介護者と患者のアウトカムの向上における介護者トレーニングプログラムの有効性
2026年5月14日 更新者:Stuart Zola、MapHabit, Inc.
ビジュアル マッピング支援技術における介護者と患者のアウトカムの向上における介護者トレーニング プログラムの有効性
NIH SBIR 助成金のフェーズ II の一環として、この研究では無作為化比較臨床試験を実施します。この試験では、MapHabit システム (MHS) が、MHS、アルツハイマー病、または関連する認知症 (AD/ADRD) に関連する介護者トレーニング製品を提供します。 ) ビジュアル マップを使用して患者の行動と自律性を改善する支援技術製品。
MapHabit の焦点を合わせた分野、つまり、介護者と介護者のケア下にある人に対処するための単一の統合製品を提供することは、ユニークであり、AD/ ADRD。
さらに、この研究では、強化されたユーザー サポート モジュール (ゲーミフィケーション、ダッシュボード、ソーシャル ネットワーキングなど) を統合して、介護者トレーニング プログラム (CTP) のエクスペリエンスを向上させます。 1) 単独で MHS が参加者の日常ケアに組み込まれている制御条件、および 2) 参加者が受けた日常ケアに MHS + CTP が実装されている実験条件。
サンプル サイズは、各条件で 25 の合計 50 の患者と介護者のペアになります。
研究期間は6か月の介入になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- MapHabit, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の障害段階にあるアルツハイマー病またはその他の関連する認知症 (ADRD) と診断された個人
- 認知症患者の参加介護者は、主介護者でなければなりません
- 英語に堪能
除外基準:
- ADRDと診断されていない個人
- 認知症患者の参加介護者は、主介護者ではありません
- 英語が苦手
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:The MapHabit System + Caregiver Training Program
This condition will involve the implementation of an assistive technology software, the MapHabit System (MHS), with an added Caregiver Training Program (CTP) into the caregiver's daily care for their individual with mild to moderate stages of Alzheimer's disease and related dementias.
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The application will be made available to caregivers through compatible tablets.
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and related educational materials with dementia support coaches.
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The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
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アクティブコンパレータ:The MapHabit System
This control condition will act as the active comparator to the experimental condition.
The same assistive technology, the MapHabit System (MHS), will be given to a separate group of participants.
The difference here will be that the system will be a version that does not include the caregiver training program.
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The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zarit Burden Interview at 6 Months
時間枠:Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
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The instrument consists of 22 items that evaluate the caregiver's perceived emotional, social, and physical burden.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never) to 4 (Nearly Always).
Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating greater caregiver burden.
The total score is calculated by summing responses across all items.
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Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
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Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) at 6 Months
時間枠:The instrument is administered to the participants at 6 months
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The ADCS-ADL is a validated caregiver-reported measure of functional ability in individuals with dementia.
The inventory assesses performance in basic and instrumental activities of daily living through a structured caregiver interview.
Higher scores indicate greater functional independence and lower scores indicating greater impairment.
The scale consists of 23 items administered via a structured interview with a caregiver or informant.
Total scores are calculated by summing item responses, with possible scores ranging from 0 to 78.
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The instrument is administered to the participants at 6 months
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Quality of Life - 18 (QoL-18) at 6 Months
時間枠:The instrument is administered to the participants at 6 months
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18-item quality-of-life questionnaire (QoL-18) evaluated a range of participants' behaviors, including mood, engagement, and memory at the end of the study compared to baseline.
The instrument is scored on a Likert Scale, ranging from 1-5.
Final score is calculated as sum of all question scores.
Minimum score of 18 and maximum score of 90.
A higher number indicates better outcome compared to baseline.
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The instrument is administered to the participants at 6 months
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Rapid Caregiver Well-Being Scale (R-CWBS) at 6 Months
時間枠:The instrument is administered to the participants at 6 months
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The Rapid Caregiver Well-being Scale (R-CWBS) consists of 6 items.
Each item is rated on a 5-point Likert scale reflecting the caregiver's experiences and perceptions of well-being, with higher scores indicating greater caregiver well-being.
Total scores are calculated by summing responses across all items, with higher scores reflecting better overall well-being and lower scores indicating greater caregiver strain or distress.
Minimum score: 6 (all items scored 1) Maximum score: 30 (all items scored 5).
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The instrument is administered to the participants at 6 months
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Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) Scale at 6 Months
時間枠:The instrument is administered to the participants at 6 months
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The Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) scale is a caregiver-reported measure that assesses caregiver confidence in their ability to manage care recipient signs and symptoms.
It consists of 25 items, each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident/true) to 5 (extremely confident/true).
Total scores are calculated by summing responses across all items, with possible scores ranging from 25 to 125.
Higher scores indicate greater caregiver confidence in managing signs and symptoms, whereas lower scores indicate lower confidence.
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The instrument is administered to the participants at 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2項目満足度尺度 (SS-2)
時間枠:研究期間の完了後(すなわち、6ヶ月で評価)、機器が参加者に投与された
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2 つの調査質問に対する介護者の支持を定量化します。彼らは MHS にどの程度満足していましたか?彼らはMHSを他の人に勧めますか?
どちらの質問も 10 点満点で採点され、値が高いほど結果や経験が優れていることを示します。
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研究期間の完了後(すなわち、6ヶ月で評価)、機器が参加者に投与された
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痛みと睡眠のアンケート
時間枠:事前ポスト:評価は、介入後(6か月)ベースラインで実施されます
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睡眠の質に対する痛みの影響を評価するために開発された5項目のアンケート
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事前ポスト:評価は、介入後(6か月)ベースラインで実施されます
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一般化不安障害(GAD7)スケール
時間枠:事前ポスト:評価は、介入後(6か月)ベースラインで実施されます
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一般化不安障害のための初期スクリーニングツールとして使用される7項目のアンケート
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事前ポスト:評価は、介入後(6か月)ベースラインで実施されます
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怒り管理スケール
時間枠:事前ポスト:評価は、介入後(6か月)ベースラインで実施されます
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怒りの制御と管理の進捗を監視および評価するために設計された12項目のアンケート
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事前ポスト:評価は、介入後(6か月)ベースラインで実施されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boatman F, Golden M, Jin J, Kim Y, Law S, Lu A, Merriam N, Zola S. Assistive technology: Visual mapping combined with mobile software can enhance quality of life and ability to carry out activities of daily living in individuals with impaired memory. Technol Health Care. 2020;28(2):121-128. doi: 10.3233/THC-191980.
- Kelleher J, Zola S, Cui X, Chen S, Gerber C, Parker MW, Davis C, Law S, Golden M, Vaughan CP. Personalized Visual Mapping Assistive Technology to Improve Functional Ability in Persons With Dementia: Feasibility Cohort Study. JMIR Aging. 2021 Oct 19;4(4):e28165. doi: 10.2196/28165.
- Parker MW, Davis C, White K, Johnson D, Golden M, Zola S. Reduced care burden and improved quality of life in African American family caregivers: Positive impact of personalized assistive technology. Technol Health Care. 2022;30(2):379-387. doi: 10.3233/THC-213049.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月24日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (実際)
2026年1月8日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fast Track - CTP (NIH-SBIR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
提案は、szola@maphabit.com に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。