VITLS:n arviointi verrattuna perinteiseen potilasseurantaan sydänshuntista riippuvaisilla lapsilla
Uuden etäelintoimintomonitorin arviointi verrattuna perinteiseen potilasvalvontaan sydänshuntista riippuvaisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja jotka ovat sydämen shuntista riippuvaisia, on suurempi riski saada fysiologinen dekompensaatio verrattuna ei-shuntista riippuvaisiin lapsiin. Tämä voi johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, mikä helpottaa huolellista elintoimintojen seurantaa, jotta heikkenemisen merkit havaitaan varhaisessa vaiheessa. Vaikka kotiseurantaohjelmat ovat osoittautuneet lupaaviksi tässä väestössä, tällä hetkellä on pulaa lapsikohtaisista etävalvontalaitteista, jotka tarjoavat saumattomasti elintärkeitä tuloksia hoitajille ja terveydenhuoltotiimille.
Muutaman viime vuoden aikana kotiseurantaohjelmat, joissa käytetään kannettavaa pulssioksimetriaa happisaturaation seuraamiseen kotona, ovat raportoineet parantuneesta eloonjäämisestä pikkulapsilla, joilla on yksikammioinen (sydämen shuntista riippuvainen) sydänsairaus. Elintoimintojen seuranta sydämen shuntista riippuvaisilla lapsilla on haaste, koska useimmat pulssioksimetrit on suunniteltu valvomaan yli 85 %:n SpO2:n saturaatiotasoa, ja shuntista riippuvaisten lasten perussaturaatio on lähempänä 75–85 % SpO2:ta. Lisäksi perinteiset pulssioksimetriset anturit on kytketty kiinteään monitoriin eripituisilla johtimilla. Lapset voivat helposti irrottaa nämä johdot, mikä edellyttää pulssioksimetrin toistuvaa paikkaa uudelleen. Nykytekniikan lisärajoituksia ovat liikeartefaktin aiheuttamat epätarkat mittaukset, toistuvien anturin vaihtojen tarve, vanhempien vaatimus kirjata ja tulkita tuloksia sekä koneiden tallennuskyvyn puute. Ihanteellinen monitori olisi sellainen, jossa on jatkuvat seuranta- ja tallennusominaisuudet ja joka antaa palautetta terveydenhuoltotiimille reaaliajassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollista ratkaisua joihinkin ongelmiin, joita kohdataan shuntista riippuvaisten lasten kotiseurannassa. Ehdotettu tutkimuslaite mittaa jatkuvasti pulssioksimetriaa, sykettä, hengitystiheyttä ja lämpötilaa langattoman anturin avulla, joka asetetaan lapsen rintaan. Laite lähettää ja tallentaa elintoimintotietoja langattomasti jatkuvasti, ja valtuutettujen lääketieteellisten palveluntarjoajien ja potilaan hoitajat voivat käyttää sitä jatkuvasti. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on mitata, kuinka tutkimuslaite toimii verrattuna tavanomaiseen sairaalan seurantaan kiinnostavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänsuntista riippuvaiset 0–1-vuotiaat potilaat Texasin lastensairaalan sydämen tehohoitoyksikössä (CVICU)
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehässä olevien implantoitujen metallisten tai elektronisten lääkinnällisten laitteiden läsnäolo (esim. tahdistimet)
- Allergia lääketieteelliselle (lateksivapaalle) liimalle
- Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu hilseilevä ihosairaus (esim. stafylokokin aiheuttama palovamma -oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa osallistujan terveyteen tutkimukseen osallistumisen aikana tai vaarantaa hänen kykynsä osallistua tutkimukseen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ja hänen vanhempansa tai huoltajansa eivät ole luotettavia osallistuakseen tutkimukseen.
- Vanhempien mukavuuden kieli ei ole englanti tai espanja.
- Vanhemmat eivät suostu opintoihin osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VITLS laite
Kaukovalvontalaite (VITLS) sijoitetaan suostumuksensa saaneiden potilaiden rintakehään tavalla, joka ei häiritse tavallisia sairaalavalvontalaitteita.
Koehenkilöitä seurataan samanaikaisesti perinteisillä laitoshoitomenetelmillä yksikkörutiinin mukaan.
Osallistuvia potilaita hoitavat palveluntarjoajat sokeutuvat etävalvontajärjestelmän keräämille tiedoille, eikä etävalvontajärjestelmän perusteella tehdä potilaiden hoitopäätöksiä.
Etävalvontalaite tarkkailee ja tallentaa automaattisesti kunkin kohteen tiedot aihetunnusnumeron mukaan.
Kun vähintään 6, mutta enintään 72 tuntia tietoa on tallennettu, tutkimuslaite poistetaan.
Tämän jälkeen tutkijat saavat takautuvasti vastaavat tiedot nykyisestä hoidon laitosvalvontalaitteiden tasosta.
|
Suostuneisiin potilaisiin sovelletaan VITLS-etäelinarvoseurantalaitetta, joten laitteella saatuja tietoja voidaan verrata perinteisten sairaalasairaalavalvontalaitteiden tietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetrian tarkkuus
Aikaikkuna: 6-72 tuntia
|
Arvioi VITLS-laitteen kykyä mitata tarkasti pulssioksimetria verrattuna perinteisiin sairaalahoitoon seinään liitettyihin menetelmiin sydämen shuntista riippuvaisilla lapsilla.
|
6-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi VITLS:n kykyä havaita kliinisesti merkittäviä SpO2-vitaalitapahtumia verrattuna perinteisiin sairaalamenetelmiin.
Aikaikkuna: 6-72 tuntia
|
Kliinisesti merkittävät SpO2-vitaalitapahtumat määritellään SpO2:ksi alle 75 % tai SpO2:ksi yli 90 %:ksi jatkuvana 1 minuutin ajan.
|
6-72 tuntia
|
|
Arvioi VITLS:n kykyä havaita kliinisesti merkittäviä sydämen sykkeen elintärkeitä tapahtumia verrattuna perinteisiin sairaalamenetelmiin.
Aikaikkuna: 6-72 tuntia
|
Kliinisesti merkittävät elintoimintotapahtumat määritellään sykkeeksi, joka on alle 100 lyöntiä minuutissa tai yli 180 lyöntiä minuutissa, kun sitä pidetään yllä 1 minuutin ajan.
|
6-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela C Petersen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-46463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .