- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05526768
Hodnocení VITLS ve srovnání s tradičním hospitalizačním monitorováním u dětí závislých na srdeční shuntu
Hodnocení nového vzdáleného monitoru vitálních funkcí ve srovnání s tradičním hospitalizačním monitorováním u dětí závislých na srdeční shuntu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s vrozenou srdeční chorobou, které jsou závislé na srdečním zkratu, jsou vystaveny zvýšenému riziku fyziologické dekompenzace ve srovnání s dětmi, které nejsou závislé na zkratu. To může vést k prodlouženým hospitalizacím, aby se usnadnilo pečlivé sledování vitálních funkcí a včasné odhalení známek zhoršení. Zatímco domácí monitorovací programy se v této populaci ukázaly jako slibné, v současné době je nedostatek speciálních pediatrických monitorovacích zařízení na dálku, která hladce poskytují výsledky vitálních funkcí pečovatelům a zdravotnickému týmu.
Během několika posledních let domácí monitorovací programy využívající přenosnou pulzní oxymetrii k domácímu sledování saturace kyslíkem zaznamenaly zlepšení přežití u kojenců se srdečním onemocněním jedné komory (závislým na srdečním zkratu). Monitorování vitálních funkcí u dětí závislých na shuntu představuje problém, protože většina pulzních oxymetrů je navržena tak, aby monitorovaly úrovně saturace vyšší než 85 % SpO2 a děti závislé na shuntu mají základní saturaci blíž k 75-85 % SpO2. Kromě toho jsou tradiční pulzní oxymetrické sondy připojeny ke stacionárnímu monitoru pomocí vodičů různých délek. Děti mohou tyto elektrody snadno odstranit, což vyžaduje časté přemisťování pulzního oxymetru. Mezi další omezení současné technologie patří nepřesná měření způsobená pohybovými artefakty, potřeba častých výměn sondy, rodičovský požadavek na protokolování a interpretaci výsledků a nedostatečná záznamová schopnost strojů. Ideální monitor by byl takový, který má funkce nepřetržitého sledování a záznamu a poskytuje zpětnou vazbu zdravotnickému týmu v reálném čase.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální řešení některých problémů, kterým čelí domácí monitorování dětí závislých na srdečním zkratu. Navržené studijní zařízení nepřetržitě měří pulzní oxymetrii, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu prostřednictvím bezdrátové sondy, která je umístěna na hrudníku dítěte. Zařízení nepřetržitě bezdrátově přenáší a ukládá údaje o životních funkcích a může k nim mít kdykoli přístup autorizovaní poskytovatelé lékařské péče a pečovatelé pacienta. Cílem této pilotní studie je změřit, jak si studijní zařízení vede u zájmových pacientů ve srovnání s monitorováním standardní péče v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti závislí na srdečním zkratu ve věku 0–1 rok nacházející se na jednotce intenzivní péče o srdce (CVICU) Texas Children's Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli implantovaných kovových nebo elektronických lékařských zařízení přítomných v hrudníku (tj. tempomaty)
- Alergie na lepidlo lékařské kvality (bez latexu).
- Jakékoli vrozené nebo získané deskvamující kožní onemocnění (např. stafylokokový syndrom opařené kůže, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit zdraví účastníka během účasti ve studii nebo by mohl ohrozit jeho/její schopnost účastnit se hodnocení.
- Podle názoru zkoušejícího není účastník a jeho/její rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce (zákonní zástupci) pro účast v hodnocení spolehliví.
- Rodičovský jazyk pohodlí není angličtina nebo španělština.
- Rodiče nesouhlasí se zařazením do studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení VITLS
Dálkové monitorovací zařízení (VITLS) bude umístěno na hrudník souhlasných pacientů způsobem, který nebude rušit standardní lůžkové monitorovací zařízení.
Subjekty budou současně sledovány konvenčními lůžkovými metodami podle jednotkové rutiny.
Poskytovatelé, kteří se starají o zúčastněné pacienty, budou zaslepeni vůči údajům shromažďovaným systémem vzdáleného monitorování a na základě systému vzdáleného monitorování nebudou přijímána žádná rozhodnutí o péči o pacienty.
Dálkové monitorovací zařízení bude automaticky sledovat a ukládat data pro každý subjekt podle identifikačního čísla subjektu.
Jakmile bude zaznamenáno alespoň 6, ale až 72 hodin dat, bude vyšetřovací zařízení odstraněno.
Výzkumníci pak zpětně získají odpovídající data ze současného standardu lůžkového monitorovacího zařízení péče.
|
Zařízení pro vzdálené monitorování životních funkcí VITLS bude aplikováno na souhlasné pacienty, takže data získaná zařízením lze porovnat s daty získanými tradičními lůžkovými nemocničními monitorovacími zařízeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost pulzní oxymetrie
Časové okno: 6-72 hodin
|
Vyhodnoťte schopnost přístroje VITLS přesně měřit pulzní oxymetrii ve srovnání s konvenčními nástěnnými metodami u dětí závislých na srdečním zkratu.
|
6-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte schopnost VITLS detekovat klinicky významné události vitálních funkcí SpO2 ve srovnání s konvenčními lůžkovými metodami.
Časové okno: 6-72 hodin
|
Klinicky významné události vitálních funkcí SpO2 jsou definovány jako SpO2 menší než 75 % nebo SpO2 větší než 90 % trvající po dobu 1 minuty.
|
6-72 hodin
|
|
Vyhodnoťte schopnost VITLS detekovat klinicky významné události vitálních funkcí srdeční frekvence ve srovnání s konvenčními lůžkovými metodami.
Časové okno: 6-72 hodin
|
Klinicky významné události vitálních funkcí jsou definovány jako srdeční frekvence nižší než 100 bpm nebo srdeční frekvence vyšší než 180 bpm udržovaná po dobu 1 minuty.
|
6-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-46463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .