Reducción de la Polifarmacia en Adultos Mayores con Múltiples Enfermedades (RED)
Reducción de la polifarmacia en personas mayores con múltiples enfermedades: un ensayo controlado aleatorizado por grupos de cuña escalonada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Muchos adultos mayores son multimórbidos y son tratados con cinco o más medicamentos (polifarmacia) al mismo tiempo. Debido a los cambios fisiológicos relacionados con la edad, son especialmente vulnerables a las reacciones adversas a medicamentos (RAM). Las prescripciones potencialmente inapropiadas (PIP) conducen a un aumento de los eventos adversos como caídas, hospitalizaciones y mortalidad. Hasta el 16% de las hospitalizaciones no planificadas de personas mayores con polifarmacia están provocadas por RAM. El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la efectividad de una intervención multicomponente para reducir la frecuencia de RAM en pacientes multimórbidos de 70 años o más.
Métodos: Estamos planeando un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de cuña escalonada en 40 prácticas de atención primaria afiliadas a la red RaPHaeL (Research Practices Halle-Leipzig) en Sajonia-Anhalt y Sajonia, Alemania. La intervención planificada sigue las recomendaciones del New Medical Research Council y comprende una revisión del plan de medicación farmacológica según los criterios STOPP/START y una medida de apoyo a la adherencia empleando entrevistas motivacionales. El grupo de control recibirá la atención habitual. Los pacientes elegibles tienen ≥ 70 años, se les diagnostica tres o más afecciones médicas crónicas y se les recetan cinco o más medicamentos. El resultado primario es la tasa de RAM seis meses después de la intervención. Los resultados secundarios son el número de RAM, la tasa de hospitalización por RAM, la adherencia a la medicación (Morisky Adherence Score MMAS-8), la calidad de vida relacionada con la salud (Euro-QOL EQ-5D-5L), el número de PIP (según STOPP/START), número de médicos de atención primaria por trimestre, índice de adecuación de la medicación y número medio de desprescripciones por paciente. El tamaño de muestra previsto es de 1.146 pacientes.
Discusión: Los pacientes multimórbidos con polifarmacia muestran un mayor riesgo de PPI, ya que las prescripciones pueden basarse en la evidencia de la terapia farmacológica de una sola condición sin tener en cuenta las complejas interacciones medicamentosas. Sobre la base de la evidencia existente, nuestro objetivo es reducir las RAM en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Bauer, Dr.
- Número de teléfono: +493455575338
- Correo electrónico: raphael@uk-halle.de
Ubicaciones de estudio
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06110
- Reclutamiento
- HAP ANZ
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Contacto:
- Hildegard Anz, MD
- Número de teléfono: +49 345 6783847
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Sub-Investigador:
- Hildegard Anz, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 5 medicamentos a largo plazo (> 6 meses) (polifarmacia)
- ≥ 3 enfermedades crónicas (multimorbilidad)
- ≥ 1 consulta al médico de familia en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida críticamente reducida
- Pacientes que no pueden acudir de forma autónoma a la consulta de familia
- Pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento informado
- Pacientes que residen en un asilo de ancianos
- Pacientes con demencia o trastorno mental o del comportamiento ICD-10 F00-F99
- Pacientes que están participando en otro estudio médico con un enfoque en polifarmacia o multimorbilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Revisión de medicación (criterios STOPP/START) + medida telefónica de apoyo a la adherencia (entrevista motivacional)
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán un plan de medicación revisado por un farmacólogo externo basado en los criterios STOPP/START.
El plan de medicación revisado se entregará al médico de familia, quien luego se lo entregará al paciente.
La revisión viene junto con información basada en evidencia para el médico para evitar posibles dudas por parte de los médicos.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una medida de apoyo a la adherencia administrada por la enfermera del estudio basada en entrevistas motivacionales telefónicas.
La medida incluye información sobre las posibles consecuencias de la falta de adherencia y signos de reacciones adversas a los medicamentos que es comprensible para los legos.
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de reacciones adversas a medicamentos autoinformadas por paciente en base a una lista de síntomas relacionados con medicamentos comúnmente informados en atención primaria.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prescripciones potencialmente inapropiadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de recetas potencialmente inapropiadas según los criterios STOPP (Herramienta de detección de recetas potencialmente inapropiadas para personas mayores) y START (Herramienta de detección para alertar a los médicos sobre el tratamiento adecuado).
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6 meses
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia de hospitalizaciones por reacciones adversas a medicamentos.
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6 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia del paciente al plan de medicación en base a la puntuación de adherencia a la medicación de Morisky 8 (MMAS-8).
Las categorías de respuesta son sí/no para cada ítem con una respuesta dicotómica y una respuesta tipo Likert de 5 puntos para el último ítem.
La puntuación total sumada varía de 0 a 8. Las puntuaciones totales de MMAS-8 pueden variar de 0 a 8 y se clasificarán en tres niveles de adherencia: adherencia alta (puntuación = 8), adherencia media (puntuación de 6 a < 8), y baja adherencia (puntuación < 6).
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la herramienta de seis ítems European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Euro-QOL EQ-5D-5L), que va de 0 a 100 en una escala análoga visual con valores más altos que indican una mayor calidad de vida.
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6 meses
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Consultas al médico de familia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de consultas del médico de familia en el intervalo de tiempo entre el reclutamiento y el seguimiento.
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6 meses
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Idoneidad de la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adecuación de la medicación se medirá mediante el índice de adecuación de la medicación (MAI)
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6 meses
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Desprescripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de desprescripciones de medicamentos por paciente.
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6 meses
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Tipos de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y tipos de reacciones adversas a medicamentos autoinformadas por paciente en base a una lista de síntomas relacionados con medicamentos comúnmente informados en atención primaria.
La gravedad de cada síntoma se cuantificará mediante el uso de una escala analógica de 0 (sin gravedad) a 10 (gravedad máxima imaginable)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Frese, Prof., MLU Halle-Wittenberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RaPHaeL_001_RED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .