Polyfarmasian vähentäminen iäkkäillä, joilla on useita sairauksia (RED)
Polyfarmasian vähentäminen iäkkäillä, joilla on useita sairauksia – porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Monet vanhukset ovat multimorbideja ja heitä hoidetaan viidellä tai useammalla lääkkeellä (polyfarmasia) samanaikaisesti. Ikään liittyvistä fysiologisista muutoksista johtuen ne ovat erityisen herkkiä haittavaikutuksille (ADR). Mahdollisesti sopimattomat reseptit (PIP) lisäävät haittatapahtumia, kuten kaatumisia, sairaalahoitoja ja kuolleisuutta. Jopa 16 % monihoitopotilaiden suunnittelemattomista sairaalahoidoista johtuu haittavaikutuksista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida monikomponenttisen intervention tehokkuutta haittavaikutusten esiintyvyyden vähentämiseksi 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Menetelmät: Suunnittelemme monikeskuksen porrastetun kiilaklusterin satunnaistettua kontrolloitua koetta 40 RaPHaeL-verkostoon (Research Practices Halle-Leipzig) kuuluvassa perusterveydenhuollon toimistossa Sachsen-Anhaltissa ja Sachsenissa, Saksassa. Suunniteltu toimenpide noudattaa New Medical Research Councilin suosituksia ja sisältää STOPP/START-kriteerien mukaisen farmakologisen lääkityssuunnitelman tarkastelun sekä motivoivaa haastattelua hyödyntävän hoitoon sitoutumista tukevan toimenpiteen. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Tukikelpoiset potilaat ovat ≥ 70-vuotiaita, heillä on diagnosoitu vähintään kolme kroonista sairautta ja heille määrätään vähintään viisi lääkettä. Ensisijainen tulos on haittavaikutusten määrä kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Toissijaisia seurauksia ovat haittavaikutusten määrä, haittavaikutusten aiheuttama sairaalahoitoaste, lääkityksen noudattaminen (Morisky Adherence Score MMAS-8), terveyteen liittyvä elämänlaatu (Euro-QOL EQ-5D-5L), PIP-tapausten määrä ( STOPP/START), perusterveydenhuollon lääkärien lukumäärä neljännesvuosittain, lääkityssopivuusindeksi ja reseptien purkamisen keskimääräinen määrä potilasta kohti. Suunniteltu otoskoko on 1 146 potilasta.
Keskustelu: Multimorbid-potilailla, joilla on polyfarmassia, on lisääntynyt PIP-riski, koska reseptit voivat perustua näyttöön yksittäisen sairauden farmakologisesta hoidosta ottamatta huomioon monimutkaisia lääkevuorovaikutuksia. Olemassa olevan näytön perusteella pyrimme vähentämään haittavaikutuksia tässä potilasjoukossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Bauer, Dr.
- Puhelinnumero: +493455575338
- Sähköposti: raphael@uk-halle.de
Opiskelupaikat
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06110
- Rekrytointi
- HAP ANZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Hildegard Anz, MD
- Puhelinnumero: +49 345 6783847
-
Alatutkija:
- Hildegard Anz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 5 pitkäaikaista lääkettä (> 6 kuukautta) (moniapteekki)
- ≥ 3 kroonista sairautta (multimorbidity)
- ≥ 1 perhelääkärin käynti viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on kriittisesti lyhentynyt
- Potilaat, jotka eivät voi itsenäisesti käydä perheen vastaanotolla
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin
- Potilaat, jotka asuvat hoitokodissa
- Potilaat, joilla on dementia tai psyykkinen käyttäytymishäiriö ICD-10 F00-F99
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen lääketieteelliseen tutkimukseen, joka keskittyy monifarmasiaan tai multimorbiditeettiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lääkitystarkistus (STOPP/START-kriteerit) + puhelinpohjainen hoitoon sitoutumisen tukitoimenpide (motivoiva haastattelu)
|
Interventioryhmän potilaat saavat ulkopuolisen farmakologin tarkistetun lääkityssuunnitelman STOPP/START-kriteerien perusteella.
Tarkistettu lääkityssuunnitelma toimitetaan perhelääkärille, joka toimittaa sen potilaalle.
Tarkistuksen mukana tulee näyttöön perustuvaa tietoa lääkärille, jotta lääkärit eivät pääse epäselväksi.
Interventioryhmän potilaat saavat puhelinpohjaiseen motivoivaan haastatteluun perustuvan tutkimussairaanhoitajan hoitoon sitoutumisen tukitoimenpiteen.
Toimenpide sisältää laiminlyönnin mahdollisista seurauksista ja lääkkeiden haittavaikutusten merkeistä maallikoiden ymmärrettävää tietoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamien haittavaikutusten määrä potilasta kohden perusterveydenhuollon yleisesti raportoitujen lääkkeisiin liittyvien oireiden luettelon perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisesti sopimattomat reseptit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdollisesti sopimattomien reseptien määrä, joka perustuu STOPP- (vanhusten mahdollisesti sopimattomien reseptien seulontatyökalu) ja START (seulontatyökalu lääkäreiden varoittamiseksi oikeasta hoidosta) -kriteerien perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeiden haittavaikutuksista johtuvien sairaalahoitojen tiheys.
|
6 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan sitoutuminen lääkityssuunnitelmaan, joka perustuu Morisky-lääkityssidonnaisuuspisteeseen 8 (MMAS-8).
Vastauskategoriat ovat kyllä/ei jokaiselle asialle, jossa on kaksijakoinen vastaus ja 5-pisteinen Likert-vastaus viimeiselle kysymykselle.
Yhteenlasketut kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–8. MMAS-8:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–8, ja se luokitellaan kolmeen sitoutumistasoon: korkea sitoutuminen (pisteet = 8), keskitaso (pisteet 6 - < 8), ja alhainen sitoutuminen (pisteet < 6).
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan kuuden kohdan European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Euro-QOL EQ-5D-5L) -työkalulla, joka vaihtelee välillä 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat. korkeampi elämänlaatu.
|
6 kuukautta
|
|
Perhelääkärin konsultaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perhelääkärikäyntien määrä rekrytoinnin ja seurannan välisenä aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeen asianmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeen soveltuvuutta mitataan lääkityksen tarkoituksenmukaisuusindeksillä (MAI)
|
6 kuukautta
|
|
Description
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeiden purkamismäärä potilasta kohti
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten tyypit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamien haittavaikutusten lukumäärä ja tyypit potilasta kohden perusterveydenhuollon yleisesti raportoitujen lääkkeisiin liittyvien oireiden luettelon perusteella.
Kunkin oireen vakavuus mitataan käyttämällä analogista asteikkoa 0 (ei vakavuutta) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva vakavuus)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Frese, Prof., MLU Halle-Wittenberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RaPHaeL_001_RED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .