Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van VITLS in vergelijking met traditionele intramurale monitoring bij cardiale shuntafhankelijke kinderen

14 juni 2023 bijgewerkt door: Pamela Carol Petersen, Baylor College of Medicine

Evaluatie van een nieuwe externe monitor voor vitale functies in vergelijking met traditionele intramurale bewaking bij kinderen die afhankelijk zijn van een cardiale shunt

We zien hoe goed een bewakingsapparaat op afstand dat eruitziet als een sticker op de borst, onder de arm, de vitale functies van een kind, inclusief zuurstofniveaus, kan bewaken in vergelijking met de manier waarop we deze metingen gewoonlijk krijgen. Het doel van deze studie is om te zien of de nieuwe sticker kan worden gebruikt om patiënten met cardiale shuntafhankelijke hartaandoeningen vanuit huis te monitoren zodra ze naar huis worden ontslagen. Deelnemende kinderen worden gedurende 6-72 uur gevolgd met de nieuwe sticker naast zijn/haar gebruikelijke ziekenhuismonitoren, zodat het nieuwe stickerapparaat kan worden vergeleken met onze ziekenhuismonitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met een aangeboren hartaandoening die cardiale shuntafhankelijk zijn, lopen een verhoogd risico op fysiologische decompensatie in vergelijking met niet-shuntafhankelijke kinderen. Dit kan leiden tot langdurige ziekenhuisopnames om zorgvuldige bewaking van vitale functies mogelijk te maken om tekenen van verslechtering vroegtijdig te detecteren. Hoewel thuisbewakingsprogramma's veelbelovend zijn gebleken in deze populatie, is er momenteel een tekort aan pediatrische specifieke apparaten voor bewaking op afstand die naadloos resultaten van vitale functies leveren aan zorgverleners en het zorgteam.

In de afgelopen paar jaar hebben thuisbewakingsprogramma's die gebruikmaken van draagbare pulsoximetrie om de zuurstofverzadiging thuis te bewaken, een verbeterde overleving gemeld bij baby's met hartaandoeningen in één ventrikel (afhankelijk van de cardiale shunt). Het bewaken van vitale functies bij kinderen die afhankelijk zijn van een cardiale shunt vormt een uitdaging, aangezien de meeste pulsoximeters zijn ontworpen om saturatieniveaus van meer dan 85% SpO2 te bewaken en kinderen die afhankelijk zijn van een shunt een basislijnsaturatie hebben die dichter bij 75-85% SpO2 ligt. Bovendien zijn traditionele pulsoximetriesondes verbonden met een stationaire monitor door kabels van verschillende lengtes. Kinderen kunnen deze snoeren gemakkelijk verwijderen, waardoor de pulsoximeter regelmatig moet worden verplaatst. Bijkomende beperkingen van de huidige technologie zijn onder meer onnauwkeurige metingen als gevolg van bewegingsartefacten, de noodzaak van frequente sondewisselingen, de eis van ouders om resultaten te loggen en te interpreteren, en het gebrek aan opnamemogelijkheden van de machines. Een ideale monitor zou een monitor zijn die continue bewakings- en opnamefuncties heeft en in realtime feedback geeft aan het zorgteam.

Deze studie heeft tot doel een mogelijke oplossing te evalueren voor enkele van de problemen waarmee men te maken krijgt bij thuismonitoring van kinderen die afhankelijk zijn van een cardiale shunt. Het voorgestelde onderzoeksapparaat meet continu pulsoximetrie, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur via een draadloze sonde die op de borst van het kind wordt geplaatst. Het apparaat verzendt en bewaart de gegevens van de vitale functies continu draadloos en is te allen tijde toegankelijk voor geautoriseerde medische zorgverleners en de zorgverleners van de patiënt. Het doel van deze pilootstudie is om te meten hoe het onderzoeksapparaat presteert in vergelijking met de standaard ziekenhuisbewaking bij de patiënten van belang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cardiale shuntafhankelijke patiënten van 0-1 jaar oud in de Texas Children's Hospital Cardiac Intensive Care Unit (CVICU)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van geïmplanteerde metalen of elektronische medische apparaten in de borstkas (d.w.z. gangmakers)
  • Allergie voor lijm van medische kwaliteit (latexvrij).
  • Elke aangeboren of verworven desquamerende huidaandoening (bijv. Staphylococcus scalded skin-syndroom, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid van de deelnemer tijdens de deelname aan de studie kan beïnvloeden of zijn/haar vermogen om aan de studie deel te nemen in gevaar kan brengen.
  • Naar de mening van de onderzoeker is de deelnemer en zijn/haar ouder(s) of wettelijke voogd(en) niet betrouwbaar voor deelname aan het onderzoek.
  • Ouderlijke taal van comfort is geen Engels of Spaans.
  • Ouders geven geen toestemming voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VITLS-apparaat
Het apparaat voor bewaking op afstand (VITLS) wordt op de borst van patiënten met toestemming geplaatst op een manier die de standaard bewakingsapparatuur voor patiënten niet verstoort. Onderwerpen zullen gelijktijdig worden gecontroleerd met conventionele intramurale methoden volgens de routine van de eenheid. De zorgverleners die voor deelnemende patiënten zorgen, zullen blind zijn voor de gegevens die worden verzameld door het systeem voor bewaking op afstand en er zullen geen beslissingen over patiëntenzorg worden genomen op basis van het systeem voor bewaking op afstand. Het bewakingsapparaat op afstand zal automatisch de gegevens voor elk onderwerp bewaken en opslaan op onderwerp-ID-nummer. Als er minimaal 6, maar maximaal 72 uur aan data is vastgelegd, wordt het onderzoeksapparaat verwijderd. Onderzoekers zullen dan retrospectief de overeenkomstige gegevens verkrijgen van de huidige zorgstandaard voor intramurale bewakingsapparatuur.
Het VITLS-bewakingsapparaat voor vitale functies op afstand zal worden toegepast op patiënten met toestemming, zodat de gegevens die door het apparaat worden verkregen, kunnen worden vergeleken met de gegevens die worden verkregen door traditionele bewakingsapparaten in ziekenhuizen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van pulsoximetrie
Tijdsspanne: 6-72 uur
Evalueer het vermogen van het VITLS-apparaat om pulsoximetrie nauwkeurig te meten in vergelijking met conventionele intramurale wandverbonden methoden bij kinderen die afhankelijk zijn van een cardiale shunt.
6-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het vermogen van VITLS om klinisch significante SpO2-levenstekengebeurtenissen te detecteren in vergelijking met conventionele intramurale methoden.
Tijdsspanne: 6-72 uur
Klinisch significante SpO2 vitale tekenen worden gedefinieerd als SpO2 minder dan 75% of SpO2 meer dan 90% aanhoudend gedurende 1 minuut.
6-72 uur
Evalueer het vermogen van VITLS om klinisch significante vitale tekenen van de hartslag te detecteren in vergelijking met conventionele intramurale methoden.
Tijdsspanne: 6-72 uur
Klinisch significante vitale functies worden gedefinieerd als een hartfrequentie van minder dan 100 bpm of een hartfrequentie van meer dan 180 bpm gedurende 1 minuut.
6-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

3
Abonneren