Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av opplæringsprogram for omsorgspersoner for å forbedre resultatene for omsorgspersoner og pasienter

17. oktober 2023 oppdatert av: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Effektiviteten av opplæringsprogrammet for omsorgspersoner for å forbedre omsorgs- og pasientresultatene i visuell kartleggingshjelpeteknologi

Som en del av fase II av NIH SBIR-bevilgningen vil studien gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie der MapHabit-systemet (MHS) vil tilby et omsorgspersonopplæringsprodukt som er knyttet til MHS, en Alzheimers sykdom eller relaterte demens (AD/ADRD). ) hjelpemiddelprodukt som bruker visuelle kart for å forbedre en pasients atferd og følelse av autonomi. MapHabits kombinerte fokusområder, dvs. tilbyr ett enkelt integrert produkt for å henvende seg til omsorgspersonen og personen under denne omsorgspersonens omsorg, er unike og vil skape en ny standard på feltet for å redusere omsorgsbyrden i forhold til omsorg for personer med AD/ ADRD. I tillegg vil studien integrere utvidede brukerstøttemoduler, dvs. gamifying, dashboarding og sosiale nettverk, for å forbedre opplevelsen av Caregiver Training Program (CTP). Studien vil være en randomisert kontrollert klinisk studie, der to forhold vil bli undersøkt: 1) kontrolltilstand der MHS alene er inkorporert i deltakerens daglige omsorg og 2) eksperimentell tilstand der MHS+CTP implementeres i den daglige omsorgen som deltakerne mottar. Utvalgsstørrelsen vil være totalt 50 pasient-omsorgsperson-dyader, 25 i hver tilstand. Studiens varighet vil være en 6-måneders intervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • MapHabit, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Zola, PhD
        • Underetterforsker:
          • Brittany Montgomery, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person diagnostisert med Alzheimers sykdom eller annen relatert demens (ADRD) i deres milde til moderate stadier av svekkelse
  • Deltakende omsorgsperson for personer med demens må være primær omsorgsperson
  • Beherske engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke er diagnostisert med ADRD
  • Deltakende omsorgsperson for personer med demens er IKKE den primære omsorgspersonen
  • Ikke dyktig i engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplæringsprogram for omsorgspersoner
Denne tilstanden vil innebære implementering av en hjelpeteknologiprogramvare (kalt MapHabit System) med et tilleggsopplæringsprogram for omsorgspersoner i den daglige omsorgen for personer med milde til moderate stadier av Alzheimers sykdom og relaterte demens. MapHabit System (MHS) er en kommersielt tilgjengelig programvare for visuell kartlegging som bruker visuelle, lyd- og tekstmedier for å lage trinnvise visuelle guider for å hjelpe enkeltpersoner og deres omsorgspersoner med å strukturere og gjennomføre dagliglivets aktiviteter (ADL). Applikasjonen vil bli gjort tilgjengelig for familier gjennom kompatible nettbrett.
Enhet: MapHabit-systemet

MapHabit System (MHS) er en kommersielt tilgjengelig programvare for visuell kartlegging som bruker visuelle, lyd- og tekstmedier for å lage trinnvise visuelle guider for å hjelpe enkeltpersoner og deres omsorgspersoner med å strukturere og gjennomføre dagliglivets aktiviteter (ADL). Målet med applikasjonen er å utvikle og legge til rette for vaner og rutiner ved hjelp av strukturerte visuelle og auditive stimuli som kan tilpasses av brukeren og kan inkludere pedagogisk og leksjonsbasert materiale i tillegg til ADL. Applikasjonen vil bli gjort tilgjengelig for familier gjennom kompatible smarttelefoner og nettbrett. Avhengig av tilstanden vil deltakerne motta en spesifikk versjon av søknaden. Den eksperimentelle tilstanden vil motta versjonen som inneholder gamifisert innhold og struktur.

MHS er et generelt velværeprodukt og det er ingen regulatorisk tilsyn med MapHabit-systemets kartfunksjonalitet. Denne funksjonaliteten er ikke et regulert medisinsk utstyr.
Aktiv komparator: MapHabit-systemet
Denne kontrollbetingelsen vil fungere som den aktive komparatoren til den eksperimentelle tilstanden. Den samme hjelpeteknologien, MapHabit System, vil bli gitt til en egen gruppe deltakere. Forskjellen her vil være at programvaren vil være en versjon som ikke inkluderer opplæringsprogrammet for omsorgspersoner.
Enhet: MapHabit-systemet

MapHabit System (MHS) er en kommersielt tilgjengelig programvare for visuell kartlegging som bruker visuelle, lyd- og tekstmedier for å lage trinnvise visuelle guider for å hjelpe enkeltpersoner og deres omsorgspersoner med å strukturere og gjennomføre dagliglivets aktiviteter (ADL). Målet med applikasjonen er å utvikle og legge til rette for vaner og rutiner ved hjelp av strukturerte visuelle og auditive stimuli som kan tilpasses av brukeren og kan inkludere pedagogisk og leksjonsbasert materiale i tillegg til ADL. Applikasjonen vil bli gjort tilgjengelig for familier gjennom kompatible smarttelefoner og nettbrett. Avhengig av tilstanden vil deltakerne motta en spesifikk versjon av søknaden. Den eksperimentelle tilstanden vil motta versjonen som inneholder gamifisert innhold og struktur.

MHS er et generelt velværeprodukt og det er ingen regulatorisk tilsyn med MapHabit-systemets kartfunksjonalitet. Denne funksjonaliteten er ikke et regulert medisinsk utstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brukerinteraksjon og engasjement fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Pre-Post: Instrumentet vil bli administrert til deltakerne ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
18-elementer livskvalitetsspørreskjema (QoL-18) evaluerer en rekke deltakeres atferd, inkludert humør, engasjement og hukommelse ved slutten av studien sammenlignet med før bruken av MHS. Instrumentet scores på en Likert-skala, fra 1-10. Et høyere tall indikerer bedre resultat.
Pre-Post: Instrumentet vil bli administrert til deltakerne ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Endring i Zarit Burden Assessment Caregiver Strain instrument fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Pre-Post: Instrumentet vil bli administrert til deltakerne ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
18-elements spørreskjema som vurderer de ulike belastningene omsorgspersoner opplevde knyttet til omsorg for en person med kognitiv svikt. Den totale poengsummen varierer fra 0-72, med en høyere poengsum som reflekterer høyere stress og belastning på omsorgspersonen.
Pre-Post: Instrumentet vil bli administrert til deltakerne ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Endring i Alzheimers sykdom samarbeidsstudie - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Pre-Post: Instrumentet vil bli administrert til deltakerne ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Vurderer en person med demens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter. Den totale poengsummen varierer fra 0-53, med en høyere poengsum som representerer bedre prestasjoner i å fullføre dagliglivets aktiviteter av individet med demens.
Pre-Post: Instrumentet vil bli administrert til deltakerne ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Endring i livskvalitet - 18 (QoL-18) fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Pre-Post: Instrumentet vil bli administrert til deltakerne ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
18-element livskvalitetsspørreskjema (QoL-18) evaluerte en rekke deltakeres atferd, inkludert humør, engasjement og hukommelse i midten og slutten av studien sammenlignet med før bruken av MHS. Instrumentet scores på en Likert-skala, fra 1-10. Et høyere tall indikerer bedre resultat.
Pre-Post: Instrumentet vil bli administrert til deltakerne ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Endring i kort livskvalitet - 8 (QoL-8) fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Pre-Post: Instrumentet vil bli administrert til deltakerne ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
8 elementer valgt fra Wisconsin Quality of Life Caregiver Questionnaire evaluerte en rekke deltakeres atferd, inkludert humør, engasjement og hukommelse i midten og slutten av studien sammenlignet med før bruken av MHS. Instrumentet scores på en Likert-skala, fra 1-10. Et høyere tall indikerer bedre resultat.
Pre-Post: Instrumentet vil bli administrert til deltakerne ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Endring i Caregiver Self-Assessment Questionnaire fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Pre-Post: Instrumentet vil bli administrert til deltakerne ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
12-element, omsorgsperson selvrapportering mål for stressnivåer
Pre-Post: Instrumentet vil bli administrert til deltakerne ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-elements tilfredshetsskala (SS-2)
Tidsramme: Instrumentet ble administrert til deltakerne etter fullføring av studiens varighet (dvs. vurdert etter 6 måneder)
Kvantifiserer omsorgspersoners tilslutning til to spørreundersøkelsesspørsmål: Hvor fornøyde var de med MHS? Vil de anbefale MHS til andre? Begge spørsmål scores på en 10-punkts skala, med en høyere verdi som reflekterer et bedre resultat/erfaring.
Instrumentet ble administrert til deltakerne etter fullføring av studiens varighet (dvs. vurdert etter 6 måneder)
Spørreskjema om smerte og søvn
Tidsramme: Pre-Post: Vurderingen vil bli administrert ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
5-elements spørreskjema utviklet for å vurdere virkningen av smerte på søvnkvaliteten
Pre-Post: Vurderingen vil bli administrert ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Skala for generalisert angstlidelse (GAD7).
Tidsramme: Pre-Post: Vurderingen vil bli administrert ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
7-elements spørreskjema brukt som et innledende screeningsverktøy for generalisert angstlidelse
Pre-Post: Vurderingen vil bli administrert ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Anger Management Scale
Tidsramme: Pre-Post: Vurderingen vil bli administrert ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
12-elements spørreskjema designet for å overvåke og evaluere fremgang i å kontrollere og håndtere sinne
Pre-Post: Vurderingen vil bli administrert ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MapHabit, Inc.

Samarbeidspartnere

LiveWell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fast Track - CTP (NIH-SBIR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Forslag sendes til szola@maphabit.com. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MapHabit-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere