Valutazione di VITLS rispetto al tradizionale monitoraggio ospedaliero nei bambini dipendenti da shunt cardiaco
Valutazione di un nuovo monitor remoto dei segni vitali rispetto al tradizionale monitoraggio ospedaliero nei bambini dipendenti da shunt cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con cardiopatie congenite dipendenti da shunt cardiaco sono a maggior rischio di scompenso fisiologico rispetto ai bambini non dipendenti da shunt. Ciò può portare a ricoveri prolungati per facilitare un attento monitoraggio dei segni vitali per rilevare precocemente segni di deterioramento. Mentre i programmi di monitoraggio domiciliare si sono dimostrati promettenti in questa popolazione, attualmente vi è una carenza di dispositivi di monitoraggio remoto specifici pediatrici che forniscano senza soluzione di continuità risultati dei segni vitali agli operatori sanitari e al team sanitario.
Negli ultimi anni, i programmi di monitoraggio domiciliare che utilizzano la pulsossimetria portatile per monitorare la saturazione di ossigeno a casa hanno riportato un miglioramento della sopravvivenza nei neonati con cardiopatia a ventricolo singolo (dipendente dallo shunt cardiaco). Il monitoraggio dei segni vitali nei bambini dipendenti da shunt cardiaco presenta sfide poiché la maggior parte dei pulsossimetri è progettata per monitorare livelli di saturazione superiori all'85% di SpO2 e i bambini dipendenti da shunt hanno saturazioni basali vicine al 75-85% di SpO2. Inoltre, le tradizionali sonde per pulsossimetria sono collegate a un monitor fisso mediante cavi di lunghezza variabile. I bambini possono rimuovere facilmente queste derivazioni, richiedendo così un frequente riposizionamento del pulsossimetro. Ulteriori limitazioni alla tecnologia attuale includono misurazioni imprecise a causa di artefatti da movimento, necessità di frequenti cambi di sonda, obbligo dei genitori di registrare e interpretare i risultati e mancanza di capacità di registrazione delle macchine. Un monitor ideale sarebbe quello che ha funzionalità di monitoraggio e registrazione continue e fornisce feedback al team sanitario in tempo reale.
Questo studio si propone di valutare una potenziale soluzione ad alcuni dei problemi affrontati nel monitoraggio domiciliare dei bambini dipendenti da shunt cardiaco. Il dispositivo di studio proposto misura continuamente la pulsossimetria, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura tramite una sonda wireless posizionata sul torace del bambino. Il dispositivo trasmette e memorizza in modalità wireless i dati dei segni vitali in modo continuo ed è sempre accessibile da parte di fornitori di servizi medici autorizzati e operatori sanitari del paziente. L'obiettivo di questo studio pilota è misurare le prestazioni del dispositivo in studio rispetto al monitoraggio ospedaliero standard nei pazienti di interesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dipendenti da shunt cardiaco di età compresa tra 0 e 1 anno situati nell'unità di terapia intensiva cardiaca del Texas Children's Hospital (CVICU)
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi dispositivo medico elettronico o metallico impiantato presente nel torace (ad es. pace maker)
- Allergia all'adesivo di grado medico (privo di lattice).
- Qualsiasi condizione della pelle desquamante congenita o acquisita (ad esempio, sindrome della pelle ustionata da stafilococco, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe influire sulla salute del partecipante durante la partecipazione allo studio o potrebbe compromettere la sua capacità di partecipare allo studio.
- Secondo il parere dell'investigatore, il partecipante e i suoi genitori o tutori legali non sono affidabili per la partecipazione allo studio.
- La lingua di conforto dei genitori non è l'inglese o lo spagnolo.
- I genitori non acconsentono all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo VITLS
Il dispositivo di monitoraggio remoto (VITLS) verrà posizionato sul torace dei pazienti consenzienti in modo da non interferire con i dispositivi standard di monitoraggio ospedaliero.
I soggetti saranno simultaneamente monitorati con metodi convenzionali di ricovero secondo la routine dell'unità.
I fornitori che si prendono cura dei pazienti partecipanti saranno all'oscuro dei dati raccolti dal sistema di monitoraggio remoto e nessuna decisione sulla cura del paziente sarà presa sulla base del sistema di monitoraggio remoto.
Il dispositivo di monitoraggio remoto monitorerà e memorizzerà automaticamente i dati per ciascun soggetto in base al numero ID del soggetto.
Una volta registrate almeno 6, ma fino a 72 ore di dati, il dispositivo sperimentale verrà rimosso.
I ricercatori otterranno quindi retrospettivamente i dati corrispondenti dagli attuali dispositivi di monitoraggio ospedaliero standard di cura.
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Il dispositivo di monitoraggio remoto dei segni vitali VITLS verrà applicato ai pazienti consenzienti in modo che i dati ottenuti dal dispositivo possano essere confrontati con i dati ottenuti dai tradizionali dispositivi di monitoraggio ospedaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della pulsossimetria
Lasso di tempo: 6-72 ore
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Valutare la capacità del dispositivo VITLS di misurare con precisione la pulsossimetria rispetto ai tradizionali metodi di ricovero collegati alla parete nei bambini dipendenti da shunt cardiaco.
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6-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la capacità di VITLS di rilevare eventi dei segni vitali SpO2 clinicamente significativi rispetto ai metodi convenzionali di ricovero.
Lasso di tempo: 6-72 ore
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Gli eventi dei segni vitali di SpO2 clinicamente significativi sono definiti come SpO2 inferiore al 75% o SpO2 superiore al 90% sostenuti per 1 minuto.
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6-72 ore
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Valutare la capacità di VITLS di rilevare eventi dei segni vitali della frequenza cardiaca clinicamente significativi rispetto ai metodi ospedalieri convenzionali.
Lasso di tempo: 6-72 ore
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Gli eventi dei segni vitali clinicamente significativi sono definiti come frequenza cardiaca inferiore a 100 bpm o frequenza cardiaca superiore a 180 bpm sostenuta per 1 minuto.
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6-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-46463
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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