Redução da Polifarmácia em Idosos com Doenças Múltiplas (RED)
Redução da Polifarmácia em Idosos com Múltiplas Doenças - um Ensaio Controlado Randomizado por Grupos Stepped Wedge
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Muitos idosos são multimórbidos e são tratados com cinco ou mais medicamentos (polifarmácia) ao mesmo tempo. Devido às alterações fisiológicas relacionadas à idade, eles são especialmente vulneráveis a reações adversas a medicamentos (RAM). Prescrições potencialmente inapropriadas (PIPs) levam ao aumento de eventos adversos como quedas, hospitalizações e mortalidade. Até 16% das internações não planejadas de idosos com polifarmácia são causadas por RAMs. O objetivo principal deste estudo é a avaliação da eficácia de uma intervenção multicomponente para reduzir a frequência de RAMs em pacientes multimórbidos com 70 anos ou mais.
Métodos: Estamos planejando um estudo randomizado controlado multicêntrico em cluster escalonado em 40 práticas de atenção primária afiliadas à rede RaPHaeL (Práticas de Pesquisa Halle-Leipzig) na Saxônia-Anhalt e Saxônia, Alemanha. A intervenção planejada segue as recomendações do New Medical Research Council e compreende uma revisão do plano de medicação farmacológica de acordo com os critérios STOPP/START e uma medida de apoio à adesão empregando entrevista motivacional. O grupo controle receberá os cuidados habituais. Os pacientes elegíveis têm ≥ 70 anos de idade, são diagnosticados com três ou mais condições médicas crônicas e são prescritos cinco ou mais medicamentos. O desfecho primário é a taxa de RAMs seis meses após a intervenção. Os desfechos secundários são número de RAMs, taxa de hospitalização devido a RAMs, adesão à medicação (Morisky Adherence Score MMAS-8), qualidade de vida relacionada à saúde (Euro-QOL EQ-5D-5L), número de PIPs (de acordo com STOPP/START), número de médicos de cuidados primários por trimestre, o índice de adequação da medicação e o número médio de prescrições por paciente. O tamanho da amostra planejada é de 1.146 pacientes.
Discussão: Pacientes multimórbidos com polifarmácia apresentam risco aumentado para PIPs, pois as prescrições podem ser baseadas em evidências para terapia farmacológica de uma única condição sem levar em consideração as complexas interações medicamentosas. Com base nas evidências existentes, pretendemos reduzir as RAMs nessa população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Bauer, Dr.
- Número de telefone: +493455575338
- E-mail: raphael@uk-halle.de
Locais de estudo
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06110
- Recrutamento
- HAP ANZ
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Contato:
- Hildegard Anz, MD
- Número de telefone: +49 345 6783847
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Subinvestigador:
- Hildegard Anz, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 5 medicamentos de longa duração (> 6 meses) (polifarmácia)
- ≥ 3 doenças crônicas (multimorbidade)
- ≥ 1 consulta de médico de família nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida criticamente reduzida
- Pacientes que não podem visitar autonomamente a clínica familiar
- Pacientes que não podem participar do processo de consentimento informado
- Pacientes que residem em casa de repouso
- Pacientes com demência ou transtorno mental ou comportamental ICD-10 F00-F99
- Pacientes que estão participando de outro estudo médico com foco em polifarmácia ou multimorbidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Revisão da medicação (critérios STOPP/START) + medida de apoio à adesão por telefone (entrevista motivacional)
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Os pacientes do grupo de intervenção receberão um plano de medicação revisado pelo farmacologista externo com base nos critérios STOPP/START.
O plano de medicação revisado será fornecido ao médico de família, que o fornecerá ao paciente.
A revisão vem acompanhada de informações baseadas em evidências para o médico evitar possíveis incertezas por parte dos médicos.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma medida de apoio à adesão administrada por enfermeiras do estudo com base em entrevistas motivacionais por telefone.
A medida inclui informações sobre possíveis consequências da inadequação e sinais de reações adversas a medicamentos que são compreensíveis para leigos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reações adversas a medicamentos
Prazo: 6 meses
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Taxa de reações adversas a medicamentos autorrelatadas por paciente com base em uma lista de sintomas relacionados a medicamentos comumente relatados na atenção primária.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prescrições potencialmente inapropriadas
Prazo: 6 meses
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O número de prescrições potencialmente inapropriadas com base nos critérios STOPP (Ferramenta de triagem de prescrições potencialmente inapropriadas para idosos) e START (Ferramenta de triagem para alertar os médicos sobre o tratamento correto).
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6 meses
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Hospitalizações
Prazo: 6 meses
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A frequência de internações devido a reações adversas a medicamentos.
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6 meses
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Aderência
Prazo: 6 meses
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A adesão do paciente ao plano de medicação com base no escore de adesão à medicação de Morisky 8 (MMAS-8).
As categorias de resposta são sim/não para cada item com uma resposta dicotômica e uma resposta Likert de 5 pontos para o último item.
A pontuação total somada varia de 0 a 8, as pontuações totais do MMAS-8 podem variar de 0 a 8 e serão categorizadas em três níveis de adesão: alta adesão (pontuação = 8), adesão média (pontuação de 6 a <8), e baixa adesão (escore < 6).
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a ferramenta European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Euro-QOL EQ-5D-5L) de seis itens, variando de 0 a 100 em uma escala analógica visual com valores mais altos indicando uma maior qualidade de vida.
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6 meses
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Consultas médicas de família
Prazo: 6 meses
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O número de consultas de médico de família no intervalo de tempo entre o recrutamento e o acompanhamento.
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6 meses
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Adequação da medicação
Prazo: 6 meses
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A adequação da medicação será medida usando o índice de adequação da medicação (MAI)
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6 meses
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Desprescrição
Prazo: 6 meses
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O número de prescrições de medicamentos por paciente
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6 meses
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Tipos de reações adversas a medicamentos
Prazo: 6 meses
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Número e tipos de reações adversas a medicamentos autorrelatadas por paciente com base em uma lista de sintomas relacionados a medicamentos comumente relatados na atenção primária.
A gravidade de cada sintoma será quantificada pelo uso de uma escala analógica de 0 (sem gravidade) a 10 (gravidade máxima imaginável)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Frese, Prof., MLU Halle-Wittenberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RaPHaeL_001_RED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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