Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do VITLS em comparação com o monitoramento hospitalar tradicional em crianças dependentes de shunt cardíaco

14 de junho de 2023 atualizado por: Pamela Carol Petersen, Baylor College of Medicine

Avaliação de um novo monitor remoto de sinais vitais em comparação com o monitoramento hospitalar tradicional em crianças dependentes de shunt cardíaco

Estamos vendo como um dispositivo de monitoramento remoto que se parece com um adesivo colocado no peito, sob o braço, pode monitorar os sinais vitais de uma criança, incluindo os níveis de oxigênio, em comparação com a maneira como normalmente obtemos essas medições. O objetivo deste estudo é verificar se o novo adesivo pode ser usado para monitorar pacientes com problemas cardíacos dependentes de shunt cardíaco em casa, uma vez que recebam alta. As crianças participantes serão monitoradas por 6 a 72 horas com o novo adesivo, além de seus monitores hospitalares habituais, para que o novo dispositivo adesivo possa ser comparado aos nossos monitores hospitalares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com cardiopatia congênita dependentes de shunt têm risco aumentado de descompensação fisiológica em comparação com crianças não dependentes de shunt. Isso pode levar a internações prolongadas para facilitar o monitoramento cuidadoso dos sinais vitais para detectar sinais de deterioração precocemente. Embora os programas de monitoramento domiciliar tenham se mostrado promissores nessa população, atualmente há uma escassez de dispositivos de monitoramento remoto específicos para pediatria que forneçam resultados de sinais vitais aos cuidadores e à equipe de saúde.

Nos últimos anos, programas de monitoramento domiciliar utilizando oximetria de pulso portátil para monitorar a saturação de oxigênio em casa relataram melhora na sobrevida em bebês com doença cardíaca de ventrículo único (dependente de shunt cardíaco). O monitoramento de sinais vitais em crianças dependentes de shunt cardíaco apresenta desafios, pois a maioria dos oxímetros de pulso são projetados para monitorar níveis de saturação superiores a 85% SpO2 e crianças dependentes de shunt têm saturações basais próximas a 75-85% SpO2. Além disso, sondas de oximetria de pulso tradicionais são conectadas a um monitor estacionário por cabos de vários comprimentos. As crianças podem facilmente remover esses eletrodos, exigindo assim o reposicionamento frequente do oxímetro de pulso. Limitações adicionais à tecnologia atual incluem medições imprecisas devido a artefatos de movimento, necessidade de trocas frequentes de sonda, exigência dos pais para registrar e interpretar resultados e falta de capacidade de registro das máquinas. Um monitor ideal seria aquele que possui recursos de monitoramento e registro contínuos e fornece feedback à equipe de saúde em tempo real.

Este estudo tem como objetivo avaliar uma possível solução para alguns dos problemas enfrentados no acompanhamento domiciliar de crianças dependentes de shunt cardíaco. O dispositivo de estudo proposto mede continuamente a oximetria de pulso, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura por meio de uma sonda sem fio que é colocada no peito da criança. O dispositivo transmite e armazena sem fio os dados de sinais vitais continuamente e pode ser acessado por provedores médicos autorizados e cuidadores do paciente em todos os momentos. O objetivo deste estudo piloto é medir o desempenho do dispositivo de estudo em comparação com o monitoramento hospitalar padrão nos pacientes de interesse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dependentes de shunt cardíaco de 0 a 1 ano de idade localizados na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca do Texas Children's Hospital (CVICU)

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer metal implantado ou dispositivos médicos eletrônicos presentes no tórax (ou seja, marcapassos)
  • Alergia ao adesivo de grau médico (sem látex)
  • Qualquer condição cutânea descamativa congênita ou adquirida (por exemplo, síndrome da pele escaldada estafilocócica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa afetar a saúde do participante durante a participação no estudo ou comprometer sua capacidade de participar do estudo.
  • Na opinião do investigador, o participante e seu(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) não são confiáveis ​​para participar do estudo.
  • A linguagem de conforto dos pais não é inglês ou espanhol.
  • Os pais não consentem a inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo VITLS
O dispositivo de monitoramento remoto (VITLS) será colocado no tórax de pacientes autorizados de maneira que não interfira com os dispositivos padrão de monitoramento de pacientes internados. Os indivíduos serão monitorados simultaneamente com métodos convencionais de internação de acordo com a rotina da unidade. Os provedores que cuidam dos pacientes participantes não terão conhecimento dos dados coletados pelo sistema de monitoramento remoto e nenhuma decisão de atendimento ao paciente será tomada com base no sistema de monitoramento remoto. O dispositivo de monitoramento remoto monitorará e armazenará automaticamente os dados de cada indivíduo por número de ID do indivíduo. Depois de pelo menos 6, mas até 72 horas de dados terem sido registrados, o dispositivo de investigação será removido. Os pesquisadores então obterão retrospectivamente os dados correspondentes do padrão atual de dispositivos de monitoramento de pacientes internados.
O dispositivo de monitoramento remoto de sinais vitais VITLS será aplicado a pacientes consentidos para que os dados obtidos pelo dispositivo possam ser comparados aos dados obtidos por dispositivos tradicionais de monitoramento hospitalar de internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da oximetria de pulso
Prazo: 6-72 horas
Avalie a capacidade do dispositivo VITLS de medir com precisão a oximetria de pulso em comparação com métodos convencionais conectados à parede para pacientes internados em crianças dependentes de shunt cardíaco.
6-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a capacidade do VITLS de detectar eventos de sinal vital de SpO2 clinicamente significativos em comparação com métodos convencionais de internação.
Prazo: 6-72 horas
Eventos de sinal vital de SpO2 clinicamente significativos são definidos como SpO2 inferior a 75% ou SpO2 superior a 90% sustentado por 1 minuto.
6-72 horas
Avalie a capacidade do VITLS de detectar eventos de sinais vitais de frequência cardíaca clinicamente significativos em comparação com métodos convencionais de internação.
Prazo: 6-72 horas
Eventos de sinais vitais clinicamente significativos são definidos como frequência cardíaca inferior a 100 bpm ou frequência cardíaca superior a 180 bpm sustentada por 1 minuto.
6-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita

3
Se inscrever