複数の疾患を持つ高齢者におけるポリファーマシーの減少 (RED)
複数の疾患を持つ高齢者におけるポリファーマシーの減少 - ステップドウェッジクラスター無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 多くの高齢者は多疾患であり、同時に 5 つ以上の薬で治療されています (ポリファーマシー)。 加齢に伴う生理的変化により、特に薬物有害反応（ADR）の影響を受けやすくなっています。 潜在的に不適切な処方箋 (PIP) は、転倒、入院、死亡などの有害事象の増加につながります。 ポリファーマシーを伴う高齢者の予定外の入院の最大 16% は、ADR が原因です。 この研究の主な目的は、70歳以上の多疾患患者におけるADRの頻度を減らすための多成分介入の有効性を評価することです。
方法: ドイツのザクセン アンハルト州とザクセン州にある RaPHaeL ネットワーク (Research Practices Halle-Leipzig) に所属する 40 のプライマリ ケア プラクティスで、多施設段階的ウェッジ クラスター無作為化比較試験を計画しています。 計画された介入は、New Medical Research Council の推奨に従い、STOPP/START 基準に基づく薬理学的投薬計画のレビューと、動機付け面接を使用した遵守支援措置で構成されます。 対照群は通常のケアを受ける。 適格な患者は 70 歳以上で、3 つ以上の慢性疾患と診断され、5 つ以上の薬を処方されています。 主要な結果は、介入後 6 か月の ADR の発生率です。 副次評価項目は、ADR の数、ADR による入院率、服薬遵守 (Morisky Adherence Score MMAS-8)、健康関連の生活の質 (Euro-QOL EQ-5D-5L)、PIP の数 ( STOPP/START)、四半期ごとのプライマリケア医の数、投薬の適切性指数、および患者ごとの処方箋解除の平均数。 計画されたサンプルサイズは 1,146 人の患者です。
考察: 複雑な薬物相互作用を考慮せずに単一の状態の薬理学的治療のエビデンスに基づいて処方される可能性があるため、ポリファーマシーを伴う多疾患患者は PIP のリスクが高いことを示しています。 既存の証拠に基づいて、この患者集団の ADR を減らすことを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Bauer, Dr.
- 電話番号：+493455575338
- メール：raphael@uk-halle.de
研究場所
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06110
- 募集
- HAP ANZ
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コンタクト：
- Hildegard Anz, MD
- 電話番号：+49 345 6783847
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副調査官：
- Hildegard Anz, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5回以上の長期投薬（> 6ヶ月）（ポリファーマシー）
- 3つ以上の慢性疾患（多疾患併存）
- 過去 6 か月以内にかかりつけ医に 1 回以上相談
除外基準:
- 余命が著しく短縮された患者
- かかりつけ医に自律的に通院できない患者
- インフォームドコンセントのプロセスに参加できない患者
- 特別養護老人ホームに入居されている患者様
- 認知症または精神行動障害の患者 ICD-10 F00-F99
- -ポリファーマシーまたはマルチモビディティに焦点を当てた別の医学研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
服薬審査（STOPP/START基準）＋電話による服薬遵守支援策（動機付け面接）
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介入群の患者は、STOPP/START 基準に基づいて、外部の薬理学者による改訂された投薬計画を受け取ります。
改訂された投薬計画は家庭医に提供され、家庭医はそれを患者に提供します。
この改訂には、医師による不確実性を防ぐための根拠に基づいた情報が含まれています。
介入グループの患者は、電話ベースの動機付け面接に基づいて、研究看護師が管理するアドヒアランスサポート措置を受け取ります。
この措置には、不遵守の可能性のある結果と、一般の人が理解できる薬物有害反応の兆候に関する情報が含まれています。
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介入なし：対照群
普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用発現率
時間枠：6ヵ月
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プライマリケアで一般的に報告されている薬物関連症状のリストに基づく、患者ごとの自己報告された薬物有害反応の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的に不適切な処方箋
時間枠：6ヵ月
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STOPP (高齢者の不適切な可能性のある処方箋のスクリーニング ツール) および START (医師に適切な治療を警告するスクリーニング ツール) 基準に基づいた不適切な可能性のある処方箋の数。
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6ヵ月
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入院
時間枠：6ヵ月
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薬の副作用による入院の頻度。
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6ヵ月
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遵守
時間枠：6ヵ月
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モリスキー服薬アドヒアランス スコア 8 (MMAS-8) に基づく患者の服薬計画へのアドヒアランス。
回答カテゴリは、二分回答と最後の項目の 5 点のリッカート回答を含む各項目のはい/いいえです。
合計スコアの範囲は 0 から 8 です。合計 MMAS-8 スコアは 0 から 8 の範囲であり、順守の 3 つのレベルに分類されます: 高順守 (スコア = 8)、中順守 (スコア 6 から < 8)、遵守率が低い (スコア < 6)。
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6ヵ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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健康関連の生活の質は、6 項目のヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル バージョン (Euro-QOL EQ-5D-5L) ツールを使用して測定されます。より高い生活の質。
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6ヵ月
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かかりつけ医の相談
時間枠：6ヵ月
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募集からフォローアップまでの時間枠内でかかりつけ医に相談した回数。
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6ヵ月
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投薬の妥当性
時間枠：6ヵ月
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投薬の適切性は、投薬適切性指数 (MAI) を使用して測定されます。
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6ヵ月
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説明
時間枠：6ヵ月
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患者ごとの処方箋解除数
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6ヵ月
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副作用の種類
時間枠：6ヵ月
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プライマリケアで一般的に報告されている薬物関連症状のリストに基づく、患者ごとの自己報告された薬物有害反応の数と種類。
各症状の重症度は、0 (重症度なし) から 10 (想像できる最大の重症度) までのアナログ スケールを使用して定量化されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Thomas Frese, Prof.、MLU Halle-Wittenberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RaPHaeL_001_RED
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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