Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení VITLS ve srovnání s tradičním hospitalizačním monitorováním u dětí závislých na srdeční shuntu

6. června 2024 aktualizováno: Pamela Carol Petersen, Baylor College of Medicine

Hodnocení nového vzdáleného monitoru vitálních funkcí ve srovnání s tradičním hospitalizačním monitorováním u dětí závislých na srdeční shuntu

Vidíme, jak dobře může vzdálené monitorovací zařízení, které vypadá jako nálepka umístěná na hrudi, pod paží, monitorovat vitální funkce dítěte včetně hladiny kyslíku ve srovnání se způsobem, jakým tato měření obvykle získáváme. Cílem této studie je zjistit, zda lze novou nálepku použít pro sledování pacientů se srdečními stavy závislými na srdečním zkratu z domova, jakmile jsou propuštěni domů. Zúčastněné děti budou monitorovány po dobu 6–72 hodin s novou nálepkou, která je doplněna jejich obvyklými nemocničními monitory, takže nové nálepkové zařízení lze porovnat s našimi nemocničními monitory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s vrozenou srdeční chorobou, které jsou závislé na srdečním zkratu, jsou vystaveny zvýšenému riziku fyziologické dekompenzace ve srovnání s dětmi, které nejsou závislé na zkratu. To může vést k prodlouženým hospitalizacím, aby se usnadnilo pečlivé sledování vitálních funkcí a včasné odhalení známek zhoršení. Zatímco domácí monitorovací programy se v této populaci ukázaly jako slibné, v současné době je nedostatek speciálních pediatrických monitorovacích zařízení na dálku, která hladce poskytují výsledky vitálních funkcí pečovatelům a zdravotnickému týmu.

Během několika posledních let domácí monitorovací programy využívající přenosnou pulzní oxymetrii k domácímu sledování saturace kyslíkem zaznamenaly zlepšení přežití u kojenců se srdečním onemocněním jedné komory (závislým na srdečním zkratu). Monitorování vitálních funkcí u dětí závislých na shuntu představuje problém, protože většina pulzních oxymetrů je navržena tak, aby monitorovaly úrovně saturace vyšší než 85 % SpO2 a děti závislé na shuntu mají základní saturaci blíž k 75-85 % SpO2. Kromě toho jsou tradiční pulzní oxymetrické sondy připojeny ke stacionárnímu monitoru pomocí vodičů různých délek. Děti mohou tyto elektrody snadno odstranit, což vyžaduje časté přemisťování pulzního oxymetru. Mezi další omezení současné technologie patří nepřesná měření způsobená pohybovými artefakty, potřeba častých výměn sondy, rodičovský požadavek na protokolování a interpretaci výsledků a nedostatečná záznamová schopnost strojů. Ideální monitor by byl takový, který má funkce nepřetržitého sledování a záznamu a poskytuje zpětnou vazbu zdravotnickému týmu v reálném čase.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální řešení některých problémů, kterým čelí domácí monitorování dětí závislých na srdečním zkratu. Navržené studijní zařízení nepřetržitě měří pulzní oxymetrii, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu prostřednictvím bezdrátové sondy, která je umístěna na hrudníku dítěte. Zařízení nepřetržitě bezdrátově přenáší a ukládá údaje o životních funkcích a může k nim mít kdykoli přístup autorizovaní poskytovatelé lékařské péče a pečovatelé pacienta. Cílem této pilotní studie je změřit, jak si studijní zařízení vede u zájmových pacientů ve srovnání s monitorováním standardní péče v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti závislí na srdečním zkratu ve věku 0–1 rok nacházející se na jednotce intenzivní péče o srdce (CVICU) Texas Children's Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli implantovaných kovových nebo elektronických lékařských zařízení přítomných v hrudníku (tj. tempomaty)
  • Alergie na lepidlo lékařské kvality (bez latexu).
  • Jakékoli vrozené nebo získané deskvamující kožní onemocnění (např. stafylokokový syndrom opařené kůže, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit zdraví účastníka během účasti ve studii nebo by mohl ohrozit jeho/její schopnost účastnit se hodnocení.
  • Podle názoru zkoušejícího není účastník a jeho/její rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce (zákonní zástupci) pro účast v hodnocení spolehliví.
  • Rodičovský jazyk pohodlí není angličtina nebo španělština.
  • Rodiče nesouhlasí se zařazením do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení VITLS
Dálkové monitorovací zařízení (VITLS) bude umístěno na hrudník souhlasných pacientů způsobem, který nebude rušit standardní lůžkové monitorovací zařízení. Subjekty budou současně sledovány konvenčními lůžkovými metodami podle jednotkové rutiny. Poskytovatelé, kteří se starají o zúčastněné pacienty, budou zaslepeni vůči údajům shromažďovaným systémem vzdáleného monitorování a na základě systému vzdáleného monitorování nebudou přijímána žádná rozhodnutí o péči o pacienty. Dálkové monitorovací zařízení bude automaticky sledovat a ukládat data pro každý subjekt podle identifikačního čísla subjektu. Jakmile bude zaznamenáno alespoň 6, ale až 72 hodin dat, bude vyšetřovací zařízení odstraněno. Výzkumníci pak zpětně získají odpovídající data ze současného standardu lůžkového monitorovacího zařízení péče.
Zařízení pro vzdálené monitorování životních funkcí VITLS bude aplikováno na souhlasné pacienty, takže data získaná zařízením lze porovnat s daty získanými tradičními lůžkovými nemocničními monitorovacími zařízeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pulzní oxymetrie
Časové okno: 6-72 hodin
Vyhodnoťte schopnost přístroje VITLS přesně měřit pulzní oxymetrii ve srovnání s konvenčními nástěnnými metodami u dětí závislých na srdečním zkratu.
6-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte schopnost VITLS detekovat klinicky významné události vitálních funkcí SpO2 ve srovnání s konvenčními lůžkovými metodami.
Časové okno: 6-72 hodin
Klinicky významné události vitálních funkcí SpO2 jsou definovány jako SpO2 menší než 75 % nebo SpO2 větší než 90 % trvající po dobu 1 minuty.
6-72 hodin
Vyhodnoťte schopnost VITLS detekovat klinicky významné události vitálních funkcí srdeční frekvence ve srovnání s konvenčními lůžkovými metodami.
Časové okno: 6-72 hodin
Klinicky významné události vitálních funkcí jsou definovány jako srdeční frekvence nižší než 100 bpm nebo srdeční frekvence vyšší než 180 bpm udržovaná po dobu 1 minuty.
6-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit