- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05526768
Evaluering av VITLS sammenlignet med tradisjonell døgnovervåking hos hjerteshuntavhengige barn
Evaluering av en ny fjernkontroll for vitale tegn sammenlignet med tradisjonell døgnovervåking hos hjerteshuntavhengige barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med medfødt hjertesykdom som er avhengig av hjerteshunt har økt risiko for fysiologisk dekompensasjon sammenlignet med ikke-shuntavhengige barn. Dette kan føre til langvarige sykehusinnleggelser for å lette nøye overvåking av vitale tegn for å oppdage tegn på forverring tidlig. Mens hjemmeovervåkingsprogrammer har vist lovende i denne populasjonen, er det for tiden mangel på pediatrisk spesifikke fjernovervåkingsenheter som sømløst gir vitale tegnresultater til omsorgspersoner og helsepersonell.
I løpet av de siste årene har hjemmeovervåkingsprogrammer som bruker bærbar pulsoksymetri for å overvåke oksygenmetning hjemme rapportert forbedret overlevelse hos spedbarn med enkelt ventrikkel (avhengig av hjerteshunt) hjertesykdom. Overvåking av vitale tegn hos hjerteshuntavhengige barn byr på utfordringer ettersom de fleste pulsoksymetre er designet for å overvåke metningsnivåer over 85 % SpO2 og shuntavhengige barn har baseline-metninger nærmere 75–85 % SpO2. I tillegg er tradisjonelle pulsoksymetriprober koblet til en stasjonær monitor med ledninger av varierende lengde. Barn kan enkelt fjerne disse ledningene, og krever dermed hyppig omplassering av pulsoksymeteret. Ytterligere begrensninger til dagens teknologi inkluderer unøyaktige målinger på grunn av bevegelsesartefakter, behov for hyppige sondeskift, foreldrenes krav om å logge og tolke resultater, og maskinenes manglende opptaksevne. En ideell monitor ville være en som har kontinuerlig overvåking og opptaksfunksjoner og gir tilbakemelding til helsevesenet i sanntid.
Denne studien tar sikte på å evaluere en potensiell løsning på noen av problemene man møter ved hjemmeovervåking av hjerteshuntavhengige barn. Det foreslåtte studieapparatet måler kontinuerlig pulsoksymetri, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur via en trådløs sonde som plasseres på barnets bryst. Enheten overfører og lagrer vitale tegndata kontinuerlig, og kan til enhver tid nås av autoriserte medisinske leverandører og pasientens omsorgspersoner. Målet med denne pilotstudien er å måle hvordan studieapparatet presterer sammenlignet med standard-of-care sykehusovervåking hos pasientene av interesse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerteshuntavhengige pasienter i alderen 0-1 år lokalisert i Texas Children's Hospital Cardiac Intensive Care Unit (CVICU)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av implantert metall eller elektronisk medisinsk utstyr i brystet (dvs. pacemakere)
- Allergi mot lim av medisinsk kvalitet (latexfritt).
- Enhver medfødt eller ervervet desquamating hudtilstand (f.eks. stafylokokk-skallet hudsyndrom, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
- Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke deltakerens helse under forsøksdeltakelsen eller kan kompromittere hans/hennes evne til å delta i forsøket.
- Etter etterforskerens oppfatning er ikke deltakeren og hans/hennes forelder(e) eller verge(r) pålitelige for deltakelse i rettssaken.
- Foreldrespråket for komfort er ikke engelsk eller spansk.
- Foreldre samtykker ikke til studieinkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VITLS-enhet
Fjernovervåkingsenheten (VITLS) vil bli plassert på brystet til samtykkende pasienter på en måte som ikke vil forstyrre standard overvåkingsutstyr for pasienter.
Forsøkspersonene vil samtidig bli overvåket med konvensjonelle innlagte metoder i henhold til enhetsrutinen.
Leverandørene som tar seg av deltakende pasienter vil bli blindet for dataene som samles inn av fjernovervåkingssystemet, og ingen beslutninger om pasientbehandling vil bli tatt basert på fjernovervåkingssystemet.
Den eksterne overvåkingsenheten vil automatisk overvåke og lagre dataene for hvert emne etter emne-ID-nummer.
Når minst 6, men opptil 72 timer med data er registrert, vil undersøkelsesenheten bli fjernet.
Forskere vil deretter retrospektivt innhente tilsvarende data fra gjeldende standard for pasientovervåking.
|
VITLS ekstern overvåkingsenhet for vitale tegn vil bli brukt på samtykkende pasienter, slik at data innhentet av enheten kan sammenlignes med data innhentet av tradisjonelle sykehusovervåkingsenheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av pulsoksymetri
Tidsramme: 6-72 timer
|
Evaluer VITLS-enhetens evne til nøyaktig å måle pulsoksymetri sammenlignet med konvensjonelle innlagte veggtilkoblede metoder hos hjerteshuntavhengige barn.
|
6-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer evnen til VITLS til å oppdage klinisk signifikante SpO2 vitale tegn-hendelser sammenlignet med konvensjonelle innlagte metoder.
Tidsramme: 6-72 timer
|
Klinisk signifikante SpO2 vitale tegn-hendelser er definert som SpO2 mindre enn 75 % eller SpO2 større enn 90 % vedvarende i 1 minutt.
|
6-72 timer
|
|
Evaluer evnen til VITLS til å oppdage klinisk signifikante hjertefrekvensvitale tegnhendelser sammenlignet med konvensjonelle innlagte metoder.
Tidsramme: 6-72 timer
|
Klinisk signifikante vitale tegn-hendelser er definert som hjertefrekvens mindre enn 100 bpm eller hjertefrekvens større enn 180 bpm vedvarende i 1 minutt.
|
6-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-46463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .