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Riduzione della polifarmacia nelle persone anziane con malattie multiple (RED)

2 settembre 2022 aggiornato da: Alexander Bauer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Riduzione della polifarmacia nelle persone anziane con malattie multiple: uno studio controllato randomizzato con cluster a gradino

I pazienti anziani di medicina generale sono spesso trattati con cinque o più farmaci e quindi soggetti a reazioni avverse ai farmaci (ADR). Le prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIP) portano a un aumento degli eventi avversi come cadute, ricoveri e mortalità. L'obiettivo principale di questo studio è ridurre la frequenza delle ADR nei pazienti multimorbosi di età pari o superiore a 70 anni riducendo la politerapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Molte persone anziane sono multimorbose e vengono trattate con cinque o più farmaci (politerapia) contemporaneamente. A causa dei cambiamenti fisiologici legati all'età, sono particolarmente vulnerabili alle reazioni avverse ai farmaci (ADR). Le prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIP) portano a un aumento degli eventi avversi come cadute, ricoveri e mortalità. Fino al 16% dei ricoveri non programmati di anziani con polifarmacia sono causati da ADR. L'obiettivo principale di questo studio è la valutazione dell'efficacia di un intervento multicomponente per ridurre la frequenza delle ADR nei pazienti multimorbosi di età pari o superiore a 70 anni.

Metodi: Stiamo pianificando uno studio randomizzato controllato multicentrico a grappolo a gradini presso 40 pratiche di assistenza primaria affiliate alla rete RaPHaeL (Research Practices Halle-Leipzig) in Sassonia-Anhalt e Sassonia, Germania. L'intervento pianificato segue le raccomandazioni del New Medical Research Council e comprende una revisione del piano di farmaci farmacologici secondo i criteri STOPP/START e una misura di supporto all'adesione che utilizza colloqui motivazionali. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. I pazienti idonei hanno ≥ 70 anni, sono diagnosticati con tre o più condizioni mediche croniche e vengono prescritti cinque o più farmaci. L'outcome primario è il tasso di ADR sei mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari sono il numero di ADR, il tasso di ospedalizzazione dovuto ad ADR, l'aderenza ai farmaci (Morisky Adherence Score MMAS-8), la qualità della vita correlata alla salute (Euro-QOL EQ-5D-5L), il numero di PIP (secondo STOPP/START), il numero di medici di base per trimestre, l'indice di adeguatezza terapeutica e il numero medio di deprescrizioni per paziente. La dimensione del campione pianificata è di 1.146 pazienti.

Discussione: i pazienti multimorbosi con politerapia mostrano un aumentato rischio di PIP, poiché le prescrizioni possono essere basate sull'evidenza per la terapia farmacologica di una singola condizione senza tener conto delle complesse interazioni farmacologiche. Sulla base delle prove esistenti miriamo a ridurre le ADR in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 5 farmaci a lungo termine (> 6 mesi) (politerapia)
  • ≥ 3 malattie croniche (multimorbidità)
  • ≥ 1 consultazione del medico di famiglia negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita notevolmente ridotta
  • Pazienti che non possono recarsi autonomamente presso lo studio di famiglia
  • Pazienti che non possono partecipare al processo di consenso informato
  • Pazienti che risiedono in una casa di cura
  • Pazienti con demenza o disturbo mentale o comportamentale ICD-10 F00-F99
  • Pazienti che stanno partecipando a un altro studio medico con particolare attenzione alla politerapia o alla multimorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Revisione dei farmaci (criteri STOPP/START) + misura di supporto all'adesione basata sul telefono (colloquio motivazionale)
Altro: Revisione del piano farmacologico
I pazienti del gruppo di intervento riceveranno un piano terapeutico rivisto da un farmacologo esterno basato sui criteri STOPP/START. Il piano terapeutico rivisto sarà fornito al medico di famiglia che lo fornirà al paziente. La revisione viene fornita con informazioni basate sull'evidenza per il medico per prevenire possibili incertezze da parte dei medici.
Comportamentale: Supporto all'aderenza
I pazienti del gruppo di intervento riceveranno una misura di supporto all'aderenza amministrata dall'infermiere dello studio basata su colloqui motivazionali telefonici. La misura include informazioni sulle possibili conseguenze della mancata aderenza e segni di reazioni avverse al farmaco che sono comprensibili per i non addetti ai lavori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di reazioni avverse al farmaco auto-riportate per paziente sulla base di un elenco di sintomi correlati al farmaco comunemente riportati nelle cure primarie.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizioni potenzialmente inappropriate
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di prescrizioni potenzialmente inappropriate basate sui criteri STOPP (Strumento di screening delle prescrizioni potenzialmente inappropriate delle persone anziane) e START (Strumento di screening per avvisare i medici del giusto trattamento).
6 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza dei ricoveri dovuti a reazioni avverse al farmaco.
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza del paziente al piano terapeutico in base al punteggio di aderenza ai farmaci di Morisky 8 (MMAS-8). Le categorie di risposta sono sì/no per ogni elemento con una risposta dicotomica e una risposta Likert a 5 punti per l'ultimo elemento. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 8 i punteggi MMAS-8 totali possono variare da 0 a 8 e saranno classificati in tre livelli di aderenza: alta aderenza (punteggio = 8), media aderenza (punteggio da 6 a <8), e bassa aderenza (punteggio < 6).
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando lo strumento European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Euro-QOL EQ-5D-5L) a sei voci, che va da 0 a 100 su una scala analogica visiva con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Consultazioni del medico di famiglia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di consultazioni del medico di famiglia nell'intervallo di tempo tra l'assunzione e il follow-up.
6 mesi
Appropriatezza del farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
L'appropriatezza del farmaco sarà misurata utilizzando l'indice di appropriatezza del farmaco (MAI)
6 mesi
Deprescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di deprescrizioni di farmaci per paziente
6 mesi
Tipi di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e tipi di reazioni avverse al farmaco auto-riportate per paziente sulla base di un elenco di sintomi correlati al farmaco comunemente riportati nelle cure primarie. La gravità di ciascun sintomo sarà quantificata mediante l'utilizzo di una scala analogica da 0 (nessuna gravità) a 10 (massima gravità immaginabile)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Collaboratori

Hannover Medical School
University of Leipzig

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Frese, Prof., MLU Halle-Wittenberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RaPHaeL_001_RED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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