Snížení polyfarmacie u starších lidí s více nemocemi (RED)
Snížení polyfarmacie u starších lidí s více nemocemi – randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Mnoho starších lidí je multimorbidních a je léčeno pěti a více léky (polyfarmacie) současně. Vzhledem k fyziologickým změnám souvisejícím s věkem jsou zvláště náchylní k nežádoucím reakcím na léky (ADR). Potenciálně nevhodné preskripce (PIP) vedou ke zvýšeným nežádoucím příhodám, jako jsou pády, hospitalizace a úmrtnost. Až 16 % neplánovaných hospitalizací starších lidí s polyfarmacií je způsobeno ADR. Primárním cílem této studie je zhodnocení účinnosti vícesložkové intervence ke snížení frekvence ADR u multimorbidních pacientů ve věku 70 let a starších.
Metody: Plánujeme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii se stupňovitým klínovým clusterem na 40 praxích primární péče přidružených k síti RaPHaeL (Research Practices Halle-Leipzig) v Sasku-Anhaltsku a Sasku, Německo. Plánovaná intervence se řídí doporučeními Rady pro nový lékařský výzkum a zahrnuje revizi farmakologického léčebného plánu podle kritérií STOPP/START a opatření na podporu adherence s využitím motivačního rozhovoru. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Způsobilí pacienti jsou ve věku ≥ 70 let, mají diagnostikované tři nebo více chronických onemocnění a je jim předepsáno pět nebo více léků. Primárním výsledkem je míra ADR šest měsíců po intervenci. Sekundárními výsledky jsou počet ADR, míra hospitalizací kvůli ADR, adherence k medikaci (Morisky Adherence Score MMAS-8), kvalita života související se zdravím (Euro-QOL EQ-5D-5L), počet PIP (podle STOPP/START), počet lékařů primární péče za čtvrtletí, index vhodnosti léků a průměrný počet zrušení předpisu na pacienta. Plánovaná velikost vzorku je 1 146 pacientů.
Diskuse: Multimorbidní pacienti s polyfarmacií vykazují zvýšené riziko PIP, protože preskripce může být založena na důkazech pro farmakologickou léčbu jednoho onemocnění bez zohlednění komplexních lékových interakcí. Na základě existujících důkazů se snažíme snížit nežádoucí účinky u této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Bauer, Dr.
- Telefonní číslo: +493455575338
- E-mail: raphael@uk-halle.de
Studijní místa
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06110
- Nábor
- HAP ANZ
-
Kontakt:
- Hildegard Anz, MD
- Telefonní číslo: +49 345 6783847
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hildegard Anz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 5 dlouhodobých léků (> 6 měsíců) (polyfarmacie)
- ≥ 3 chronická onemocnění (multimorbidita)
- ≥ 1 konzultace s rodinným lékařem za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kriticky sníženou očekávanou délkou života
- Pacienti, kteří nemohou samostatně navštěvovat rodinnou praxi
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit procesu informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří pobývají v pečovatelském domě
- Pacienti s demencí nebo mentální poruchou chování MKN-10 F00-F99
- Pacienti, kteří se účastní jiné lékařské studie se zaměřením na polyfarmacii nebo multimorbiditu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Kontrola medikace (kritéria STOPP/START) + opatření na podporu adherence po telefonu (motivační pohovor)
|
Pacienti v intervenční skupině obdrží revidovaný plán medikace externím farmakologem na základě kritérií STOPP/START.
Revidovaný léčebný plán bude poskytnut rodinnému lékaři, který jej pak poskytne pacientovi.
Revize přichází spolu s informacemi založenými na důkazech pro lékaře, aby se předešlo možným nejistotám ze strany lékařů.
Pacientům v intervenční skupině bude sestrou ve studii podána opatření na podporu adherence na základě telefonického motivačního rozhovoru.
Opatření obsahuje pro laiky srozumitelné informace o možných následcích nedodržování a známkách nežádoucích účinků léků.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra samostatně hlášených nežádoucích účinků léku na pacienta na základě seznamu běžně hlášených symptomů souvisejících s léky v primární péči.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciálně nevhodné recepty
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet potenciálně nevhodných receptů na základě kritérií STOPP (screeningový nástroj potenciálně nevhodných receptů starších osob) a START (screeningový nástroj pro upozornění lékařů na správnou léčbu).
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost hospitalizací kvůli nežádoucím účinkům léků.
|
6 měsíců
|
|
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování léčebného plánu pacientem na základě Moriskyho skóre adherence k léčbě 8 (MMAS-8).
Kategorie odpovědí jsou ano/ne pro každou položku s dichotomickou odpovědí a 5bodovou Likertovou odpovědí pro poslední položku.
Souhrnné celkové skóre se pohybuje od 0 do 8 celkové skóre MMAS-8 se může pohybovat od 0 do 8 a bude rozděleno do tří úrovní adherence: vysoká adherence (skóre = 8), střední adherence (skóre 6 až < 8), a nízkou adherenci (skóre < 6).
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí šestipoložkového nástroje European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Euro-QOL EQ-5D-5L), v rozsahu od 0 do 100 na vizuální analogové škále s vyššími hodnotami indikujícími vyšší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Konzultace s rodinným lékařem
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet konzultací s rodinným lékařem v časovém rámci mezi náborem a sledováním.
|
6 měsíců
|
|
Vhodnost léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Vhodnost léčby bude měřena pomocí indexu vhodnosti léčby (MAI).
|
6 měsíců
|
|
Odpis
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet vyřazených léků na pacienta
|
6 měsíců
|
|
Typy nežádoucích účinků léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a typy samostatně hlášených nežádoucích účinků léku na pacienta na základě seznamu běžně hlášených symptomů souvisejících s drogami v primární péči.
Závažnost každého symptomu bude kvantifikována pomocí analogové stupnice od 0 (žádná závažnost) do 10 (maximální představitelná závažnost)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Frese, Prof., MLU Halle-Wittenberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RaPHaeL_001_RED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .