다발성 질환이 있는 노인의 다약제 감소 (RED)
다발성 질환이 있는 노인의 다약제 감소 - 계단식 웨지 클러스터 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
서론: 많은 노인들이 복합상병 상태이며 동시에 5가지 이상의 약물(다약제)로 치료를 받습니다. 연령 관련 생리적 변화로 인해 약물 부작용(ADR)에 특히 취약합니다. 잠재적으로 부적절한 처방(PIP)은 낙상, 입원 및 사망과 같은 부작용을 증가시킵니다. 다약제를 사용하는 노인의 계획되지 않은 입원 중 최대 16%는 ADR로 인해 발생합니다. 이 연구의 주요 목표는 70세 이상의 복합상병 환자에서 이상반응의 빈도를 줄이기 위한 복합적 개입의 유효성을 평가하는 것입니다.
방법: 우리는 독일 Saxony-Anhalt 및 Saxony에 있는 RaPHaeL-network(Research Practices Halle-Leipzig)에 소속된 40개의 일차 진료 관행에서 다중 센터 계단식 쐐기 클러스터 무작위 통제 시험을 계획하고 있습니다. 계획된 개입은 New Medical Research Council의 권장 사항을 따르고 STOPP/START 기준에 따른 약리학적 투약 계획 검토와 동기 부여 인터뷰를 사용하는 순응도 지원 조치로 구성됩니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 적격 환자는 ≥ 70세이고, 3개 이상의 만성 질환으로 진단되고 5개 이상의 약물을 처방받은 환자입니다. 주요 결과는 중재 후 6개월 동안 ADR 비율입니다. 2차 결과는 ADR 수, ADR로 인한 입원율, 약물 순응도(Morisky Adherence Score MMAS-8), 건강 관련 삶의 질(Euro-QOL EQ-5D-5L), PIP 수(에 따른 STOPP/START), 분기당 주치의 수, 약물 적합성 지수 및 환자당 평균 처방 취소 수. 계획된 샘플 크기는 1,146명의 환자입니다.
토론: 처방이 복잡한 약물 상호작용을 고려하지 않고 단일 상태의 약물 치료에 대한 증거를 기반으로 할 수 있기 때문에 다약제를 사용하는 복합 병적 환자는 PIP의 위험이 증가합니다. 기존 증거를 기반으로 우리는 이 환자 집단에서 ADR을 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Bauer, Dr.
- 전화번호: +493455575338
- 이메일: raphael@uk-halle.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 5가지 장기 약물(> 6개월)(다약제)
- ≥ 3가지 만성 질환(복합상병)
- ≥ 지난 6개월 이내에 1회 가정의 진료
제외 기준:
- 수명이 크게 단축된 환자
- 가정의원에 자율적으로 방문할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 없는 환자
- 요양원에 거주하는 환자
- 치매 또는 정신행동장애 환자 ICD-10 F00-F99
- 다약제 또는 복합상병에 초점을 맞춘 다른 의학적 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
복약 검토(STOPP/START-기준) + 전화 기반 복약 지원 조치(동기 면담)
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개입 그룹 환자는 STOPP/START 기준에 따라 외부 약사가 수정한 투약 계획을 받게 됩니다.
수정된 투약 계획은 가정의에게 제공되며, 가정의는 이를 환자에게 제공합니다.
개정판은 의사의 불확실성을 방지하기 위해 의사를 위한 증거 기반 정보와 함께 제공됩니다.
개입 그룹 환자는 전화 기반 동기 부여 인터뷰를 기반으로 연구 간호사가 관리하는 순응 지원 조치를 받게 됩니다.
이 조치에는 비순응의 가능한 결과와 비전문가가 이해할 수 있는 약물 부작용 징후에 대한 정보가 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
평소 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용 비율
기간: 6 개월
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1차 진료에서 일반적으로 보고되는 약물 관련 증상 목록을 기반으로 환자당 자가 보고된 약물 부작용 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적으로 부적절한 처방
기간: 6 개월
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STOPP(노인의 잠재적으로 부적절한 처방에 대한 선별 도구) 및 START(의사에게 올바른 치료를 알리기 위한 선별 도구) 기준에 따른 잠재적으로 부적절한 처방의 수.
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6 개월
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입원
기간: 6 개월
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약물 부작용으로 인한 입원 빈도.
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6 개월
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부착
기간: 6 개월
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Morisky 투약 순응도 점수 8(MMAS-8)을 기반으로 한 투약 계획에 대한 환자의 순응도.
응답 범주는 이분법적인 응답과 마지막 항목에 대한 5점 리커트 응답으로 각 항목에 대해 예/아니오입니다.
합산된 총 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 총 MMAS-8 점수는 0에서 8까지이며 세 가지 준수 수준으로 분류됩니다: 높은 준수(점수 = 8), 중간 준수(6에서 < 8의 점수), 및 낮은 순응도(점수 < 6).
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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건강 관련 삶의 질은 유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전(Euro-QOL EQ-5D-5L) 도구를 사용하여 0에서 100까지 시각적 아날로그 척도에서 높은 값이 나타내는 6개 항목으로 측정됩니다. 더 높은 삶의 질.
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6 개월
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가정의 상담
기간: 6 개월
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모집과 후속 조치 사이의 시간 프레임 내 가정의 진료 횟수.
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6 개월
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약물 적합성
기간: 6 개월
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복약 적합성은 복약 적합성 지수(MAI)를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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설명
기간: 6 개월
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환자당 약물 처방 취소 횟수
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6 개월
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약물이상반응의 종류
기간: 6 개월
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1차 진료에서 일반적으로 보고되는 약물 관련 증상 목록을 기반으로 환자당 자가 보고된 약물 부작용의 수와 유형.
각 증상의 심각도는 0(심각도 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 심각도)까지의 아날로그 척도를 사용하여 정량화됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Frese, Prof., MLU Halle-Wittenberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RaPHaeL_001_RED
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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약물 계획 검토에 대한 임상 시험
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