- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05526768
Оценка VITLS по сравнению с традиционным стационарным мониторингом у детей с кардиальным шунтированием
Оценка нового дистанционного монитора показателей жизнедеятельности по сравнению с традиционным стационарным мониторингом у детей с кардиальным шунтированием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с врожденными пороками сердца, зависимые от сердечного шунта, подвержены повышенному риску физиологической декомпенсации по сравнению с детьми, не зависимыми от шунта. Это может привести к длительной госпитализации для облегчения тщательного мониторинга показателей жизнедеятельности для раннего выявления признаков ухудшения состояния. В то время как программы домашнего мониторинга показали себя многообещающе в этой группе населения, в настоящее время существует нехватка специализированных педиатрических устройств дистанционного мониторинга, которые беспрепятственно предоставляют результаты основных показателей жизнедеятельности лицам, осуществляющим уход, и медицинской команде.
За последние несколько лет программы домашнего мониторинга с использованием портативного пульсоксиметра для мониторинга насыщения кислородом в домашних условиях сообщили об улучшении выживаемости у младенцев с пороком сердца с единственным желудочком (зависимым от сердечного шунта). Мониторинг основных показателей жизнедеятельности у детей с кардиальным шунтом представляет собой проблему, так как большинство пульсоксиметров предназначены для мониторинга уровня сатурации выше 85% SpO2, а у детей с шунтом базовый уровень сатурации ближе к 75-85% SpO2. Кроме того, традиционные датчики пульсоксиметрии подключаются к стационарному монитору проводами различной длины. Дети могут легко удалить эти электроды, что требует частого изменения положения пульсоксиметра. Дополнительные ограничения современной технологии включают в себя неточные измерения из-за артефактов движения, необходимость частой смены датчика, требование родителей регистрировать и интерпретировать результаты, а также отсутствие у машин возможности записи. Идеальным монитором был бы тот, который имеет функции непрерывного мониторинга и записи и предоставляет обратную связь медицинскому персоналу в режиме реального времени.
Это исследование направлено на оценку потенциального решения некоторых проблем, возникающих при домашнем наблюдении за детьми, зависимыми от сердечного шунта. Предлагаемое исследовательское устройство непрерывно измеряет пульсоксиметрию, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру с помощью беспроводного датчика, который помещается на грудь ребенка. Устройство непрерывно передает и сохраняет данные о показателях жизнедеятельности по беспроводной связи, и к нему всегда могут получить доступ авторизованные медицинские работники и лица, осуществляющие уход за пациентом. Целью этого экспериментального исследования является измерение того, как исследуемое устройство работает по сравнению со стандартным мониторингом в больнице у интересующих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 0 до 1 года, зависимые от сердечного шунта, находящиеся в кардиологическом отделении интенсивной терапии Техасской детской больницы (CVICU)
Критерий исключения:
- Наличие любых имплантированных металлических или электронных медицинских устройств в грудной клетке (т. водители ритма)
- Аллергия на медицинский (безлатексный) клей
- Любое врожденное или приобретенное шелушение кожи (например, стафилококковый синдром ошпаренной кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
- Любое другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на здоровье участника во время участия в исследовании или поставить под угрозу его/ее способность участвовать в исследовании.
- По мнению исследователя, участник и его/ее родитель(и) или законный(е) опекун(ы) не являются надежными для участия в испытании.
- Родительский язык утешения не английский или испанский.
- Родители не дают согласия на включение в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Устройство ВИТЛС
Устройство удаленного мониторинга (VITLS) будет размещено на груди пациентов, давших согласие, таким образом, чтобы не создавать помех для стандартных устройств стационарного мониторинга.
Субъекты будут одновременно находиться под наблюдением с помощью обычных стационарных методов в соответствии с установленной процедурой.
Медицинские работники, ухаживающие за участвующими пациентами, не будут осведомлены о данных, собираемых системой удаленного мониторинга, и никакие решения по уходу за пациентами не будут приниматься на основе системы удаленного мониторинга.
Устройство удаленного мониторинга будет автоматически отслеживать и сохранять данные для каждого субъекта по идентификационному номеру субъекта.
Как только будет записано не менее 6, но не более 72 часов данных, исследовательское устройство будет удалено.
Затем исследователи ретроспективно получат соответствующие данные от устройств для стационарного мониторинга текущего стандарта медицинской помощи.
|
Устройство удаленного мониторинга основных показателей жизнедеятельности VITLS будет применяться к пациентам, давшим согласие, чтобы данные, полученные с помощью устройства, можно было сравнить с данными, полученными с помощью традиционных устройств мониторинга стационарных больниц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность пульсоксиметрии
Временное ограничение: 6-72 часа
|
Оцените способность устройства VITLS точно измерять пульсоксиметрию по сравнению с обычными стационарными методами, подключенными к стене, у детей с сердечным шунтом.
|
6-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените способность VITLS выявлять клинически значимые события показателей жизнедеятельности SpO2 по сравнению с обычными стационарными методами.
Временное ограничение: 6-72 часа
|
Клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности SpO2 определяются как SpO2 менее 75% или SpO2 более 90%, сохраняющиеся в течение 1 минуты.
|
6-72 часа
|
Оцените способность VITLS выявлять клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, связанные с частотой сердечных сокращений, по сравнению с обычными стационарными методами.
Временное ограничение: 6-72 часа
|
Клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности определяются как частота сердечных сокращений менее 100 ударов в минуту или частота сердечных сокращений более 180 ударов в минуту в течение 1 минуты.
|
6-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-46463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Устройство ВИТЛС
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAmerican College of Cardiology; Vitls Inc.ЗавершенныйПедиатрия | Жизненно важные признаки | Удаленное наблюдениеСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг