Reduzierung der Polypharmazie bei älteren Menschen mit multiplen Erkrankungen (RED)
Reduktion der Polypharmazie bei älteren Menschen mit multiplen Erkrankungen – eine Stepped Wedge Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Viele ältere Menschen sind multimorbid und werden gleichzeitig mit fünf oder mehr Medikamenten behandelt (Polypharmazie). Aufgrund altersbedingter physiologischer Veränderungen sind sie besonders anfällig für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW). Potenziell unangemessene Verschreibungen (PIPs) führen zu erhöhten unerwünschten Ereignissen wie Stürzen, Krankenhauseinweisungen und Mortalität. Bis zu 16 % der ungeplanten Krankenhauseinweisungen älterer Menschen mit Polypharmazie werden durch UAW verursacht. Primäres Ziel dieser Studie ist die Evaluation der Effektivität einer Multikomponenten-Intervention zur Reduktion der UAW-Häufigkeit bei multimorbiden Patienten ab 70 Jahren.
Methoden: Wir planen eine multizentrische randomisierte kontrollierte Stufenkeil-Cluster-Studie in 40 Hausarztpraxen des RaPHaeL-Netzwerks (Forschungspraxen Halle-Leipzig) in Sachsen-Anhalt und Sachsen, Deutschland. Die geplante Intervention folgt den Empfehlungen des New Medical Research Council und umfasst eine pharmakologische Überprüfung des Medikationsplans nach den STOPP/START-Kriterien und eine Adhärenz-Unterstützungsmaßnahme mittels motivierender Gesprächsführung. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Berechtigte Patienten sind ≥ 70 Jahre alt, es wurden drei oder mehr chronische Erkrankungen diagnostiziert und ihnen werden fünf oder mehr Medikamente verschrieben. Das primäre Ergebnis ist die Rate der UAWs sechs Monate nach der Intervention. Die sekundären Endpunkte sind die Anzahl der UAW, die Hospitalisierungsrate aufgrund von UAW, die Medikationsadhärenz (Morisky Adherence Score MMAS-8), die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Euro-QOL EQ-5D-5L), die Anzahl der PIPs (nach STOPP/START), Anzahl der Hausärzte pro Quartal, der Medikations-Angemessenheitsindex und die durchschnittliche Anzahl der Abschreibungen pro Patient. Die geplante Stichprobengröße beträgt 1.146 Patienten.
Diskussion: Multimorbide Patienten mit Polypharmazie weisen ein erhöhtes Risiko für PIPs auf, da Verschreibungen auf Evidenz für die pharmakologische Therapie einer einzelnen Erkrankung beruhen können, ohne die komplexen Arzneimittelwechselwirkungen zu berücksichtigen. Basierend auf der bestehenden Evidenz zielen wir darauf ab, UAWs in dieser Patientenpopulation zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Bauer, Dr.
- Telefonnummer: +493455575338
- E-Mail: raphael@uk-halle.de
Studienorte
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06110
- Rekrutierung
- HAP ANZ
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Kontakt:
- Hildegard Anz, MD
- Telefonnummer: +49 345 6783847
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Unterermittler:
- Hildegard Anz, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 5 Dauermedikationen (> 6 Monate) (Polypharmazie)
- ≥ 3 chronische Erkrankungen (Multimorbidität)
- ≥ 1 Hausarztbesuch innerhalb der letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer kritisch reduzierten Lebenserwartung
- Patienten, die die Hausarztpraxis nicht selbstständig aufsuchen können
- Patienten, die nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen können
- Patienten, die in einem Pflegeheim untergebracht sind
- Patienten mit Demenz oder einer psychischen oder Verhaltensstörung ICD-10 F00-F99
- Patienten, die an einer anderen medizinischen Studie mit Schwerpunkt Polypharmazie oder Multimorbidität teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Medikationsreview (STOPP/START-Kriterien) + telefonische Adhärenzunterstützungsmaßnahme (motivational interviewing)
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Patienten der Interventionsgruppe erhalten einen überarbeiteten Medikationsplan von einem externen Pharmakologen auf der Grundlage der STOPP/START-Kriterien.
Der überarbeitete Medikationsplan wird dem Hausarzt vorgelegt, der ihn dann dem Patienten zur Verfügung stellt.
Die Überarbeitung geht mit evidenzbasierten Informationen für den Arzt einher, um möglichen Unsicherheiten der Ärzte vorzubeugen.
Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine von der Studienkrankenschwester verwaltete Maßnahme zur Unterstützung der Einhaltung, die auf telefonischen Motivationsgesprächen basiert.
Die Maßnahme beinhaltet für Laien nachvollziehbare Informationen über mögliche Folgen einer Nichteinhaltung und Anzeichen unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate der selbst berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen pro Patient basierend auf einer Liste von häufig berichteten arzneimittelbezogenen Symptomen in der Primärversorgung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Potenziell ungeeignete Rezepte
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl potenziell unangemessener Verschreibungen basierend auf den Kriterien STOPP (Screening Tool of Older Persons' potential ungeeignete Prescriptions) und START (Screening Tool to Alert Doctors to Right Treatment).
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6 Monate
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
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6 Monate
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Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung des Medikationsplans durch den Patienten basierend auf dem Morisky-Medikamenteneinhaltungs-Score 8 (MMAS-8).
Antwortkategorien sind ja/nein für jedes Item mit einer dichotomen Antwort und einer 5-Punkte-Likert-Antwort für das letzte Item.
Die summierte Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8 Gesamt-MMAS-8-Punktzahlen können von 0 bis 8 reichen und werden in drei Adhärenzstufen eingeteilt: hohe Adhärenz (Score = 8), mittlere Adhärenz (Score von 6 bis < 8), und geringe Adhärenz (Score < 6).
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Sechs-Punkte-Tool European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Euro-QOL EQ-5D-5L) gemessen, das von 0 bis 100 auf einer visuellen Analogskala reicht, wobei höhere Werte angezeigt werden eine höhere Lebensqualität.
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6 Monate
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Hausärztliche Konsultationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Hausarztkonsultationen innerhalb des Zeitraums zwischen Rekrutierung und Nachsorge.
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6 Monate
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Angemessenheit der Medikation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Medikations-Angemessenheit wird anhand des Medikations-Angemessenheits-Index (MAI) gemessen.
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6 Monate
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Abschreibung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Medikamentenabschreibungen pro Patient
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6 Monate
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Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl und Art der selbst berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen pro Patient, basierend auf einer Liste häufig gemeldeter arzneimittelbezogener Symptome in der Primärversorgung.
Die Schwere jedes Symptoms wird anhand einer analogen Skala von 0 (keine Schwere) bis 10 (maximal vorstellbare Schwere) quantifiziert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas Frese, Prof., MLU Halle-Wittenberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RaPHaeL_001_RED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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