- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05526768
Evaluatie van VITLS in vergelijking met traditionele intramurale monitoring bij cardiale shuntafhankelijke kinderen
Evaluatie van een nieuwe externe monitor voor vitale functies in vergelijking met traditionele intramurale bewaking bij kinderen die afhankelijk zijn van een cardiale shunt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met een aangeboren hartaandoening die cardiale shuntafhankelijk zijn, lopen een verhoogd risico op fysiologische decompensatie in vergelijking met niet-shuntafhankelijke kinderen. Dit kan leiden tot langdurige ziekenhuisopnames om zorgvuldige bewaking van vitale functies mogelijk te maken om tekenen van verslechtering vroegtijdig te detecteren. Hoewel thuisbewakingsprogramma's veelbelovend zijn gebleken in deze populatie, is er momenteel een tekort aan pediatrische specifieke apparaten voor bewaking op afstand die naadloos resultaten van vitale functies leveren aan zorgverleners en het zorgteam.
In de afgelopen paar jaar hebben thuisbewakingsprogramma's die gebruikmaken van draagbare pulsoximetrie om de zuurstofverzadiging thuis te bewaken, een verbeterde overleving gemeld bij baby's met hartaandoeningen in één ventrikel (afhankelijk van de cardiale shunt). Het bewaken van vitale functies bij kinderen die afhankelijk zijn van een cardiale shunt vormt een uitdaging, aangezien de meeste pulsoximeters zijn ontworpen om saturatieniveaus van meer dan 85% SpO2 te bewaken en kinderen die afhankelijk zijn van een shunt een basislijnsaturatie hebben die dichter bij 75-85% SpO2 ligt. Bovendien zijn traditionele pulsoximetriesondes verbonden met een stationaire monitor door kabels van verschillende lengtes. Kinderen kunnen deze snoeren gemakkelijk verwijderen, waardoor de pulsoximeter regelmatig moet worden verplaatst. Bijkomende beperkingen van de huidige technologie zijn onder meer onnauwkeurige metingen als gevolg van bewegingsartefacten, de noodzaak van frequente sondewisselingen, de eis van ouders om resultaten te loggen en te interpreteren, en het gebrek aan opnamemogelijkheden van de machines. Een ideale monitor zou een monitor zijn die continue bewakings- en opnamefuncties heeft en in realtime feedback geeft aan het zorgteam.
Deze studie heeft tot doel een mogelijke oplossing te evalueren voor enkele van de problemen waarmee men te maken krijgt bij thuismonitoring van kinderen die afhankelijk zijn van een cardiale shunt. Het voorgestelde onderzoeksapparaat meet continu pulsoximetrie, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur via een draadloze sonde die op de borst van het kind wordt geplaatst. Het apparaat verzendt en bewaart de gegevens van de vitale functies continu draadloos en is te allen tijde toegankelijk voor geautoriseerde medische zorgverleners en de zorgverleners van de patiënt. Het doel van deze pilootstudie is om te meten hoe het onderzoeksapparaat presteert in vergelijking met de standaard ziekenhuisbewaking bij de patiënten van belang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cardiale shuntafhankelijke patiënten van 0-1 jaar oud in de Texas Children's Hospital Cardiac Intensive Care Unit (CVICU)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van geïmplanteerde metalen of elektronische medische apparaten in de borstkas (d.w.z. gangmakers)
- Allergie voor lijm van medische kwaliteit (latexvrij).
- Elke aangeboren of verworven desquamerende huidaandoening (bijv. Staphylococcus scalded skin-syndroom, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
- Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid van de deelnemer tijdens de deelname aan de studie kan beïnvloeden of zijn/haar vermogen om aan de studie deel te nemen in gevaar kan brengen.
- Naar de mening van de onderzoeker is de deelnemer en zijn/haar ouder(s) of wettelijke voogd(en) niet betrouwbaar voor deelname aan het onderzoek.
- Ouderlijke taal van comfort is geen Engels of Spaans.
- Ouders geven geen toestemming voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VITLS-apparaat
Het apparaat voor bewaking op afstand (VITLS) wordt op de borst van patiënten met toestemming geplaatst op een manier die de standaard bewakingsapparatuur voor patiënten niet verstoort.
Onderwerpen zullen gelijktijdig worden gecontroleerd met conventionele intramurale methoden volgens de routine van de eenheid.
De zorgverleners die voor deelnemende patiënten zorgen, zullen blind zijn voor de gegevens die worden verzameld door het systeem voor bewaking op afstand en er zullen geen beslissingen over patiëntenzorg worden genomen op basis van het systeem voor bewaking op afstand.
Het bewakingsapparaat op afstand zal automatisch de gegevens voor elk onderwerp bewaken en opslaan op onderwerp-ID-nummer.
Als er minimaal 6, maar maximaal 72 uur aan data is vastgelegd, wordt het onderzoeksapparaat verwijderd.
Onderzoekers zullen dan retrospectief de overeenkomstige gegevens verkrijgen van de huidige zorgstandaard voor intramurale bewakingsapparatuur.
|
Het VITLS-bewakingsapparaat voor vitale functies op afstand zal worden toegepast op patiënten met toestemming, zodat de gegevens die door het apparaat worden verkregen, kunnen worden vergeleken met de gegevens die worden verkregen door traditionele bewakingsapparaten in ziekenhuizen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van pulsoximetrie
Tijdsspanne: 6-72 uur
|
Evalueer het vermogen van het VITLS-apparaat om pulsoximetrie nauwkeurig te meten in vergelijking met conventionele intramurale wandverbonden methoden bij kinderen die afhankelijk zijn van een cardiale shunt.
|
6-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer het vermogen van VITLS om klinisch significante SpO2-levenstekengebeurtenissen te detecteren in vergelijking met conventionele intramurale methoden.
Tijdsspanne: 6-72 uur
|
Klinisch significante SpO2 vitale tekenen worden gedefinieerd als SpO2 minder dan 75% of SpO2 meer dan 90% aanhoudend gedurende 1 minuut.
|
6-72 uur
|
Evalueer het vermogen van VITLS om klinisch significante vitale tekenen van de hartslag te detecteren in vergelijking met conventionele intramurale methoden.
Tijdsspanne: 6-72 uur
|
Klinisch significante vitale functies worden gedefinieerd als een hartfrequentie van minder dan 100 bpm of een hartfrequentie van meer dan 180 bpm gedurende 1 minuut.
|
6-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-46463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS