Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av polyfarmaci hos äldre personer med multipelsjukdomar (RED)

2 september 2022 uppdaterad av: Alexander Bauer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Minskning av polyfarmaci hos äldre personer med multipla sjukdomar – en randomiserad kontrollerad prövning med stegvis kil

Äldre GP-patienter behandlas ofta med fem eller fler mediciner och är därför benägna att få biverkningar (ADR). Potentiellt olämpliga recept (PIP) leder till ökade biverkningar som fall, sjukhusvistelser och dödlighet. Det primära syftet med denna studie att minska frekvensen av biverkningar hos multisjuka patienter i åldern 70 år och äldre genom att minska polyfarmaci.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Många äldre är multisjuka och behandlas med fem eller fler läkemedel (polyfarmaci) samtidigt. På grund av åldersrelaterade fysiologiska förändringar är de särskilt känsliga för biverkningar (ADR). Potentiellt olämpliga recept (PIP) leder till ökade biverkningar som fall, sjukhusvistelser och dödlighet. Upp till 16 % av oplanerade sjukhusinläggningar av äldre personer med polyfarmaci orsakas av biverkningar. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en multikomponent-intervention för att minska frekvensen av biverkningar hos multisjuka patienter i åldern 70 år och äldre.

Metoder: Vi planerar en randomiserad kontrollerad studie med flera centra stegade kilkluster vid 40 primärvårdskliniker anslutna till RaPHaeL-nätverket (Research Practices Halle-Leipzig) i Sachsen-Anhalt och Sachsen, Tyskland. Den planerade interventionen följer rekommendationerna från New Medical Research Council och omfattar en farmakologisk läkemedelsplangenomgång enligt STOPP/START-kriterierna och en följsamhetsstödjande åtgärd med motiverande intervjuer. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Berättigade patienter är ≥ 70 år gamla, diagnostiseras med tre eller fler kroniska medicinska tillstånd och ordineras fem eller fler mediciner. Det primära resultatet är frekvensen av biverkningar sex månader efter intervention. De sekundära utfallen är antal biverkningar, inläggningsfrekvens på grund av biverkningar, medicinadherence (Morisky Adherence Score MMAS-8), den hälsorelaterade livskvaliteten (Euro-QOL EQ-5D-5L), antalet PIP (enl. STOPP/START), antal primärvårdsläkare per kvartal, läkemedelslämplighetsindex och medelantal förskrivningar per patient. Den planerade urvalsstorleken är 1 146 patienter.

Diskussion: Multisjuka patienter med polyfarmaci visar en ökad risk för PIP, eftersom recept kan baseras på evidens för farmakologisk behandling av ett enskilt tillstånd utan att ta hänsyn till de komplexa läkemedelsinteraktionerna. Baserat på befintliga bevis strävar vi efter att minska biverkningar i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 5 långtidsmediciner (> 6 månader) (polyfarmaci)
  • ≥ 3 kroniska sjukdomar (multimorbiditet)
  • ≥ 1 husläkarbesök inom de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en kritiskt minskad livslängd
  • Patienter som inte självständigt kan besöka familjepraktiken
  • Patienter som inte kan delta i processen för informerat samtycke
  • Patienter som bor på ett äldreboende
  • Patienter med demens eller en psykisk beteendestörning ICD-10 F00-F99
  • Patienter som deltar i en annan medicinsk studie med fokus på polyfarmaci eller multisjuklighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Läkemedelsgenomgång (STOPP/START-kriterier) + telefonbaserad följsamhetsstödåtgärd (motiverande intervju)
Övrig: Genomgång av läkemedelsplanen
Interventionsgrupppatienter kommer att få en reviderad medicineringsplan av extern farmakolog baserat på STOPP/START-kriterierna. Den reviderade medicinplanen kommer att lämnas till familjeläkaren som sedan kommer att ge den till patienten. Revideringen kommer tillsammans med evidensbaserad information till läkaren för att förhindra eventuella osäkerheter från läkarna.
Beteende: Följsamhetsstöd
Interventionsgrupppatienter kommer att få en studiesjuksköterska administrerad följsamhetsstödåtgärd baserad på telefonbaserade motiverande intervjuer. Åtgärden omfattar information om möjliga konsekvenser av oföljsamhet och tecken på läkemedelsbiverkningar som är begriplig för lekmän.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar av läkemedel
Tidsram: 6 månader
Frekvens av självrapporterade biverkningar per patient baserat på en lista över vanligt rapporterade läkemedelsrelaterade symtom i primärvården.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiellt olämpliga recept
Tidsram: 6 månader
Antalet potentiellt olämpliga recept baserat på STOPP (Screening Tool of Older Persons potentiellt olämpliga recept) och START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment).
6 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av sjukhusinläggningar på grund av biverkningar av läkemedel.
6 månader
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Patientens efterlevnad av medicineringsplanen baserat på Morisky medicinvidhäftningspoäng 8 (MMAS-8). Svarskategorier är ja/nej för varje punkt med ett dikotomt svar och ett 5-punkts Likert-svar för det sista objektet. Den summerade totalpoängen sträcker sig från 0 till 8 otal MMAS-8-poäng kan variera från 0 till 8 och kommer att kategoriseras i tre nivåer av följsamhet: hög följsamhet (poäng = 8), medelhög följsamhet (poäng på 6 till < 8), och låg följsamhet (poäng < 6).
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av det sexdelade verktyget European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Euro-QOL EQ-5D-5L), som sträcker sig från 0 till 100 på en visuell analog skala med högre värden som indikerar en högre livskvalitet.
6 månader
Husläkarkonsultationer
Tidsram: 6 månader
Antal husläkarkonsultationer inom tidsramen mellan rekrytering och uppföljning.
6 månader
Läkemedelslämplighet
Tidsram: 6 månader
Läkemedlets lämplighet kommer att mätas med hjälp av medicinering lämplighetsindex (MAI)
6 månader
Förskrivning
Tidsram: 6 månader
Antalet läkemedelsrecept per patient
6 månader
Typer av biverkningar av läkemedel
Tidsram: 6 månader
Antal och typer av självrapporterade läkemedelsbiverkningar per patient baserat på en lista över vanligt rapporterade läkemedelsrelaterade symtom i primärvården. Varje symtoms svårighetsgrad kommer att kvantifieras med hjälp av en analog skala från 0 (ingen svårighetsgrad) till 10 (högsta tänkbara svårighetsgrad)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Samarbetspartners

Hannover Medical School
University of Leipzig

Utredare

  • Studierektor: Thomas Frese, Prof., MLU Halle-Wittenberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

2 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RaPHaeL_001_RED

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genomgång av läkemedelsplanen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera