Eficácia do Programa de Treinamento de Cuidadores na Melhoria dos Resultados do Cuidador e do Paciente
14 de maio de 2026 atualizado por: Stuart Zola, MapHabit, Inc.
Eficácia do Programa de Treinamento de Cuidadores para Melhorar os Resultados do Cuidador e do Paciente em Tecnologia Assistiva de Mapeamento Visual
Como parte da Fase II da concessão do NIH SBIR, o estudo conduzirá um ensaio clínico randomizado controlado no qual o sistema MapHabit (MHS) oferecerá um produto de treinamento de cuidador vinculado ao MHS, uma doença de Alzheimer ou demências relacionadas (AD/ADRD ) produto de tecnologia assistiva que usa mapas visuais para melhorar o comportamento e o senso de autonomia do paciente.
As áreas de foco combinadas do MapHabit, ou seja, oferecer um único produto integrado para abordar o cuidador e a pessoa sob seus cuidados, são únicas e criarão um novo padrão no campo para reduzir a sobrecarga do cuidador no atendimento de indivíduos com DA/ ADRD.
Além disso, o estudo integrará módulos aprimorados de suporte ao usuário, ou seja, gamificação, painéis e redes sociais, para melhorar a experiência do Programa de Treinamento de Cuidadores (CTP). O estudo será um ensaio clínico randomizado controlado, no qual duas condições serão investigadas: 1) condição controle em que apenas a MHS é incorporada no cuidado diário do participante e 2) condição experimental em que o MHS+CTP é implementado no cuidado diário recebido pelos participantes.
O tamanho da amostra será um total de 50 díades paciente-cuidador, 25 em cada condição.
A duração do estudo será uma intervenção de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- MapHabit, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo diagnosticado com doença de Alzheimer ou outra demência relacionada (ADRD) em seu estágio leve a moderado de comprometimento
- O cuidador participante do indivíduo com demência deve ser o cuidador principal
- proficiente em inglÊs
Critério de exclusão:
- Indivíduo não diagnosticado com ADRD
- O cuidador participante de um indivíduo com demência NÃO é o cuidador principal
- Não proficiente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: The MapHabit System + Caregiver Training Program
This condition will involve the implementation of an assistive technology software, the MapHabit System (MHS), with an added Caregiver Training Program (CTP) into the caregiver's daily care for their individual with mild to moderate stages of Alzheimer's disease and related dementias.
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The application will be made available to caregivers through compatible tablets.
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and related educational materials with dementia support coaches.
|
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
|
|
Comparador Ativo: The MapHabit System
This control condition will act as the active comparator to the experimental condition.
The same assistive technology, the MapHabit System (MHS), will be given to a separate group of participants.
The difference here will be that the system will be a version that does not include the caregiver training program.
|
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview at 6 Months
Prazo: Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The instrument consists of 22 items that evaluate the caregiver's perceived emotional, social, and physical burden.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never) to 4 (Nearly Always).
Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating greater caregiver burden.
The total score is calculated by summing responses across all items.
|
Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) at 6 Months
Prazo: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The ADCS-ADL is a validated caregiver-reported measure of functional ability in individuals with dementia.
The inventory assesses performance in basic and instrumental activities of daily living through a structured caregiver interview.
Higher scores indicate greater functional independence and lower scores indicating greater impairment.
The scale consists of 23 items administered via a structured interview with a caregiver or informant.
Total scores are calculated by summing item responses, with possible scores ranging from 0 to 78.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Quality of Life - 18 (QoL-18) at 6 Months
Prazo: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
18-item quality-of-life questionnaire (QoL-18) evaluated a range of participants' behaviors, including mood, engagement, and memory at the end of the study compared to baseline.
The instrument is scored on a Likert Scale, ranging from 1-5.
Final score is calculated as sum of all question scores.
Minimum score of 18 and maximum score of 90.
A higher number indicates better outcome compared to baseline.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Rapid Caregiver Well-Being Scale (R-CWBS) at 6 Months
Prazo: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The Rapid Caregiver Well-being Scale (R-CWBS) consists of 6 items.
Each item is rated on a 5-point Likert scale reflecting the caregiver's experiences and perceptions of well-being, with higher scores indicating greater caregiver well-being.
Total scores are calculated by summing responses across all items, with higher scores reflecting better overall well-being and lower scores indicating greater caregiver strain or distress.
Minimum score: 6 (all items scored 1) Maximum score: 30 (all items scored 5).
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) Scale at 6 Months
Prazo: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) scale is a caregiver-reported measure that assesses caregiver confidence in their ability to manage care recipient signs and symptoms.
It consists of 25 items, each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident/true) to 5 (extremely confident/true).
Total scores are calculated by summing responses across all items, with possible scores ranging from 25 to 125.
Higher scores indicate greater caregiver confidence in managing signs and symptoms, whereas lower scores indicate lower confidence.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Satisfação de 2 itens (SS-2)
Prazo: O instrumento foi administrado aos participantes após a conclusão da duração do estudo (ou seja, avaliado em 6 meses)
|
Quantifica o endosso dos cuidadores a duas perguntas da pesquisa: Quão satisfeitos eles estavam com o MHS? Eles recomendariam o MHS a outras pessoas?
Ambas as perguntas são pontuadas em uma escala de 10 pontos, com um valor mais alto refletindo um melhor resultado/experiência.
|
O instrumento foi administrado aos participantes após a conclusão da duração do estudo (ou seja, avaliado em 6 meses)
|
|
Questionário de dor e sono
Prazo: Pré-post: A avaliação será administrada na linha de base, pós-intervenção (6 meses)
|
Questionário de 5 itens desenvolvido para avaliar o impacto da dor na qualidade do sono
|
Pré-post: A avaliação será administrada na linha de base, pós-intervenção (6 meses)
|
|
Escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD7)
Prazo: Pré-post: A avaliação será administrada na linha de base, pós-intervenção (6 meses)
|
Questionário de 7 itens usado como uma ferramenta de triagem inicial para transtorno de ansiedade generalizada
|
Pré-post: A avaliação será administrada na linha de base, pós-intervenção (6 meses)
|
|
Escala de gerenciamento de raiva
Prazo: Pré-post: A avaliação será administrada na linha de base, pós-intervenção (6 meses)
|
Questionário de 12 itens projetado para monitorar e avaliar o progresso no controle e gerenciamento da raiva
|
Pré-post: A avaliação será administrada na linha de base, pós-intervenção (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Zola, MapHabit, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boatman F, Golden M, Jin J, Kim Y, Law S, Lu A, Merriam N, Zola S. Assistive technology: Visual mapping combined with mobile software can enhance quality of life and ability to carry out activities of daily living in individuals with impaired memory. Technol Health Care. 2020;28(2):121-128. doi: 10.3233/THC-191980.
- Kelleher J, Zola S, Cui X, Chen S, Gerber C, Parker MW, Davis C, Law S, Golden M, Vaughan CP. Personalized Visual Mapping Assistive Technology to Improve Functional Ability in Persons With Dementia: Feasibility Cohort Study. JMIR Aging. 2021 Oct 19;4(4):e28165. doi: 10.2196/28165.
- Parker MW, Davis C, White K, Johnson D, Golden M, Zola S. Reduced care burden and improved quality of life in African American family caregivers: Positive impact of personalized assistive technology. Technol Health Care. 2022;30(2):379-387. doi: 10.3233/THC-213049.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fast Track - CTP (NIH-SBIR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser enviadas para szola@maphabit.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .