Bewertung von VITLS im Vergleich zur herkömmlichen stationären Überwachung bei Kindern, die auf einen Herz-Shunt angewiesen sind
Evaluierung eines neuartigen Remote-Vitalparametermonitors im Vergleich zur herkömmlichen stationären Überwachung bei Kindern, die auf einen Herz-Shunt angewiesen sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit angeborenen Herzfehlern, die auf einen Herz-Shunt angewiesen sind, haben im Vergleich zu Kindern, die nicht auf einen Shunt angewiesen sind, ein erhöhtes Risiko für eine physiologische Dekompensation. Dies kann zu längeren Krankenhausaufenthalten führen, um eine sorgfältige Überwachung der Vitalfunktionen zu ermöglichen und Anzeichen einer Verschlechterung frühzeitig zu erkennen. Während Heimüberwachungsprogramme sich bei dieser Bevölkerungsgruppe als vielversprechend erwiesen haben, besteht derzeit ein Mangel an pädiatrischen Fernüberwachungsgeräten, die den Pflegekräften und dem Gesundheitsteam nahtlos Vitalparameterergebnisse liefern.
In den letzten Jahren haben Heimüberwachungsprogramme, die tragbare Pulsoximetrie zur Überwachung der Sauerstoffsättigung zu Hause nutzen, über verbesserte Überlebenschancen bei Säuglingen mit einer Herzerkrankung eines einzelnen Ventrikels (Herz-Shunt-abhängig) berichtet. Die Überwachung der Vitalfunktionen bei Kindern, die auf einen Herz-Shunt angewiesen sind, stellt eine Herausforderung dar, da die meisten Pulsoximeter für die Überwachung von Sättigungswerten über 85 % SpO2 ausgelegt sind und Kinder, die auf einen Shunt angewiesen sind, Grundsättigungen haben, die näher bei 75–85 % SpO2 liegen. Darüber hinaus sind herkömmliche Pulsoximetriesonden über unterschiedlich lange Leitungen mit einem stationären Monitor verbunden. Kinder können diese Elektroden leicht entfernen, wodurch das Pulsoximeter häufig neu positioniert werden muss. Zu den weiteren Einschränkungen der aktuellen Technologie gehören ungenaue Messungen aufgrund von Bewegungsartefakten, die Notwendigkeit häufiger Sondenwechsel, die Verpflichtung der Eltern, Ergebnisse zu protokollieren und zu interpretieren, und die mangelnde Aufzeichnungsfähigkeit der Geräte. Ein idealer Monitor wäre einer, der über kontinuierliche Überwachungs- und Aufzeichnungsfunktionen verfügt und dem Gesundheitsteam in Echtzeit Feedback gibt.
Ziel dieser Studie ist es, eine mögliche Lösung für einige der Probleme zu evaluieren, die bei der Heimüberwachung von Kindern, die auf einen Herzshunt angewiesen sind, auftreten. Das vorgeschlagene Studiengerät misst kontinuierlich Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur über eine drahtlose Sonde, die auf der Brust des Kindes platziert wird. Das Gerät überträgt und speichert die Vitaldaten kontinuierlich drahtlos und ist für autorisierte medizinische Dienstleister und das Pflegepersonal des Patienten jederzeit zugänglich. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Leistung des Studiengeräts im Vergleich zur Standardüberwachung in Krankenhäusern bei den betreffenden Patienten zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 0 bis 1 Jahren, die auf einen kardialen Shunt angewiesen sind, befinden sich auf der kardiologischen Intensivstation (CVICU) des Texas Children's Hospital.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein implantierter Metall- oder elektronischer medizinischer Geräte in der Brust (d. h. Herzschrittmacher)
- Allergie gegen medizinischen (latexfreien) Klebstoff
- Jede angeborene oder erworbene abschuppende Hauterkrankung (z. B. Staphylokokken-Verbrühungssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Gesundheit des Teilnehmers während der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Teilnahme des Teilnehmers und seiner/ihrer Eltern bzw. Erziehungsberechtigten an der Studie nicht vertrauenswürdig.
- Die Trostsprache der Eltern ist weder Englisch noch Spanisch.
- Die Eltern stimmen der Aufnahme in die Studie nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VITLS-Gerät
Das Fernüberwachungsgerät (VITLS) wird auf der Brust von Patienten mit Einwilligung so platziert, dass es die Standardüberwachungsgeräte für stationäre Patienten nicht beeinträchtigt.
Die Probanden werden gleichzeitig mit herkömmlichen stationären Methoden gemäß der Routine der Einheit überwacht.
Die Anbieter, die die teilnehmenden Patienten betreuen, sind für die vom Fernüberwachungssystem erfassten Daten blind und es werden keine Entscheidungen zur Patientenversorgung auf der Grundlage des Fernüberwachungssystems getroffen.
Das Fernüberwachungsgerät überwacht und speichert automatisch die Daten für jedes Subjekt anhand der Subjekt-ID-Nummer.
Sobald mindestens 6, jedoch bis zu 72 Stunden Daten aufgezeichnet wurden, wird das Prüfgerät entfernt.
Die entsprechenden Daten werden die Forscher dann im Nachhinein von den aktuellen Standardgeräten zur Überwachung stationärer Patienten erhalten.
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Das VITLS-Fernüberwachungsgerät für Vitalfunktionen wird bei Patienten mit Einwilligung eingesetzt, sodass die vom Gerät erfassten Daten mit Daten verglichen werden können, die von herkömmlichen Überwachungsgeräten für stationäre Krankenhäuser erfasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Pulsoximetrie
Zeitfenster: 6-72 Stunden
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Bewerten Sie die Fähigkeit des VITLS-Geräts zur genauen Messung der Pulsoximetrie im Vergleich zu herkömmlichen stationären, an die Wand angeschlossenen Methoden bei Kindern, die auf einen Herz-Shunt angewiesen sind.
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6-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Fähigkeit von VITLS, klinisch signifikante SpO2-Vitalzeichenereignisse im Vergleich zu herkömmlichen stationären Methoden zu erkennen.
Zeitfenster: 6-72 Stunden
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Klinisch signifikante SpO2-Vitalzeichenereignisse werden als SpO2-Wert von weniger als 75 % oder als SpO2-Wert von mehr als 90 % definiert, der 1 Minute lang anhält.
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6-72 Stunden
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Bewerten Sie die Fähigkeit von VITLS, klinisch signifikante Herzfrequenz-Vitalzeichenereignisse im Vergleich zu herkömmlichen stationären Methoden zu erkennen.
Zeitfenster: 6-72 Stunden
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Klinisch signifikante Vitalzeichenereignisse sind definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 100 Schlägen pro Minute oder eine Herzfrequenz von mehr als 180 Schlägen pro Minute, die 1 Minute lang anhält.
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6-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-46463
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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