Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av opplæringsprogram for omsorgspersoner for å forbedre resultatene for omsorgspersoner og pasienter

14. mai 2026 oppdatert av: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Effektiviteten av opplæringsprogrammet for omsorgspersoner for å forbedre omsorgs- og pasientresultatene i visuell kartleggingshjelpeteknologi

Som en del av fase II av NIH SBIR-bevilgningen vil studien gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie der MapHabit-systemet (MHS) vil tilby et omsorgspersonopplæringsprodukt som er knyttet til MHS, en Alzheimers sykdom eller relaterte demens (AD/ADRD). ) hjelpemiddelprodukt som bruker visuelle kart for å forbedre en pasients atferd og følelse av autonomi. MapHabits kombinerte fokusområder, dvs. tilbyr ett enkelt integrert produkt for å henvende seg til omsorgspersonen og personen under denne omsorgspersonens omsorg, er unike og vil skape en ny standard på feltet for å redusere omsorgsbyrden i forhold til omsorg for personer med AD/ ADRD. I tillegg vil studien integrere utvidede brukerstøttemoduler, dvs. gamifying, dashboarding og sosiale nettverk, for å forbedre opplevelsen av Caregiver Training Program (CTP). Studien vil være en randomisert kontrollert klinisk studie, der to forhold vil bli undersøkt: 1) kontrolltilstand der MHS alene er inkorporert i deltakerens daglige omsorg og 2) eksperimentell tilstand der MHS+CTP implementeres i den daglige omsorgen som deltakerne mottar. Utvalgsstørrelsen vil være totalt 50 pasient-omsorgsperson-dyader, 25 i hver tilstand. Studiens varighet vil være en 6-måneders intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • MapHabit, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person diagnostisert med Alzheimers sykdom eller annen relatert demens (ADRD) i deres milde til moderate stadier av svekkelse
  • Deltakende omsorgsperson for personer med demens må være primær omsorgsperson
  • Beherske engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke er diagnostisert med ADRD
  • Deltakende omsorgsperson for personer med demens er IKKE den primære omsorgspersonen
  • Ikke dyktig i engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: The MapHabit System + Caregiver Training Program
This condition will involve the implementation of an assistive technology software, the MapHabit System (MHS), with an added Caregiver Training Program (CTP) into the caregiver's daily care for their individual with mild to moderate stages of Alzheimer's disease and related dementias. The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs). The application will be made available to caregivers through compatible tablets. CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and related educational materials with dementia support coaches.
Enhet: The MapHabit System
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs). The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs. The application will be made available through tablets. Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application. The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP). CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
Aktiv komparator: The MapHabit System
This control condition will act as the active comparator to the experimental condition. The same assistive technology, the MapHabit System (MHS), will be given to a separate group of participants. The difference here will be that the system will be a version that does not include the caregiver training program.
Enhet: The MapHabit System
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs). The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs. The application will be made available through tablets. Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application. The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP). CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden Interview at 6 Months
Tidsramme: Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
The instrument consists of 22 items that evaluate the caregiver's perceived emotional, social, and physical burden. Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never) to 4 (Nearly Always). Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating greater caregiver burden. The total score is calculated by summing responses across all items.
Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) at 6 Months
Tidsramme: The instrument is administered to the participants at 6 months
The ADCS-ADL is a validated caregiver-reported measure of functional ability in individuals with dementia. The inventory assesses performance in basic and instrumental activities of daily living through a structured caregiver interview. Higher scores indicate greater functional independence and lower scores indicating greater impairment. The scale consists of 23 items administered via a structured interview with a caregiver or informant. Total scores are calculated by summing item responses, with possible scores ranging from 0 to 78.
The instrument is administered to the participants at 6 months
Quality of Life - 18 (QoL-18) at 6 Months
Tidsramme: The instrument is administered to the participants at 6 months
18-item quality-of-life questionnaire (QoL-18) evaluated a range of participants' behaviors, including mood, engagement, and memory at the end of the study compared to baseline. The instrument is scored on a Likert Scale, ranging from 1-5. Final score is calculated as sum of all question scores. Minimum score of 18 and maximum score of 90. A higher number indicates better outcome compared to baseline.
The instrument is administered to the participants at 6 months
Rapid Caregiver Well-Being Scale (R-CWBS) at 6 Months
Tidsramme: The instrument is administered to the participants at 6 months
The Rapid Caregiver Well-being Scale (R-CWBS) consists of 6 items. Each item is rated on a 5-point Likert scale reflecting the caregiver's experiences and perceptions of well-being, with higher scores indicating greater caregiver well-being. Total scores are calculated by summing responses across all items, with higher scores reflecting better overall well-being and lower scores indicating greater caregiver strain or distress. Minimum score: 6 (all items scored 1) Maximum score: 30 (all items scored 5).
The instrument is administered to the participants at 6 months
Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) Scale at 6 Months
Tidsramme: The instrument is administered to the participants at 6 months
The Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) scale is a caregiver-reported measure that assesses caregiver confidence in their ability to manage care recipient signs and symptoms. It consists of 25 items, each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident/true) to 5 (extremely confident/true). Total scores are calculated by summing responses across all items, with possible scores ranging from 25 to 125. Higher scores indicate greater caregiver confidence in managing signs and symptoms, whereas lower scores indicate lower confidence.
The instrument is administered to the participants at 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-elements tilfredshetsskala (SS-2)
Tidsramme: Instrumentet ble administrert til deltakerne etter fullføring av studiens varighet (dvs. vurdert etter 6 måneder)
Kvantifiserer omsorgspersoners tilslutning til to spørreundersøkelsesspørsmål: Hvor fornøyde var de med MHS? Vil de anbefale MHS til andre? Begge spørsmål scores på en 10-punkts skala, med en høyere verdi som reflekterer et bedre resultat/erfaring.
Instrumentet ble administrert til deltakerne etter fullføring av studiens varighet (dvs. vurdert etter 6 måneder)
Smerte- og søvnspørreskjema
Tidsramme: Forhåndspost: Vurderingen vil bli administrert ved baseline, etter intervensjon (6 måneder)
5-element spørreskjema utviklet for å vurdere virkningen av smerte på søvnkvaliteten
Forhåndspost: Vurderingen vil bli administrert ved baseline, etter intervensjon (6 måneder)
Generalisert angstlidelse (GAD7) skala
Tidsramme: Forhåndspost: Vurderingen vil bli administrert ved baseline, etter intervensjon (6 måneder)
7-element spørreskjema brukt som et første screeningsverktøy for generalisert angstlidelse
Forhåndspost: Vurderingen vil bli administrert ved baseline, etter intervensjon (6 måneder)
Sinnehåndteringsskala
Tidsramme: Forhåndspost: Vurderingen vil bli administrert ved baseline, etter intervensjon (6 måneder)
12-element spørreskjema designet for å overvåke og evaluere fremgang med å kontrollere og håndtere sinne
Forhåndspost: Vurderingen vil bli administrert ved baseline, etter intervensjon (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MapHabit, Inc.

Samarbeidspartnere

LiveWell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fast Track - CTP (NIH-SBIR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Forslag sendes til szola@maphabit.com. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere