- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05526768
Avaliação do VITLS em comparação com o monitoramento hospitalar tradicional em crianças dependentes de shunt cardíaco
Avaliação de um novo monitor remoto de sinais vitais em comparação com o monitoramento hospitalar tradicional em crianças dependentes de shunt cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com cardiopatia congênita dependentes de shunt têm risco aumentado de descompensação fisiológica em comparação com crianças não dependentes de shunt. Isso pode levar a internações prolongadas para facilitar o monitoramento cuidadoso dos sinais vitais para detectar sinais de deterioração precocemente. Embora os programas de monitoramento domiciliar tenham se mostrado promissores nessa população, atualmente há uma escassez de dispositivos de monitoramento remoto específicos para pediatria que forneçam resultados de sinais vitais aos cuidadores e à equipe de saúde.
Nos últimos anos, programas de monitoramento domiciliar utilizando oximetria de pulso portátil para monitorar a saturação de oxigênio em casa relataram melhora na sobrevida em bebês com doença cardíaca de ventrículo único (dependente de shunt cardíaco). O monitoramento de sinais vitais em crianças dependentes de shunt cardíaco apresenta desafios, pois a maioria dos oxímetros de pulso são projetados para monitorar níveis de saturação superiores a 85% SpO2 e crianças dependentes de shunt têm saturações basais próximas a 75-85% SpO2. Além disso, sondas de oximetria de pulso tradicionais são conectadas a um monitor estacionário por cabos de vários comprimentos. As crianças podem facilmente remover esses eletrodos, exigindo assim o reposicionamento frequente do oxímetro de pulso. Limitações adicionais à tecnologia atual incluem medições imprecisas devido a artefatos de movimento, necessidade de trocas frequentes de sonda, exigência dos pais para registrar e interpretar resultados e falta de capacidade de registro das máquinas. Um monitor ideal seria aquele que possui recursos de monitoramento e registro contínuos e fornece feedback à equipe de saúde em tempo real.
Este estudo tem como objetivo avaliar uma possível solução para alguns dos problemas enfrentados no acompanhamento domiciliar de crianças dependentes de shunt cardíaco. O dispositivo de estudo proposto mede continuamente a oximetria de pulso, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura por meio de uma sonda sem fio que é colocada no peito da criança. O dispositivo transmite e armazena sem fio os dados de sinais vitais continuamente e pode ser acessado por provedores médicos autorizados e cuidadores do paciente em todos os momentos. O objetivo deste estudo piloto é medir o desempenho do dispositivo de estudo em comparação com o monitoramento hospitalar padrão nos pacientes de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dependentes de shunt cardíaco de 0 a 1 ano de idade localizados na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca do Texas Children's Hospital (CVICU)
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer metal implantado ou dispositivos médicos eletrônicos presentes no tórax (ou seja, marcapassos)
- Alergia ao adesivo de grau médico (sem látex)
- Qualquer condição cutânea descamativa congênita ou adquirida (por exemplo, síndrome da pele escaldada estafilocócica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa afetar a saúde do participante durante a participação no estudo ou comprometer sua capacidade de participar do estudo.
- Na opinião do investigador, o participante e seu(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) não são confiáveis para participar do estudo.
- A linguagem de conforto dos pais não é inglês ou espanhol.
- Os pais não consentem a inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo VITLS
O dispositivo de monitoramento remoto (VITLS) será colocado no tórax de pacientes autorizados de maneira que não interfira com os dispositivos padrão de monitoramento de pacientes internados.
Os indivíduos serão monitorados simultaneamente com métodos convencionais de internação de acordo com a rotina da unidade.
Os provedores que cuidam dos pacientes participantes não terão conhecimento dos dados coletados pelo sistema de monitoramento remoto e nenhuma decisão de atendimento ao paciente será tomada com base no sistema de monitoramento remoto.
O dispositivo de monitoramento remoto monitorará e armazenará automaticamente os dados de cada indivíduo por número de ID do indivíduo.
Depois de pelo menos 6, mas até 72 horas de dados terem sido registrados, o dispositivo de investigação será removido.
Os pesquisadores então obterão retrospectivamente os dados correspondentes do padrão atual de dispositivos de monitoramento de pacientes internados.
|
O dispositivo de monitoramento remoto de sinais vitais VITLS será aplicado a pacientes consentidos para que os dados obtidos pelo dispositivo possam ser comparados aos dados obtidos por dispositivos tradicionais de monitoramento hospitalar de internação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da oximetria de pulso
Prazo: 6-72 horas
|
Avalie a capacidade do dispositivo VITLS de medir com precisão a oximetria de pulso em comparação com métodos convencionais conectados à parede para pacientes internados em crianças dependentes de shunt cardíaco.
|
6-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a capacidade do VITLS de detectar eventos de sinal vital de SpO2 clinicamente significativos em comparação com métodos convencionais de internação.
Prazo: 6-72 horas
|
Eventos de sinal vital de SpO2 clinicamente significativos são definidos como SpO2 inferior a 75% ou SpO2 superior a 90% sustentado por 1 minuto.
|
6-72 horas
|
Avalie a capacidade do VITLS de detectar eventos de sinais vitais de frequência cardíaca clinicamente significativos em comparação com métodos convencionais de internação.
Prazo: 6-72 horas
|
Eventos de sinais vitais clinicamente significativos são definidos como frequência cardíaca inferior a 100 bpm ou frequência cardíaca superior a 180 bpm sustentada por 1 minuto.
|
6-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-46463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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