheden vil automatisk overvåge og gemme dataene for hvert emne efter emne-id-nummer.
Når mindst 6, men op til 72 timers data er blevet registreret, vil undersøgelsesenheden blive fjernet.
Forskere vil derefter retrospektivt indhente de tilsvarende data fra den nuværende standard for pleje indlagte overvågningsanordninger.
|
VITLS fjernovervågningsenhed for vitale tegn vil blive anvendt på patienter med samtykke, så data opnået af enheden kan sammenlignes med data opnået af traditionelle indlagte hospitalsovervågningsenheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af pulsoximetri
Tidsramme: 6-72 timer
|
Evaluer VITLS-enhedens evne til nøjagtigt at måle pulsoximetri sammenlignet med konventionelle indlagte vægtilsluttede metoder hos hjerteshuntafhængige børn.
|
6-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer VITLS's evne til at detektere klinisk signifikante SpO2 vitale tegn-hændelser sammenlignet med konventionelle indlagte metoder.
Tidsramme: 6-72 timer
|
Klinisk signifikante SpO2 vitale tegn hændelser er defineret som SpO2 mindre end 75 % eller SpO2 mere end 90 % vedvarende i 1 minut.
|
6-72 timer
|
|
Evaluer VITLS's evne til at detektere klinisk signifikante hjertefrekvens-vitale tegnhændelser sammenlignet med konventionelle indlagte metoder.
Tidsramme: 6-72 timer
|
Klinisk signifikante vitale tegnhændelser er defineret som puls mindre end 100 bpm eller puls større end 180 bpm vedligeholdt i 1 minut.
|
6-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-46463
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .