Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка VITLS по сравнению с традиционным стационарным мониторингом у детей с кардиальным шунтированием

14 июня 2023 г. обновлено: Pamela Carol Petersen, Baylor College of Medicine

Оценка нового дистанционного монитора показателей жизнедеятельности по сравнению с традиционным стационарным мониторингом у детей с кардиальным шунтированием

Мы видим, насколько хорошо устройство удаленного мониторинга, похожее на наклейку, размещенную на груди или под мышкой, может отслеживать жизненные показатели ребенка, включая уровень кислорода, по сравнению с тем, как мы обычно получаем эти измерения. Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать новую наклейку для наблюдения за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями, зависящими от шунта, из дома после их выписки домой. Участвующие дети будут находиться под наблюдением в течение 6-72 часов с новой наклейкой в ​​дополнение к его / ее обычным больничным мониторам, поэтому новое устройство с наклейкой можно будет сравнить с нашими больничными мониторами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с врожденными пороками сердца, зависимые от сердечного шунта, подвержены повышенному риску физиологической декомпенсации по сравнению с детьми, не зависимыми от шунта. Это может привести к длительной госпитализации для облегчения тщательного мониторинга показателей жизнедеятельности для раннего выявления признаков ухудшения состояния. В то время как программы домашнего мониторинга показали себя многообещающе в этой группе населения, в настоящее время существует нехватка специализированных педиатрических устройств дистанционного мониторинга, которые беспрепятственно предоставляют результаты основных показателей жизнедеятельности лицам, осуществляющим уход, и медицинской команде.

За последние несколько лет программы домашнего мониторинга с использованием портативного пульсоксиметра для мониторинга насыщения кислородом в домашних условиях сообщили об улучшении выживаемости у младенцев с пороком сердца с единственным желудочком (зависимым от сердечного шунта). Мониторинг основных показателей жизнедеятельности у детей с кардиальным шунтом представляет собой проблему, так как большинство пульсоксиметров предназначены для мониторинга уровня сатурации выше 85% SpO2, а у детей с шунтом базовый уровень сатурации ближе к 75-85% SpO2. Кроме того, традиционные датчики пульсоксиметрии подключаются к стационарному монитору проводами различной длины. Дети могут легко удалить эти электроды, что требует частого изменения положения пульсоксиметра. Дополнительные ограничения современной технологии включают в себя неточные измерения из-за артефактов движения, необходимость частой смены датчика, требование родителей регистрировать и интерпретировать результаты, а также отсутствие у машин возможности записи. Идеальным монитором был бы тот, который имеет функции непрерывного мониторинга и записи и предоставляет обратную связь медицинскому персоналу в режиме реального времени.

Это исследование направлено на оценку потенциального решения некоторых проблем, возникающих при домашнем наблюдении за детьми, зависимыми от сердечного шунта. Предлагаемое исследовательское устройство непрерывно измеряет пульсоксиметрию, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру с помощью беспроводного датчика, который помещается на грудь ребенка. Устройство непрерывно передает и сохраняет данные о показателях жизнедеятельности по беспроводной связи, и к нему всегда могут получить доступ авторизованные медицинские работники и лица, осуществляющие уход за пациентом. Целью этого экспериментального исследования является измерение того, как исследуемое устройство работает по сравнению со стандартным мониторингом в больнице у интересующих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 0 до 1 года, зависимые от сердечного шунта, находящиеся в кардиологическом отделении интенсивной терапии Техасской детской больницы (CVICU)

Критерий исключения:

  • Наличие любых имплантированных металлических или электронных медицинских устройств в грудной клетке (т. водители ритма)
  • Аллергия на медицинский (безлатексный) клей
  • Любое врожденное или приобретенное шелушение кожи (например, стафилококковый синдром ошпаренной кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
  • Любое другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на здоровье участника во время участия в исследовании или поставить под угрозу его/ее способность участвовать в исследовании.
  • По мнению исследователя, участник и его/ее родитель(и) или законный(е) опекун(ы) не являются надежными для участия в испытании.
  • Родительский язык утешения не английский или испанский.
  • Родители не дают согласия на включение в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство ВИТЛС
Устройство удаленного мониторинга (VITLS) будет размещено на груди пациентов, давших согласие, таким образом, чтобы не создавать помех для стандартных устройств стационарного мониторинга. Субъекты будут одновременно находиться под наблюдением с помощью обычных стационарных методов в соответствии с установленной процедурой. Медицинские работники, ухаживающие за участвующими пациентами, не будут осведомлены о данных, собираемых системой удаленного мониторинга, и никакие решения по уходу за пациентами не будут приниматься на основе системы удаленного мониторинга. Устройство удаленного мониторинга будет автоматически отслеживать и сохранять данные для каждого субъекта по идентификационному номеру субъекта. Как только будет записано не менее 6, но не более 72 часов данных, исследовательское устройство будет удалено. Затем исследователи ретроспективно получат соответствующие данные от устройств для стационарного мониторинга текущего стандарта медицинской помощи.
Устройство удаленного мониторинга основных показателей жизнедеятельности VITLS будет применяться к пациентам, давшим согласие, чтобы данные, полученные с помощью устройства, можно было сравнить с данными, полученными с помощью традиционных устройств мониторинга стационарных больниц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность пульсоксиметрии
Временное ограничение: 6-72 часа
Оцените способность устройства VITLS точно измерять пульсоксиметрию по сравнению с обычными стационарными методами, подключенными к стене, у детей с сердечным шунтом.
6-72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените способность VITLS выявлять клинически значимые события показателей жизнедеятельности SpO2 по сравнению с обычными стационарными методами.
Временное ограничение: 6-72 часа
Клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности SpO2 определяются как SpO2 менее 75% или SpO2 более 90%, сохраняющиеся в течение 1 минуты.
6-72 часа
Оцените способность VITLS выявлять клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, связанные с частотой сердечных сокращений, по сравнению с обычными стационарными методами.
Временное ограничение: 6-72 часа
Клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности определяются как частота сердечных сокращений менее 100 ударов в минуту или частота сердечных сокращений более 180 ударов в минуту в течение 1 минуты.
6-72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Устройство ВИТЛС

Подписаться