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Wirksamkeit des Schulungsprogramms für Pflegekräfte bei der Verbesserung der Ergebnisse für Pflegekräfte und Patienten

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Wirksamkeit des Schulungsprogramms für Pflegekräfte bei der Verbesserung der Ergebnisse für Pflegekräfte und Patienten in der Visual Mapping Assistive Technology

Als Teil der Phase II des NIH SBIR-Grants wird die Studie eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchführen, in der das MapHabit-System (MHS) ein Schulungsprodukt für Pflegekräfte anbieten wird, das mit MHS, einer Alzheimer-Krankheit oder verwandten Demenzen (AD/ADRD ) Hilfstechnologieprodukt, das visuelle Karten verwendet, um das Verhalten und das Gefühl der Autonomie eines Patienten zu verbessern. Die kombinierten Schwerpunkte von MapHabit, d. h. ein einziges integriertes Produkt anzubieten, um die Pflegekraft und die von dieser Pflegekraft betreute Person anzusprechen, sind einzigartig und werden einen neuen Standard auf diesem Gebiet schaffen, um die Belastung der Pflegekraft bei der Pflege von Personen mit AD/ ADRD. Darüber hinaus wird die Studie erweiterte Benutzerunterstützungsmodule integrieren, d. h. Gamifying, Dashboarding und soziale Netzwerke, um die Erfahrung des Caregiver Training Program (CTP) zu verbessern. Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie sein, in der zwei Bedingungen untersucht werden: 1) Kontrollbedingung, in der das MHS allein in die tägliche Pflege des Teilnehmers integriert ist, und 2) experimentelle Bedingung, in der MHS + CTP in die tägliche Pflege der Teilnehmer implementiert ist. Die Stichprobengröße beträgt insgesamt 50 Patienten-Betreuer-Dyaden, 25 in jeder Bedingung. Die Studiendauer wird eine 6-monatige Intervention sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • MapHabit, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuart Zola, PhD
        • Unterermittler:
          • Brittany Montgomery, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit oder einer anderen verwandten Demenz (ADRD) in ihrem leichten bis mittelschweren Stadium der Beeinträchtigung
  • Die teilnehmende Betreuungsperson einer Person mit Demenz muss die primäre Betreuungsperson sein
  • Gute Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Person, bei der ADRD nicht diagnostiziert wurde
  • Die teilnehmende Betreuungsperson einer Person mit Demenz ist NICHT die primäre Betreuungsperson
  • Keine Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsprogramm für Pflegekräfte
Diese Bedingung beinhaltet die Implementierung einer Hilfstechnologie-Software (mit dem Namen MapHabit-System) mit einem zusätzlichen Schulungsprogramm für Pflegekräfte in die tägliche Pflege von Personen mit leichten bis mittelschweren Stadien der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen. Das MapHabit System (MHS) ist eine im Handel erhältliche visuelle Mapping-Softwareanwendung, die visuelle, Audio- und Textmedien verwendet, um schrittweise visuelle Anleitungen zu erstellen, um Einzelpersonen und ihre Betreuer bei der Strukturierung und Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu unterstützen. Die Anwendung wird Familien über kompatible Tablets zur Verfügung gestellt.
Gerät: Das MapHabit-System

Das MapHabit System (MHS) ist eine im Handel erhältliche visuelle Mapping-Softwareanwendung, die visuelle, Audio- und Textmedien verwendet, um schrittweise visuelle Anleitungen zu erstellen, um Einzelpersonen und ihre Betreuer bei der Strukturierung und Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu unterstützen. Das Ziel der Anwendung ist es, Gewohnheiten und Routinen zu entwickeln und zu erleichtern, indem strukturierte visuelle und auditive Stimuli verwendet werden, die vom Benutzer angepasst werden können und zusätzlich zu ADLs pädagogisches und unterrichtsbasiertes Material enthalten können. Die Anwendung wird Familien über kompatible Smartphones und Tablets zur Verfügung gestellt. Je nach Zustand erhalten die Teilnehmer eine spezifische Version der Anwendung. Die experimentelle Bedingung erhält die Version, die spielerische Inhalte und Strukturen enthält.

Das MHS ist ein allgemeines Wellness-Produkt und es gibt keine behördliche Aufsicht über die Mapping-Funktionalität des MapHabit-Systems. Diese Funktion ist kein reguliertes Medizinprodukt.
Aktiver Komparator: Das MapHabit-System
Diese Steuerbedingung fungiert als aktiver Komparator für die experimentelle Bedingung. Dieselbe Hilfstechnologie, das MapHabit-System, wird einer separaten Gruppe von Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Der Unterschied besteht hier darin, dass es sich bei der Software um eine Version handelt, die das Schulungsprogramm für Pflegekräfte nicht enthält.
Gerät: Das MapHabit-System

Das MapHabit System (MHS) ist eine im Handel erhältliche visuelle Mapping-Softwareanwendung, die visuelle, Audio- und Textmedien verwendet, um schrittweise visuelle Anleitungen zu erstellen, um Einzelpersonen und ihre Betreuer bei der Strukturierung und Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu unterstützen. Das Ziel der Anwendung ist es, Gewohnheiten und Routinen zu entwickeln und zu erleichtern, indem strukturierte visuelle und auditive Stimuli verwendet werden, die vom Benutzer angepasst werden können und zusätzlich zu ADLs pädagogisches und unterrichtsbasiertes Material enthalten können. Die Anwendung wird Familien über kompatible Smartphones und Tablets zur Verfügung gestellt. Je nach Zustand erhalten die Teilnehmer eine spezifische Version der Anwendung. Die experimentelle Bedingung erhält die Version, die spielerische Inhalte und Strukturen enthält.

Das MHS ist ein allgemeines Wellness-Produkt und es gibt keine behördliche Aufsicht über die Mapping-Funktionalität des MapHabit-Systems. Diese Funktion ist kein reguliertes Medizinprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Benutzerinteraktion und des Engagements gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Prä-Post: Das Instrument wird den Teilnehmern zu Beginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up verabreicht.
Der 18-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL-18) bewertet eine Reihe von Verhaltensweisen der Teilnehmer, einschließlich Stimmung, Engagement und Gedächtnis am Ende der Studie im Vergleich zu vor der Verwendung des MHS. Das Instrument wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1-10 reicht. Eine höhere Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Prä-Post: Das Instrument wird den Teilnehmern zu Beginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up verabreicht.
Änderung des Instruments zur Belastungsbewertung der Pflegekraft von Zarit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Prä-Post: Das Instrument wird den Teilnehmern zu Beginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up verabreicht.
18-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der verschiedenen Belastungen, denen Pflegekräfte im Zusammenhang mit der Pflege einer Person mit kognitiver Beeinträchtigung ausgesetzt sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-72, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Stress und eine höhere Belastung für die Pflegekraft widerspiegelt.
Prä-Post: Das Instrument wird den Teilnehmern zu Beginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up verabreicht.
Veränderung in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit - Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-ADL) von der Baseline nach 6 Monaten
Zeitfenster: Prä-Post: Das Instrument wird den Teilnehmern zu Beginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up verabreicht.
Bewertet die Fähigkeit einer Person mit Demenz, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-53, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung bei der Vervollständigung von Aktivitäten des täglichen Lebens durch die Person mit Demenz darstellt.
Prä-Post: Das Instrument wird den Teilnehmern zu Beginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up verabreicht.
Veränderung der Lebensqualität – 18 (QoL-18) vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Prä-Post: Das Instrument wird den Teilnehmern zu Beginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up verabreicht.
Der 18-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL-18) bewertete eine Reihe von Verhaltensweisen der Teilnehmer, einschließlich Stimmung, Engagement und Gedächtnis, in der Mitte und am Ende der Studie im Vergleich zu vor der Verwendung des MHS. Das Instrument wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1-10 reicht. Eine höhere Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Prä-Post: Das Instrument wird den Teilnehmern zu Beginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up verabreicht.
Veränderung der Kurzzeit-Lebensqualität – 8 (QoL-8) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Prä-Post: Das Instrument wird den Teilnehmern zu Beginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up verabreicht.
8 aus dem Wisconsin Quality of Life Caregiver Questionnaire ausgewählte Punkte bewerteten eine Reihe von Verhaltensweisen der Teilnehmer, einschließlich Stimmung, Engagement und Gedächtnis, in der Mitte und am Ende der Studie im Vergleich zu vor der Verwendung des MHS. Das Instrument wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1-10 reicht. Eine höhere Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Prä-Post: Das Instrument wird den Teilnehmern zu Beginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up verabreicht.
Änderung des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Prä-Post: Das Instrument wird den Teilnehmern zu Beginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up verabreicht.
12-Punkte-Betreuer-Selbstbericht zur Messung des Stressniveaus
Prä-Post: Das Instrument wird den Teilnehmern zu Beginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Punkte-Zufriedenheitsskala (SS-2)
Zeitfenster: Das Instrument wurde den Teilnehmern nach Abschluss der Studiendauer verabreicht (d. h. bewertet nach 6 Monaten).
Quantifiziert die Zustimmung der Betreuer zu zwei Umfragefragen: Wie zufrieden waren sie mit der MHS? Würden sie MHS weiterempfehlen? Beide Fragen werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis/eine bessere Erfahrung widerspiegelt.
Das Instrument wurde den Teilnehmern nach Abschluss der Studiendauer verabreicht (d. h. bewertet nach 6 Monaten).
Schmerz- und Schlaffragebogen
Zeitfenster: Prä-Post: Die Bewertung wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up durchgeführt.
5-Punkte-Fragebogen entwickelt, um die Auswirkungen von Schmerzen auf die Schlafqualität zu beurteilen
Prä-Post: Die Bewertung wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up durchgeführt.
Generalisierte Angststörung (GAD7)-Skala
Zeitfenster: Prä-Post: Die Bewertung wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up durchgeführt.
7-Punkte-Fragebogen, der als anfängliches Screening-Tool für generalisierte Angststörungen verwendet wird
Prä-Post: Die Bewertung wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up durchgeführt.
Wutbewältigungsskala
Zeitfenster: Prä-Post: Die Bewertung wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up durchgeführt.
12-Punkte-Fragebogen zur Überwachung und Bewertung des Fortschritts bei der Kontrolle und Bewältigung von Wut
Prä-Post: Die Bewertung wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MapHabit, Inc.

Mitarbeiter

LiveWell

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fast Track - CTP (NIH-SBIR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sollten an szola@maphabit.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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