Reduktion af polyfarmaci hos ældre mennesker med flere sygdomme (RED)
Reduktion af polyfarmaci hos ældre mennesker med flere sygdomme - en stepped wedge klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Mange ældre er multimorbide og behandles med fem eller flere lægemidler (polyfarmaci) på samme tid. På grund af aldersrelaterede fysiologiske ændringer er de særligt sårbare over for bivirkninger (ADR). Potentielt upassende recepter (PIP'er) fører til øgede bivirkninger som fald, hospitalsindlæggelser og dødelighed. Op til 16 % af uplanlagte indlæggelser af ældre med polyfarmaci er forårsaget af bivirkninger. Det primære formål med denne undersøgelse er evalueringen af effektiviteten af en multi-komponent-intervention til at reducere hyppigheden af bivirkninger hos multimorbide patienter i alderen 70 år og ældre.
Metoder: Vi planlægger et randomiseret, kontrolleret multicenter-kile-klyngestudie ved 40 primære plejepraksiser tilknyttet RaPHaeL-netværket (Research Practices Halle-Leipzig) i Sachsen-Anhalt og Sachsen, Tyskland. Den planlagte intervention følger anbefalingerne fra Det Nye Medicinske Forskningsråd og omfatter en farmakologisk medicinplangennemgang i henhold til STOPP/START-kriterierne og en tilslutningsstøttende foranstaltning med motiverende samtaler. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Berettigede patienter er ≥ 70 år, er diagnosticeret med tre eller flere kroniske medicinske tilstande og får ordineret fem eller flere medicin. Det primære resultat er frekvensen af bivirkninger seks måneder efter intervention. De sekundære udfald er antal af bivirkninger, indlæggelsesrate på grund af bivirkninger, medicinadhærens (Morisky Adherence Score MMAS-8), den sundhedsrelaterede livskvalitet (Euro-QOL EQ-5D-5L), antallet af PIP (iht. STOPP/START), antal primærlæger pr. kvartal, indekset for lægemiddelegnethed og det gennemsnitlige antal udskrivninger pr. patient. Den planlagte stikprøvestørrelse er 1.146 patienter.
Diskussion: Multimorbide patienter med polyfarmaci udviser en øget risiko for PIP'er, da recepter kan baseres på evidens for farmakologisk behandling af en enkelt tilstand uden at tage højde for de komplekse lægemiddelinteraktioner. Baseret på den eksisterende evidens sigter vi mod at reducere bivirkninger i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Bauer, Dr.
- Telefonnummer: +493455575338
- E-mail: raphael@uk-halle.de
Studiesteder
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06110
- Rekruttering
- HAP ANZ
-
Kontakt:
- Hildegard Anz, MD
- Telefonnummer: +49 345 6783847
-
Underforsker:
- Hildegard Anz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 5 langtidsmedicin (> 6 måneder) (polyfarmaci)
- ≥ 3 kroniske sygdomme (multimorbiditet)
- ≥ 1 huslægekonsultation inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kritisk reduceret levetid
- Patienter, der ikke selv kan besøge familiens praksis
- Patienter, der ikke kan deltage i processen med informeret samtykke
- Patienter, der bor på et plejehjem
- Patienter med demens eller en psykisk adfærdsforstyrrelse ICD-10 F00-F99
- Patienter, der deltager i et andet medicinsk studie med fokus på polyfarmaci eller multimorbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Medicingennemgang (STOPP/START-kriterier) + telefonbaseret overholdelsesstøtte (motiverende samtale)
|
Interventionsgruppepatienter vil modtage en revideret medicinplan af ekstern farmakolog baseret på STOPP/START-kriterierne.
Den reviderede medicinplan vil blive givet til familielægen, som derefter vil give den til patienten.
Revisionen kommer sammen med evidensbaseret information til lægen for at forhindre mulig usikkerhed hos lægerne.
Interventionsgruppepatienter vil modtage en undersøgelsessygeplejerske administreret tilslutningsstøtte baseret på telefonbaseret motiverende samtale.
Foranstaltningen omfatter oplysninger om mulige konsekvenser af manglende overholdelse og tegn på bivirkninger, som er forståelige for lægpersoner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af selvrapporterede bivirkninger pr. patient baseret på en liste over almindeligt rapporterede lægemiddelrelaterede symptomer i primærpleje.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentielt uhensigtsmæssige recepter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af potentielt upassende recepter baseret på STOPP (Screening Tool of Older Persons potentielt upassende recepter) og START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment) kriterierne.
|
6 måneder
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af indlæggelser på grund af bivirkninger.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens overholdelse af medicinplanen baseret på Morisky medicinadhærensscore 8 (MMAS-8).
Svarkategorier er ja/nej for hvert punkt med et dikotom svar og et 5-punkts Likert-svar for det sidste punkt.
Den samlede samlede score spænder fra 0 til 8 otal MMAS-8-score kan variere fra 0 til 8 og vil blive kategoriseret i tre niveauer af overholdelse: høj overholdelse (score = 8), medium overholdelse (score på 6 til < 8), og lav adhærens (score<6).
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af værktøjet European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Euro-QOL EQ-5D-5L) med seks elementer, der spænder fra 0 til 100 på en visuel analog skala med højere værdier, der indikerer en højere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Familielægekonsultationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af huslægekonsultationer inden for tidsrammen mellem rekruttering og opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Medicinsk passende
Tidsramme: 6 måneder
|
Lægemiddelegnetheden vil blive målt ved hjælp af lægemiddelegnethedsindekset (MAI)
|
6 måneder
|
|
Forskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af medicinudskrivninger pr. patient
|
6 måneder
|
|
Typer af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og typer af selvrapporterede bivirkninger pr. patient baseret på en liste over almindeligt rapporterede lægemiddelrelaterede symptomer i primærpleje.
Hvert symptoms sværhedsgrad vil blive kvantificeret ved brug af en analog skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (maksimalt tænkelig sværhedsgrad)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Thomas Frese, Prof., MLU Halle-Wittenberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RaPHaeL_001_RED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .