Redukcja polipragmazji u osób starszych z wieloma chorobami (RED)
Redukcja polipragmazji u osób w podeszłym wieku z wieloma chorobami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Wiele osób w podeszłym wieku jest obciążonych wielochorobowo i leczonych jednocześnie pięcioma lub więcej lekami (polipragmazja). Ze względu na zmiany fizjologiczne związane z wiekiem są one szczególnie narażone na niepożądane reakcje na leki (ADR). Potencjalnie nieodpowiednie recepty (PIP) prowadzą do zwiększonej liczby zdarzeń niepożądanych, takich jak upadki, hospitalizacje i śmiertelność. Do 16% nieplanowanych hospitalizacji osób starszych z polipragmatyką jest spowodowanych działaniami niepożądanymi. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wieloskładnikowej interwencji w celu zmniejszenia częstości ADR u pacjentów z wieloma chorobami w wieku 70 lat i starszych.
Metody: Planujemy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie klinowe w 40 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej zrzeszonych w sieci RaPHaeL (Research Practices Halle-Leipzig) w Saksonii-Anhalt i Saksonii w Niemczech. Planowana interwencja jest zgodna z zaleceniami New Medical Research Council i obejmuje przegląd planu leczenia farmakologicznego zgodnie z kryteriami STOPP/START oraz środek wspierający przestrzeganie zaleceń z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Kwalifikujący się pacjenci mają ≥ 70 lat, zdiagnozowano u nich trzy lub więcej przewlekłych schorzeń i przepisano im pięć lub więcej leków. Podstawowym wynikiem jest odsetek działań niepożądanych sześć miesięcy po interwencji. Drugorzędnymi punktami końcowymi są liczba ADR, wskaźnik hospitalizacji z powodu ADR, przestrzeganie zaleceń lekarskich (Morisky Adherence Score MMAS-8), jakość życia związana ze zdrowiem (Euro-QOL EQ-5D-5L), liczba PIP (wg. STOPP/START), liczba lekarzy pierwszego kontaktu na kwartał, wskaźnik adekwatności leków oraz średnia liczba recept na jednego pacjenta. Planowana wielkość próby to 1146 pacjentów.
Dyskusja: Pacjenci wielochorobowi z polipragmazją wykazują zwiększone ryzyko PIP, ponieważ recepty mogą opierać się na dowodach leczenia farmakologicznego pojedynczego schorzenia bez uwzględniania złożonych interakcji lekowych. W oparciu o istniejące dowody dążymy do ograniczenia działań niepożądanych w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Bauer, Dr.
- Numer telefonu: +493455575338
- E-mail: raphael@uk-halle.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06110
- Rekrutacyjny
- HAP ANZ
-
Kontakt:
- Hildegard Anz, MD
- Numer telefonu: +49 345 6783847
-
Pod-śledczy:
- Hildegard Anz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 5 leków długoterminowych (> 6 miesięcy) (polipragmazja)
- ≥ 3 choroby przewlekłe (wielochorobowość)
- ≥ 1 wizyta u lekarza rodzinnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z krytycznie skróconą oczekiwaną długością życia
- Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie odwiedzać gabinetu rodzinnego
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w procesie świadomej zgody
- Pacjenci mieszkający w domu opieki
- Pacjenci z demencją lub zaburzeniami psychicznymi lub behawioralnymi ICD-10 F00-F99
- Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu medycznym skupiającym się na polipragmazji lub wielochorobowości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Przegląd leków (kryteria STOPP/START) + telefoniczna pomoc w przestrzeganiu zaleceń (rozmowa motywacyjna)
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają poprawiony plan leczenia przez zewnętrznego farmakologa w oparciu o kryteria STOPP/START.
Zmieniony plan leczenia zostanie przekazany lekarzowi rodzinnemu, który następnie przekaże go pacjentowi.
Wersja ta zawiera informacje oparte na dowodach dla lekarza, aby zapobiec ewentualnym wątpliwościom lekarzy.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają środek wspomagający przestrzeganie zaleceń przez pielęgniarkę badawczą, oparty na telefonicznym wywiadzie motywacyjnym.
Środek zawiera zrozumiałe dla laików informacje o możliwych konsekwencjach nieprzestrzegania zaleceń i objawach działań niepożądanych leku.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik zgłaszanych przez pacjenta działań niepożądanych na lek na podstawie listy często zgłaszanych objawów związanych z lekami w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalnie nieodpowiednie recepty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba potencjalnie nieodpowiednich recept na podstawie kryteriów STOPP (Narzędzie przesiewowe potencjalnie nieodpowiednich recept dla osób starszych) i START (Narzędzie przesiewowe ostrzegające lekarzy o właściwym leczeniu).
|
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość hospitalizacji z powodu działań niepożądanych leków.
|
6 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie przez pacjenta planu leczenia w oparciu o ocenę przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego 8 (MMAS-8).
Kategorie odpowiedzi to tak/nie dla każdej pozycji z dychotomiczną odpowiedzią i 5-punktową odpowiedzią Likerta dla ostatniej pozycji.
Zsumowany całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, wszystkie wyniki MMAS-8 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 8 i zostaną podzielone na trzy poziomy przestrzegania zaleceń: wysoki stopień przestrzegania zaleceń (wynik = 8), średni stopień przestrzegania zaleceń (wynik od 6 do < 8), i niskie przyleganie (ocena < 6).
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą sześciopunktowego narzędzia European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Euro-QOL EQ-5D-5L), w zakresie od 0 do 100 na wizualnej skali analogowej, przy czym wyższe wartości wskazują wyższą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Konsultacje lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba konsultacji lekarza rodzinnego w okresie między rekrutacją a wizytą kontrolną.
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedniość leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedniość leku będzie mierzona za pomocą wskaźnika odpowiedniości leku (MAI)
|
6 miesięcy
|
|
Opis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba recept na leki przypadająca na jednego pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Rodzaje działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i rodzaje zgłaszanych przez pacjenta działań niepożądanych na lek na podstawie listy często zgłaszanych objawów związanych z lekami w podstawowej opiece zdrowotnej.
Nasilenie każdego objawu zostanie określone ilościowo za pomocą skali analogowej od 0 (brak nasilenia) do 10 (maksymalne wyobrażalne nasilenie)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Frese, Prof., MLU Halle-Wittenberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RaPHaeL_001_RED
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .