Skuteczność programu szkolenia opiekunów w poprawie wyników opiekunów i pacjentów
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Stuart Zola, MapHabit, Inc.
Skuteczność programu szkoleniowego dla opiekunów w poprawie wyników opiekunów i pacjentów w technologii wspomagającej mapowanie wizualne
W ramach fazy II grantu NIH SBIR, badanie przeprowadzi randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym system MapHabit (MHS) zaoferuje produkt szkoleniowy dla opiekunów, który jest powiązany z MHS, chorobą Alzheimera lub pokrewnymi demencjami (AD/ADRD ) produkt technologii wspomagającej, który wykorzystuje mapy wizualne do poprawy zachowania pacjenta i poczucia autonomii.
Połączone obszary zainteresowania MapHabit, tj. oferowanie jednego zintegrowanego produktu skierowanego do opiekuna i osoby pozostającej pod jego opieką, są wyjątkowe i stworzą nowy standard w tej dziedzinie, aby zmniejszyć obciążenie opiekuna w kontekście opieki nad osobami z AD/ ADRD.
Ponadto badanie będzie integrować ulepszone moduły wsparcia użytkownika, tj. grywalizację, pulpity nawigacyjne i sieci społecznościowe, aby poprawić wrażenia z programu szkolenia opiekunów (CTP). Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym zbadane zostaną dwa warunki: 1) stan kontrolny, w którym sam MHS jest włączany do codziennej opieki uczestnika oraz 2) stan eksperymentalny, w którym MHS + CTP jest wdrażany do codziennej opieki otrzymywanej przez uczestników.
Wielkość próby będzie wynosić łącznie 50 diad pacjent-opiekun, po 25 w każdym stanie.
Czas trwania badania to 6-miesięczna interwencja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- MapHabit, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, u której zdiagnozowano chorobę Alzheimera lub inne pokrewne otępienie (ADRD) w łagodnym lub umiarkowanym stopniu upośledzenia
- Uczestniczący opiekun osoby z demencją musi być głównym opiekunem
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, u której nie zdiagnozowano ADRD
- Uczestniczący opiekun osoby z demencją NIE jest głównym opiekunem
- Nie biegły w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: The MapHabit System + Caregiver Training Program
This condition will involve the implementation of an assistive technology software, the MapHabit System (MHS), with an added Caregiver Training Program (CTP) into the caregiver's daily care for their individual with mild to moderate stages of Alzheimer's disease and related dementias.
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The application will be made available to caregivers through compatible tablets.
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and related educational materials with dementia support coaches.
|
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
|
|
Aktywny komparator: The MapHabit System
This control condition will act as the active comparator to the experimental condition.
The same assistive technology, the MapHabit System (MHS), will be given to a separate group of participants.
The difference here will be that the system will be a version that does not include the caregiver training program.
|
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview at 6 Months
Ramy czasowe: Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The instrument consists of 22 items that evaluate the caregiver's perceived emotional, social, and physical burden.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never) to 4 (Nearly Always).
Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating greater caregiver burden.
The total score is calculated by summing responses across all items.
|
Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) at 6 Months
Ramy czasowe: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The ADCS-ADL is a validated caregiver-reported measure of functional ability in individuals with dementia.
The inventory assesses performance in basic and instrumental activities of daily living through a structured caregiver interview.
Higher scores indicate greater functional independence and lower scores indicating greater impairment.
The scale consists of 23 items administered via a structured interview with a caregiver or informant.
Total scores are calculated by summing item responses, with possible scores ranging from 0 to 78.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Quality of Life - 18 (QoL-18) at 6 Months
Ramy czasowe: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
18-item quality-of-life questionnaire (QoL-18) evaluated a range of participants' behaviors, including mood, engagement, and memory at the end of the study compared to baseline.
The instrument is scored on a Likert Scale, ranging from 1-5.
Final score is calculated as sum of all question scores.
Minimum score of 18 and maximum score of 90.
A higher number indicates better outcome compared to baseline.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Rapid Caregiver Well-Being Scale (R-CWBS) at 6 Months
Ramy czasowe: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The Rapid Caregiver Well-being Scale (R-CWBS) consists of 6 items.
Each item is rated on a 5-point Likert scale reflecting the caregiver's experiences and perceptions of well-being, with higher scores indicating greater caregiver well-being.
Total scores are calculated by summing responses across all items, with higher scores reflecting better overall well-being and lower scores indicating greater caregiver strain or distress.
Minimum score: 6 (all items scored 1) Maximum score: 30 (all items scored 5).
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) Scale at 6 Months
Ramy czasowe: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) scale is a caregiver-reported measure that assesses caregiver confidence in their ability to manage care recipient signs and symptoms.
It consists of 25 items, each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident/true) to 5 (extremely confident/true).
Total scores are calculated by summing responses across all items, with possible scores ranging from 25 to 125.
Higher scores indicate greater caregiver confidence in managing signs and symptoms, whereas lower scores indicate lower confidence.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-itemowa Skala Satysfakcji (SS-2)
Ramy czasowe: Instrument został podany uczestnikom po zakończeniu czasu trwania badania (tj. ocenianego po 6 miesiącach)
|
Określa ilościowo poparcie opiekunów dla dwóch pytań ankiety: Jak bardzo byli zadowoleni z MHS? Czy poleciliby MHS innym?
Oba pytania są punktowane w 10-punktowej skali, przy czym wyższa wartość odzwierciedla lepszy wynik/doświadczenie.
|
Instrument został podany uczestnikom po zakończeniu czasu trwania badania (tj. ocenianego po 6 miesiącach)
|
|
Ból i kwestionariusz senny
Ramy czasowe: Pre-post: Ocena będzie przeprowadzana na początku, po interwencji (6 miesięcy)
|
5-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny wpływu bólu na jakość snu
|
Pre-post: Ocena będzie przeprowadzana na początku, po interwencji (6 miesięcy)
|
|
Uogólniona skala lęku (GAD7)
Ramy czasowe: Pre-post: Ocena będzie przeprowadzana na początku, po interwencji (6 miesięcy)
|
7-elementowy kwestionariusz zastosowany jako początkowe narzędzie badań przesiewowych w celu uogólnionego zaburzenia lęku
|
Pre-post: Ocena będzie przeprowadzana na początku, po interwencji (6 miesięcy)
|
|
Skala zarządzania gniewem
Ramy czasowe: Pre-post: Ocena będzie przeprowadzana na początku, po interwencji (6 miesięcy)
|
12-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu monitorowania i oceny postępów w kontrolowaniu i zarządzaniu gniewem
|
Pre-post: Ocena będzie przeprowadzana na początku, po interwencji (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boatman F, Golden M, Jin J, Kim Y, Law S, Lu A, Merriam N, Zola S. Assistive technology: Visual mapping combined with mobile software can enhance quality of life and ability to carry out activities of daily living in individuals with impaired memory. Technol Health Care. 2020;28(2):121-128. doi: 10.3233/THC-191980.
- Kelleher J, Zola S, Cui X, Chen S, Gerber C, Parker MW, Davis C, Law S, Golden M, Vaughan CP. Personalized Visual Mapping Assistive Technology to Improve Functional Ability in Persons With Dementia: Feasibility Cohort Study. JMIR Aging. 2021 Oct 19;4(4):e28165. doi: 10.2196/28165.
- Parker MW, Davis C, White K, Johnson D, Golden M, Zola S. Reduced care burden and improved quality of life in African American family caregivers: Positive impact of personalized assistive technology. Technol Health Care. 2022;30(2):379-387. doi: 10.3233/THC-213049.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fast Track - CTP (NIH-SBIR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Propozycje należy kierować na adres szola@maphabit.com.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .