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Réduction de la polymédication chez les personnes âgées atteintes de maladies multiples (RED)

2 septembre 2022 mis à jour par: Alexander Bauer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Réduction de la polypharmacie chez les personnes âgées atteintes de maladies multiples - un essai contrôlé randomisé en grappes en gradins

Les patients âgés en médecine générale sont souvent traités avec cinq médicaments ou plus et sont donc sujets aux effets indésirables des médicaments (EIM). Les prescriptions potentiellement inappropriées (PIP) entraînent une augmentation des événements indésirables tels que les chutes, les hospitalisations et la mortalité. L'objectif principal de cette étude est de réduire la fréquence des effets indésirables chez les patients multimorbides âgés de 70 ans et plus en réduisant la polymédication.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : De nombreuses personnes âgées sont multimorbides et sont traitées avec cinq médicaments ou plus (polymédication) en même temps. En raison des changements physiologiques liés à l'âge, ils sont particulièrement vulnérables aux effets indésirables des médicaments (EIM). Les prescriptions potentiellement inappropriées (PIP) entraînent une augmentation des événements indésirables tels que les chutes, les hospitalisations et la mortalité. Jusqu'à 16 % des hospitalisations non planifiées de personnes âgées polymédicamenteuses sont causées par des effets indésirables. L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants pour réduire la fréquence des effets indésirables chez les patients multimorbides âgés de 70 ans et plus.

Méthodes : Nous prévoyons un essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes étagées dans 40 cabinets de soins primaires affiliés au réseau RaPHaeL (Research Practices Halle-Leipzig) en Saxe-Anhalt et en Saxe, en Allemagne. L'intervention planifiée suit les recommandations du New Medical Research Council et comprend une révision du plan de médication pharmacologique selon les critères STOPP/START et une mesure de soutien à l'observance utilisant l'entretien motivationnel. Le groupe témoin recevra les soins habituels. Les patients éligibles sont âgés de ≥ 70 ans, ont reçu un diagnostic de trois problèmes de santé chroniques ou plus et se voient prescrire cinq médicaments ou plus. Le critère de jugement principal est le taux d'effets indésirables six mois après l'intervention. Les critères de jugement secondaires sont le nombre d'effets indésirables, le taux d'hospitalisation pour effets indésirables, l'observance thérapeutique (Morisky Adherence Score MMAS-8), la qualité de vie liée à la santé (Euro-QOL EQ-5D-5L), le nombre de PIP (selon STOPP/START), le nombre de médecins généralistes par trimestre, l'indice d'adéquation médicamenteuse et le nombre moyen de déprescriptions par patient. La taille de l'échantillon prévu est de 1 146 patients.

Discussion : Les patients multimorbides polypharmaceutiques présentent un risque accru de PIP, puisque les prescriptions peuvent être fondées sur des preuves de traitement pharmacologique d'une seule affection sans tenir compte des interactions médicamenteuses complexes. Sur la base des preuves existantes, nous visons à réduire les effets indésirables chez cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 5 médicaments au long cours (> 6 mois) (polymédication)
  • ≥ 3 maladies chroniques (multimorbidité)
  • ≥ 1 consultation chez le médecin de famille au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une espérance de vie extrêmement réduite
  • Patients qui ne peuvent pas se rendre de manière autonome au cabinet de médecine familiale
  • Patients qui ne peuvent pas participer au processus de consentement éclairé
  • Patients résidant dans une maison de retraite
  • Patients atteints de démence ou d'un trouble mental ou comportemental ICD-10 F00-F99
  • Patients qui participent à une autre étude médicale axée sur la polymédication ou la multimorbidité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Examen des médicaments (critères STOPP/START) + mesure téléphonique d'aide à l'observance (entretien motivationnel)
Autre: Examen du plan de médication
Les patients du groupe d'intervention recevront un plan de médication révisé par un pharmacologue externe basé sur les critères STOPP/START. Le plan de médication révisé sera remis au médecin de famille qui le remettra ensuite au patient. La révision s'accompagne d'informations factuelles pour le médecin afin d'éviter d'éventuelles incertitudes de la part des médecins.
Comportemental: Soutien à l'adhésion
Les patients du groupe d'intervention recevront une mesure de soutien à l'observance administrée par une infirmière de l'étude basée sur des entretiens motivationnels par téléphone. La mesure comprend des informations sur les conséquences possibles de l'inobservance et les signes d'effets indésirables des médicaments qui sont compréhensibles pour les profanes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réactions indésirables aux médicaments
Délai: 6 mois
Taux d'effets indésirables médicamenteux autodéclarés par patient sur la base d'une liste de symptômes liés aux médicaments couramment signalés en soins primaires.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ordonnances potentiellement inappropriées
Délai: 6 mois
Le nombre de prescriptions potentiellement inappropriées sur la base des critères STOPP (Outil de dépistage des prescriptions potentiellement inappropriées des personnes âgées) et START (Outil de dépistage pour alerter les médecins sur le bon traitement).
6 mois
Hospitalisations
Délai: 6 mois
La fréquence des hospitalisations dues aux effets indésirables des médicaments.
6 mois
Adhérence
Délai: 6 mois
L'adhésion du patient au plan de médication basée sur le score d'adhésion aux médicaments de Morisky 8 (MMAS-8). Les catégories de réponse sont oui/non pour chaque élément avec une réponse dichotomique et une réponse Likert en 5 points pour le dernier élément. Le score total additionné varie de 0 à 8. Les scores totaux MMAS-8 peuvent varier de 0 à 8 et seront classés en trois niveaux d'adhésion : adhésion élevée (score = 8), adhésion moyenne (score de 6 à < 8), et faible observance (score < 6).
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'outil à six éléments European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Euro-QOL EQ-5D-5L), allant de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie.
6 mois
Consultations du médecin de famille
Délai: 6 mois
Le nombre de consultations du médecin de famille dans la période entre le recrutement et le suivi.
6 mois
Pertinence des médicaments
Délai: 6 mois
La pertinence des médicaments sera mesurée à l'aide de l'indice de pertinence des médicaments (IAM)
6 mois
Déprescription
Délai: 6 mois
Le nombre de déprescriptions de médicaments par patient
6 mois
Types de réactions indésirables aux médicaments
Délai: 6 mois
Nombre et types d'effets indésirables médicamenteux autodéclarés par patient sur la base d'une liste de symptômes liés aux médicaments couramment signalés en soins primaires. La gravité de chaque symptôme sera quantifiée à l'aide d'une échelle analogique de 0 (pas de gravité) à 10 (sévérité maximale imaginable)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Collaborateurs

Hannover Medical School
University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Frese, Prof., MLU Halle-Wittenberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RaPHaeL_001_RED

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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