减少患有多种疾病的老年人的多药治疗 (RED)
减少患有多种疾病的老年人的多药治疗——阶梯楔形整群随机对照试验
研究概览
详细说明
简介:很多老人是多病的,同时接受五种或五种以上的药物治疗(多药)。 由于与年龄相关的生理变化,他们特别容易受到药物不良反应 (ADR) 的影响。 潜在不当处方 (PIP) 会导致跌倒、住院和死亡等不良事件增加。 高达 16% 的服用多种药物的老年人意外住院是由 ADR 引起的。 本研究的主要目的是评估多组分干预的有效性,以降低 70 岁及以上的多病患者的 ADR 频率。
方法:我们计划在德国萨克森-安哈尔特州和萨克森州的 RaPHaeL-网络(研究实践哈雷-莱比锡)附属的 40 个初级保健实践中进行多中心阶梯楔形集群随机对照试验。 计划中的干预措施遵循新医学研究委员会的建议,包括根据 STOPP/START 标准进行的药物治疗计划审查和采用动机性访谈的依从性支持措施。 对照组将接受常规护理。 符合条件的患者年龄≥ 70 岁,被诊断患有三种或更多种慢性疾病,并且开具了五种或更多种药物。 主要结果是干预后六个月的不良反应发生率。 次要结果是 ADR 的数量、ADR 导致的住院率、药物依从性(Morisky 依从性评分 MMAS-8)、健康相关的生活质量(Euro-QOL EQ-5D-5L)、PIP 的数量(根据STOPP/START),每季度的初级保健医生人数,药物适用性指数和每位患者的平均取消处方数。 计划样本量为 1,146 名患者。
讨论:患有多种疾病的多病患者出现 PIP 的风险增加,因为处方可以基于单一病症的药物治疗证据,而不考虑复杂的药物相互作用。 根据现有证据,我们的目标是减少该患者群体的不良反应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alexander Bauer, Dr.
- 电话号码:+493455575338
- 邮箱:raphael@uk-halle.de
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 5 次长期用药(> 6 个月)(多药)
- ≥ 3 种慢性病(多发病)
- 过去 6 个月内 ≥ 1 次家庭医生咨询
排除标准:
- 预期寿命严重缩短的患者
- 无法自主访问家庭诊所的患者
- 不能参与知情同意程序的患者
- 住在疗养院的患者
- 患有痴呆症或精神或行为障碍的患者 ICD-10 F00-F99
- 正在参加另一项侧重于多种药物或多种疾病的医学研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
药物审查(STOPP/START-标准)+基于电话的依从性支持措施(动机访谈)
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干预组患者将接受外部药理学家根据 STOPP/START 标准修订的药物治疗计划。
修改后的用药计划将提供给家庭医生,然后由家庭医生提供给患者。
修订伴随着医生的基于证据的信息,以防止医生可能的不确定性。
干预组患者将接受研究护士根据基于电话的动机访谈实施的依从性支持措施。
该措施包括关于不依从性和药物不良反应迹象的可能后果的信息,这些信息是外行人可以理解的。
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无干预:控制组
日常护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物不良反应发生率
大体时间:6个月
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根据初级保健中常见的药物相关症状列表,每位患者自我报告药物不良反应的比率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能不合适的处方
大体时间:6个月
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基于 STOPP(老年人可能不适当处方的筛选工具)和 START(提醒医生正确治疗的筛选工具)标准的潜在不适当处方的数量。
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6个月
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住院
大体时间:6个月
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因药物不良反应而住院的频率。
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6个月
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坚持
大体时间:6个月
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患者对基于 Morisky 药物依从性评分 8 (MMAS-8) 的药物治疗计划的依从性。
每个项目的响应类别为是/否,具有二分法响应和最后一个项目的 5 分李克特响应。
总分的总和范围为 0 至 8 总 MMAS-8 分数范围为 0 至 8,并将分为三个依从性级别:高依从性(分数 = 8)、中度依从性(6 至 < 8 分)、依从性低(得分< 6)。
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6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间:6个月
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与健康相关的生活质量将使用六项欧洲生活质量 5 维 3 级版本 (Euro-QOL EQ-5D-5L) 工具进行测量,在视觉模拟量表上从 0 到 100 分,较高的值表示更高的生活质量。
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6个月
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家庭医生咨询
大体时间:6个月
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从招募到跟进之间的时间范围内,家庭医生咨询的次数。
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6个月
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用药适当
大体时间:6个月
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药物适宜性将使用药物适宜性指数 (MAI) 来衡量
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6个月
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说明
大体时间:6个月
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每位患者的药物取消处方数
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6个月
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药物不良反应的种类
大体时间:6个月
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根据初级保健中常见的药物相关症状列表,每位患者自我报告的药物不良反应的数量和类型。
每个症状的严重程度将通过使用从 0(无严重程度)到 10(最大可想象的严重程度)的模拟量表来量化
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Thomas Frese, Prof.、MLU Halle-Wittenberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RaPHaeL_001_RED
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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用药计划审查的临床试验
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Johns Hopkins UniversityBrancati Center for the Advancement of Community Care; Center for Community Innovation and Scholarship... 和其他合作者完全的
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知
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HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious Diseases...邀请报名