Effektiviteten af Caregiver Training Program til at forbedre Caregiver og Patient Outcomes
14. maj 2026 opdateret af: Stuart Zola, MapHabit, Inc.
Effektiviteten af Caregiver Training Program til at forbedre Caregiver og Patient Outcomes i Visual Mapping Assistive Technology
Som en del af fase II af NIH SBIR-bevillingen vil undersøgelsen udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor MapHabit-systemet (MHS) vil tilbyde et plejeprodukt, der er forbundet med MHS, en Alzheimers sygdom eller relaterede demenssygdomme (AD/ADRD). ) hjælpemiddelprodukt, der bruger visuelle kort til at forbedre en patients adfærd og følelse af autonomi.
MapHabits kombinerede fokusområder, dvs. tilbyder et enkelt integreret produkt til at henvende sig til omsorgspersonen og personen under denne omsorgspersons varetægt, er unikke og vil skabe en ny standard på området for at reducere omsorgsbyrden i rammerne for omsorg for personer med AD/ ADRD.
Derudover vil undersøgelsen integrere forbedrede brugerstøttemoduler, dvs. gamifying, dashboarding og sociale netværk, for at forbedre oplevelsen af Caregiver Training Program (CTP). Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor to forhold vil blive undersøgt: 1) kontroltilstand, hvor MHS alene er inkorporeret i deltagerens daglige pleje og 2) eksperimentel tilstand, hvor MHS+CTP er implementeret i den daglige pleje, som deltagerne modtager.
Stikprøvestørrelsen vil være i alt 50 patient-plejer-dyader, 25 i hver tilstand.
Undersøgelsens varighed vil være en 6-måneders intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- MapHabit, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person diagnosticeret med Alzheimers sygdom eller anden relateret demens (ADRD) i deres milde til moderate stadie af svækkelse
- Den deltagende pårørende til en person med demens skal være den primære pårørende
- Færdig i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Person ikke diagnosticeret med ADRD
- Den deltagende plejer til en person med demens er IKKE den primære plejer
- Ikke dygtig til engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: The MapHabit System + Caregiver Training Program
This condition will involve the implementation of an assistive technology software, the MapHabit System (MHS), with an added Caregiver Training Program (CTP) into the caregiver's daily care for their individual with mild to moderate stages of Alzheimer's disease and related dementias.
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The application will be made available to caregivers through compatible tablets.
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and related educational materials with dementia support coaches.
|
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
|
|
Aktiv komparator: The MapHabit System
This control condition will act as the active comparator to the experimental condition.
The same assistive technology, the MapHabit System (MHS), will be given to a separate group of participants.
The difference here will be that the system will be a version that does not include the caregiver training program.
|
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview at 6 Months
Tidsramme: Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The instrument consists of 22 items that evaluate the caregiver's perceived emotional, social, and physical burden.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never) to 4 (Nearly Always).
Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating greater caregiver burden.
The total score is calculated by summing responses across all items.
|
Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) at 6 Months
Tidsramme: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The ADCS-ADL is a validated caregiver-reported measure of functional ability in individuals with dementia.
The inventory assesses performance in basic and instrumental activities of daily living through a structured caregiver interview.
Higher scores indicate greater functional independence and lower scores indicating greater impairment.
The scale consists of 23 items administered via a structured interview with a caregiver or informant.
Total scores are calculated by summing item responses, with possible scores ranging from 0 to 78.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Quality of Life - 18 (QoL-18) at 6 Months
Tidsramme: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
18-item quality-of-life questionnaire (QoL-18) evaluated a range of participants' behaviors, including mood, engagement, and memory at the end of the study compared to baseline.
The instrument is scored on a Likert Scale, ranging from 1-5.
Final score is calculated as sum of all question scores.
Minimum score of 18 and maximum score of 90.
A higher number indicates better outcome compared to baseline.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Rapid Caregiver Well-Being Scale (R-CWBS) at 6 Months
Tidsramme: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The Rapid Caregiver Well-being Scale (R-CWBS) consists of 6 items.
Each item is rated on a 5-point Likert scale reflecting the caregiver's experiences and perceptions of well-being, with higher scores indicating greater caregiver well-being.
Total scores are calculated by summing responses across all items, with higher scores reflecting better overall well-being and lower scores indicating greater caregiver strain or distress.
Minimum score: 6 (all items scored 1) Maximum score: 30 (all items scored 5).
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) Scale at 6 Months
Tidsramme: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) scale is a caregiver-reported measure that assesses caregiver confidence in their ability to manage care recipient signs and symptoms.
It consists of 25 items, each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident/true) to 5 (extremely confident/true).
Total scores are calculated by summing responses across all items, with possible scores ranging from 25 to 125.
Higher scores indicate greater caregiver confidence in managing signs and symptoms, whereas lower scores indicate lower confidence.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-element Satisfaction Scale (SS-2)
Tidsramme: Instrumentet blev administreret til deltagerne efter afslutningen af undersøgelsens varighed (dvs. vurderet til 6 måneder)
|
Kvantificerer plejepersonales tilslutning til to undersøgelsesspørgsmål: Hvor tilfredse var de med MHS? Vil de anbefale MHS til andre?
Begge spørgsmål bedømmes på en 10-trins skala, hvor en højere værdi afspejler et bedre resultat/oplevelse.
|
Instrumentet blev administreret til deltagerne efter afslutningen af undersøgelsens varighed (dvs. vurderet til 6 måneder)
|
|
Smerter og søvnspørgeskema
Tidsramme: Pre-post: Evalueringen administreres ved baseline, post-intervention (6 måneder)
|
5-punkts spørgeskema udviklet for at vurdere virkningen af smerter på kvaliteten af søvn
|
Pre-post: Evalueringen administreres ved baseline, post-intervention (6 måneder)
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD7) skala
Tidsramme: Pre-post: Evalueringen administreres ved baseline, post-intervention (6 måneder)
|
7-punkts spørgeskema brugt som et indledende screeningsværktøj til generaliseret angstlidelse
|
Pre-post: Evalueringen administreres ved baseline, post-intervention (6 måneder)
|
|
Vredehåndteringsskala
Tidsramme: Pre-post: Evalueringen administreres ved baseline, post-intervention (6 måneder)
|
12-punkts spørgeskema designet til at overvåge og evaluere fremskridt med at kontrollere og styre vrede
|
Pre-post: Evalueringen administreres ved baseline, post-intervention (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Zola, MapHabit, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boatman F, Golden M, Jin J, Kim Y, Law S, Lu A, Merriam N, Zola S. Assistive technology: Visual mapping combined with mobile software can enhance quality of life and ability to carry out activities of daily living in individuals with impaired memory. Technol Health Care. 2020;28(2):121-128. doi: 10.3233/THC-191980.
- Kelleher J, Zola S, Cui X, Chen S, Gerber C, Parker MW, Davis C, Law S, Golden M, Vaughan CP. Personalized Visual Mapping Assistive Technology to Improve Functional Ability in Persons With Dementia: Feasibility Cohort Study. JMIR Aging. 2021 Oct 19;4(4):e28165. doi: 10.2196/28165.
- Parker MW, Davis C, White K, Johnson D, Golden M, Zola S. Reduced care burden and improved quality of life in African American family caregivers: Positive impact of personalized assistive technology. Technol Health Care. 2022;30(2):379-387. doi: 10.3233/THC-213049.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fast Track - CTP (NIH-SBIR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Forslag skal rettes til szola@maphabit.com.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .