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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05527405
간병인 및 환자의 결과 향상을 위한 간병인 교육 프로그램의 효과
2026년 5월 14일 업데이트: Stuart Zola, MapHabit, Inc.
Visual Mapping Assistive Technology에서 간병인 및 환자의 결과를 향상시키는 간병인 교육 프로그램의 효과
NIH SBIR 보조금 2단계의 일환으로 이 연구는 MapHabit 시스템(MHS)이 MHS, 알츠하이머병 또는 관련 치매(AD/ADRD ) 시각적 지도를 사용하여 환자의 행동과 자율성을 향상시키는 보조 기술 제품입니다.
간병인과 간병인의 치료를 받는 사람을 하나의 통합 제품으로 제공하는 맵해빗의 결합된 초점 영역은 독보적이며, AD/ 주소
또한 이 연구는 간병인 교육 프로그램(CTP) 경험을 개선하기 위해 강화된 사용자 지원 모듈, 즉 게임화, 대시보드 및 소셜 네트워킹을 통합할 것입니다. 이 연구는 두 가지 조건을 조사하는 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 1) 참가자의 일상적인 케어에 MHS만 포함되는 통제 조건 및 2) 참가자가 받는 일상적인 케어에 MHS+CTP가 구현되는 실험 조건.
표본 크기는 총 50명의 환자-간병인 쌍으로, 각 조건에서 25명이 될 것입니다.
연구 기간은 6개월 개입이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- MapHabit, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 손상 단계에 있는 알츠하이머병 또는 기타 관련 치매(ADRD) 진단을 받은 개인
- 치매 환자의 참여 간병인이 1차 간병인이어야 합니다.
- 영어 능숙
제외 기준:
- ADRD로 진단되지 않은 개인
- 치매 환자의 참여 간병인은 주 간병인이 아닙니다.
- 영어에 능숙하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: The MapHabit System + Caregiver Training Program
This condition will involve the implementation of an assistive technology software, the MapHabit System (MHS), with an added Caregiver Training Program (CTP) into the caregiver's daily care for their individual with mild to moderate stages of Alzheimer's disease and related dementias.
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The application will be made available to caregivers through compatible tablets.
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and related educational materials with dementia support coaches.
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The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
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활성 비교기: The MapHabit System
This control condition will act as the active comparator to the experimental condition.
The same assistive technology, the MapHabit System (MHS), will be given to a separate group of participants.
The difference here will be that the system will be a version that does not include the caregiver training program.
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The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zarit Burden Interview at 6 Months
기간: Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
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The instrument consists of 22 items that evaluate the caregiver's perceived emotional, social, and physical burden.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never) to 4 (Nearly Always).
Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating greater caregiver burden.
The total score is calculated by summing responses across all items.
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Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
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Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) at 6 Months
기간: The instrument is administered to the participants at 6 months
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The ADCS-ADL is a validated caregiver-reported measure of functional ability in individuals with dementia.
The inventory assesses performance in basic and instrumental activities of daily living through a structured caregiver interview.
Higher scores indicate greater functional independence and lower scores indicating greater impairment.
The scale consists of 23 items administered via a structured interview with a caregiver or informant.
Total scores are calculated by summing item responses, with possible scores ranging from 0 to 78.
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The instrument is administered to the participants at 6 months
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Quality of Life - 18 (QoL-18) at 6 Months
기간: The instrument is administered to the participants at 6 months
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18-item quality-of-life questionnaire (QoL-18) evaluated a range of participants' behaviors, including mood, engagement, and memory at the end of the study compared to baseline.
The instrument is scored on a Likert Scale, ranging from 1-5.
Final score is calculated as sum of all question scores.
Minimum score of 18 and maximum score of 90.
A higher number indicates better outcome compared to baseline.
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The instrument is administered to the participants at 6 months
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Rapid Caregiver Well-Being Scale (R-CWBS) at 6 Months
기간: The instrument is administered to the participants at 6 months
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The Rapid Caregiver Well-being Scale (R-CWBS) consists of 6 items.
Each item is rated on a 5-point Likert scale reflecting the caregiver's experiences and perceptions of well-being, with higher scores indicating greater caregiver well-being.
Total scores are calculated by summing responses across all items, with higher scores reflecting better overall well-being and lower scores indicating greater caregiver strain or distress.
Minimum score: 6 (all items scored 1) Maximum score: 30 (all items scored 5).
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The instrument is administered to the participants at 6 months
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Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) Scale at 6 Months
기간: The instrument is administered to the participants at 6 months
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The Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) scale is a caregiver-reported measure that assesses caregiver confidence in their ability to manage care recipient signs and symptoms.
It consists of 25 items, each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident/true) to 5 (extremely confident/true).
Total scores are calculated by summing responses across all items, with possible scores ranging from 25 to 125.
Higher scores indicate greater caregiver confidence in managing signs and symptoms, whereas lower scores indicate lower confidence.
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The instrument is administered to the participants at 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2항목 만족도 척도(SS-2)
기간: 도구는 연구 기간이 완료된 후 참가자에게 투여되었습니다(즉, 6개월에 평가됨).
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두 가지 설문 조사 질문에 대한 간병인의 지지를 정량화합니다. MHS에 얼마나 만족했습니까? 그들은 다른 사람들에게 MHS를 추천할 것인가?
두 질문 모두 10점 척도로 점수가 매겨지며 값이 높을수록 더 나은 결과/경험을 나타냅니다.
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도구는 연구 기간이 완료된 후 참가자에게 투여되었습니다(즉, 6개월에 평가됨).
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고통과 수면 설문지
기간: 사전 포스트 : 평가는 중개 후 (6 개월) 기준선에서 관리됩니다.
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수면의 질에 대한 통증의 영향을 평가하기 위해 개발 된 5 개 항목 설문지
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사전 포스트 : 평가는 중개 후 (6 개월) 기준선에서 관리됩니다.
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일반화 불안 장애 (GAD7) 척도
기간: 사전 포스트 : 평가는 중개 후 (6 개월) 기준선에서 관리됩니다.
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일반 불안 장애를위한 초기 스크리닝 도구로 사용되는 7 개 항목 설문지
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사전 포스트 : 평가는 중개 후 (6 개월) 기준선에서 관리됩니다.
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분노 관리 척도
기간: 사전 포스트 : 평가는 중개 후 (6 개월) 기준선에서 관리됩니다.
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분노 통제 및 관리 진행 상황을 모니터링하고 평가하도록 설계된 12 개 항목 설문지
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사전 포스트 : 평가는 중개 후 (6 개월) 기준선에서 관리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boatman F, Golden M, Jin J, Kim Y, Law S, Lu A, Merriam N, Zola S. Assistive technology: Visual mapping combined with mobile software can enhance quality of life and ability to carry out activities of daily living in individuals with impaired memory. Technol Health Care. 2020;28(2):121-128. doi: 10.3233/THC-191980.
- Kelleher J, Zola S, Cui X, Chen S, Gerber C, Parker MW, Davis C, Law S, Golden M, Vaughan CP. Personalized Visual Mapping Assistive Technology to Improve Functional Ability in Persons With Dementia: Feasibility Cohort Study. JMIR Aging. 2021 Oct 19;4(4):e28165. doi: 10.2196/28165.
- Parker MW, Davis C, White K, Johnson D, Golden M, Zola S. Reduced care burden and improved quality of life in African American family caregivers: Positive impact of personalized assistive technology. Technol Health Care. 2022;30(2):379-387. doi: 10.3233/THC-213049.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Fast Track - CTP (NIH-SBIR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
제안은 szola@maphabit.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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