Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av VITLS sammenlignet med tradisjonell døgnovervåking hos hjerteshuntavhengige barn

6. juni 2024 oppdatert av: Pamela Carol Petersen, Baylor College of Medicine

Evaluering av en ny fjernkontroll for vitale tegn sammenlignet med tradisjonell døgnovervåking hos hjerteshuntavhengige barn

Vi ser hvor godt en ekstern overvåkingsenhet som ser ut som et klistremerke plassert på brystet, under armen, kan overvåke et barns vitale tegn inkludert oksygennivåer sammenlignet med måten vi vanligvis får disse målingene. Målet med denne studien er å se om det nye klistremerket kan brukes til å overvåke pasienter med hjerteshuntavhengige hjertesykdommer hjemmefra når de er skrevet ut hjemmefra. Deltakende barn vil bli overvåket i 6-72 timer med det nye klistremerket i tillegg til hans/hennes vanlige sykehusmonitorer, slik at den nye klistremerkeenheten kan sammenlignes med våre sykehusmonitorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med medfødt hjertesykdom som er avhengig av hjerteshunt har økt risiko for fysiologisk dekompensasjon sammenlignet med ikke-shuntavhengige barn. Dette kan føre til langvarige sykehusinnleggelser for å lette nøye overvåking av vitale tegn for å oppdage tegn på forverring tidlig. Mens hjemmeovervåkingsprogrammer har vist lovende i denne populasjonen, er det for tiden mangel på pediatrisk spesifikke fjernovervåkingsenheter som sømløst gir vitale tegnresultater til omsorgspersoner og helsepersonell.

I løpet av de siste årene har hjemmeovervåkingsprogrammer som bruker bærbar pulsoksymetri for å overvåke oksygenmetning hjemme rapportert forbedret overlevelse hos spedbarn med enkelt ventrikkel (avhengig av hjerteshunt) hjertesykdom. Overvåking av vitale tegn hos hjerteshuntavhengige barn byr på utfordringer ettersom de fleste pulsoksymetre er designet for å overvåke metningsnivåer over 85 % SpO2 og shuntavhengige barn har baseline-metninger nærmere 75–85 % SpO2. I tillegg er tradisjonelle pulsoksymetriprober koblet til en stasjonær monitor med ledninger av varierende lengde. Barn kan enkelt fjerne disse ledningene, og krever dermed hyppig omplassering av pulsoksymeteret. Ytterligere begrensninger til dagens teknologi inkluderer unøyaktige målinger på grunn av bevegelsesartefakter, behov for hyppige sondeskift, foreldrenes krav om å logge og tolke resultater, og maskinenes manglende opptaksevne. En ideell monitor ville være en som har kontinuerlig overvåking og opptaksfunksjoner og gir tilbakemelding til helsevesenet i sanntid.

Denne studien tar sikte på å evaluere en potensiell løsning på noen av problemene man møter ved hjemmeovervåking av hjerteshuntavhengige barn. Det foreslåtte studieapparatet måler kontinuerlig pulsoksymetri, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur via en trådløs sonde som plasseres på barnets bryst. Enheten overfører og lagrer vitale tegndata kontinuerlig, og kan til enhver tid nås av autoriserte medisinske leverandører og pasientens omsorgspersoner. Målet med denne pilotstudien er å måle hvordan studieapparatet presterer sammenlignet med standard-of-care sykehusovervåking hos pasientene av interesse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerteshuntavhengige pasienter i alderen 0-1 år lokalisert i Texas Children's Hospital Cardiac Intensive Care Unit (CVICU)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av implantert metall eller elektronisk medisinsk utstyr i brystet (dvs. pacemakere)
  • Allergi mot lim av medisinsk kvalitet (latexfritt).
  • Enhver medfødt eller ervervet desquamating hudtilstand (f.eks. stafylokokk-skallet hudsyndrom, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke deltakerens helse under forsøksdeltakelsen eller kan kompromittere hans/hennes evne til å delta i forsøket.
  • Etter etterforskerens oppfatning er ikke deltakeren og hans/hennes forelder(e) eller verge(r) pålitelige for deltakelse i rettssaken.
  • Foreldrespråket for komfort er ikke engelsk eller spansk.
  • Foreldre samtykker ikke til studieinkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VITLS-enhet
Fjernovervåkingsenheten (VITLS) vil bli plassert på brystet til samtykkende pasienter på en måte som ikke vil forstyrre standard overvåkingsutstyr for pasienter. Forsøkspersonene vil samtidig bli overvåket med konvensjonelle innlagte metoder i henhold til enhetsrutinen. Leverandørene som tar seg av deltakende pasienter vil bli blindet for dataene som samles inn av fjernovervåkingssystemet, og ingen beslutninger om pasientbehandling vil bli tatt basert på fjernovervåkingssystemet. Den eksterne overvåkingsenheten vil automatisk overvåke og lagre dataene for hvert emne etter emne-ID-nummer. Når minst 6, men opptil 72 timer med data er registrert, vil undersøkelsesenheten bli fjernet. Forskere vil deretter retrospektivt innhente tilsvarende data fra gjeldende standard for pasientovervåking.
VITLS ekstern overvåkingsenhet for vitale tegn vil bli brukt på samtykkende pasienter, slik at data innhentet av enheten kan sammenlignes med data innhentet av tradisjonelle sykehusovervåkingsenheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av pulsoksymetri
Tidsramme: 6-72 timer
Evaluer VITLS-enhetens evne til nøyaktig å måle pulsoksymetri sammenlignet med konvensjonelle innlagte veggtilkoblede metoder hos hjerteshuntavhengige barn.
6-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer evnen til VITLS til å oppdage klinisk signifikante SpO2 vitale tegn-hendelser sammenlignet med konvensjonelle innlagte metoder.
Tidsramme: 6-72 timer
Klinisk signifikante SpO2 vitale tegn-hendelser er definert som SpO2 mindre enn 75 % eller SpO2 større enn 90 % vedvarende i 1 minutt.
6-72 timer
Evaluer evnen til VITLS til å oppdage klinisk signifikante hjertefrekvensvitale tegnhendelser sammenlignet med konvensjonelle innlagte metoder.
Tidsramme: 6-72 timer
Klinisk signifikante vitale tegn-hendelser er definert som hjertefrekvens mindre enn 100 bpm eller hjertefrekvens større enn 180 bpm vedvarende i 1 minutt.
6-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere