Эффективность программы обучения лиц, осуществляющих уход, в улучшении результатов лиц, осуществляющих уход, и пациентов
14 мая 2026 г. обновлено: Stuart Zola, MapHabit, Inc.
Эффективность программы обучения лиц, осуществляющих уход, в улучшении результатов лиц, осуществляющих уход, и пациентов с помощью вспомогательной технологии визуального картирования
В рамках фазы II гранта NIH SBIR в рамках исследования будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое испытание, в котором система MapHabit (MHS) предложит обучающий продукт для лиц, осуществляющих уход, связанный с MHS, болезнью Альцгеймера или связанными с ней деменциями (AD/ADRD). ) продукт вспомогательных технологий, который использует визуальные карты для улучшения поведения пациента и чувства автономии.
Объединенные области деятельности MapHabit, т. е. предложение единого интегрированного продукта для лица, осуществляющего уход, и лица, находящегося под опекой этого лица, являются уникальными и создадут новый стандарт в этой области, чтобы уменьшить нагрузку на лицо, осуществляющее уход, в условиях ухода за людьми с AD / ДОПОЛН.
Кроме того, в исследование будут интегрированы расширенные модули поддержки пользователей, т. е. геймификация, информационные панели и социальные сети, чтобы улучшить работу Программы обучения сиделок (CTP). Исследование будет рандомизированным контролируемым клиническим испытанием, в котором будут исследованы два состояния: 1) контрольное состояние, при котором только MHS включается в ежедневный уход участника, и 2) экспериментальное состояние, при котором MHS + CTP внедряется в ежедневный уход, получаемый участниками.
Размер выборки составит в общей сложности 50 пар «пациент-опекун», по 25 в каждом состоянии.
Продолжительность исследования составит 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- MapHabit, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Человек с диагнозом болезнь Альцгеймера или другое родственное слабоумие (ADRD) в легкой или умеренной стадии нарушения
- Опекун, осуществляющий уход за больным деменцией, должен быть основным опекуном
- Специалист в английском
Критерий исключения:
- Человек без диагноза ADRD
- Опекун, осуществляющий уход за больным деменцией, НЕ является основным опекуном.
- Не владеет английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: The MapHabit System + Caregiver Training Program
This condition will involve the implementation of an assistive technology software, the MapHabit System (MHS), with an added Caregiver Training Program (CTP) into the caregiver's daily care for their individual with mild to moderate stages of Alzheimer's disease and related dementias.
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The application will be made available to caregivers through compatible tablets.
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and related educational materials with dementia support coaches.
|
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
|
|
Активный компаратор: The MapHabit System
This control condition will act as the active comparator to the experimental condition.
The same assistive technology, the MapHabit System (MHS), will be given to a separate group of participants.
The difference here will be that the system will be a version that does not include the caregiver training program.
|
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview at 6 Months
Временное ограничение: Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The instrument consists of 22 items that evaluate the caregiver's perceived emotional, social, and physical burden.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never) to 4 (Nearly Always).
Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating greater caregiver burden.
The total score is calculated by summing responses across all items.
|
Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) at 6 Months
Временное ограничение: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The ADCS-ADL is a validated caregiver-reported measure of functional ability in individuals with dementia.
The inventory assesses performance in basic and instrumental activities of daily living through a structured caregiver interview.
Higher scores indicate greater functional independence and lower scores indicating greater impairment.
The scale consists of 23 items administered via a structured interview with a caregiver or informant.
Total scores are calculated by summing item responses, with possible scores ranging from 0 to 78.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Quality of Life - 18 (QoL-18) at 6 Months
Временное ограничение: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
18-item quality-of-life questionnaire (QoL-18) evaluated a range of participants' behaviors, including mood, engagement, and memory at the end of the study compared to baseline.
The instrument is scored on a Likert Scale, ranging from 1-5.
Final score is calculated as sum of all question scores.
Minimum score of 18 and maximum score of 90.
A higher number indicates better outcome compared to baseline.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Rapid Caregiver Well-Being Scale (R-CWBS) at 6 Months
Временное ограничение: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The Rapid Caregiver Well-being Scale (R-CWBS) consists of 6 items.
Each item is rated on a 5-point Likert scale reflecting the caregiver's experiences and perceptions of well-being, with higher scores indicating greater caregiver well-being.
Total scores are calculated by summing responses across all items, with higher scores reflecting better overall well-being and lower scores indicating greater caregiver strain or distress.
Minimum score: 6 (all items scored 1) Maximum score: 30 (all items scored 5).
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) Scale at 6 Months
Временное ограничение: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) scale is a caregiver-reported measure that assesses caregiver confidence in their ability to manage care recipient signs and symptoms.
It consists of 25 items, each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident/true) to 5 (extremely confident/true).
Total scores are calculated by summing responses across all items, with possible scores ranging from 25 to 125.
Higher scores indicate greater caregiver confidence in managing signs and symptoms, whereas lower scores indicate lower confidence.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности из 2 пунктов (SS-2)
Временное ограничение: Инструмент вводили участникам после завершения исследования (т. е. оценивали через 6 месяцев).
|
Количественно оценивает одобрение опекунами двух вопросов опроса: Насколько они были удовлетворены MHS? Будут ли они рекомендовать MHS другим?
Оба вопроса оцениваются по 10-балльной шкале, где более высокое значение отражает лучший результат/опыт.
|
Инструмент вводили участникам после завершения исследования (т. е. оценивали через 6 месяцев).
|
|
Анкета боли и сна
Временное ограничение: Pre-Post: оценка будет проводиться на исходном уровне, после вмешательства (6 месяцев)
|
5-элементная анкету разработана для оценки влияния боли на качество сна
|
Pre-Post: оценка будет проводиться на исходном уровне, после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD7)
Временное ограничение: Pre-Post: оценка будет проводиться на исходном уровне, после вмешательства (6 месяцев)
|
Анкета с 7 пунктами, используемая в качестве начального инструмента скрининга для обобщенного тревожного расстройства
|
Pre-Post: оценка будет проводиться на исходном уровне, после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Шкала управления гневом
Временное ограничение: Pre-Post: оценка будет проводиться на исходном уровне, после вмешательства (6 месяцев)
|
Анкета с 12 пунктами, предназначенная для мониторинга и оценки прогресса в контроле и управлении гневом
|
Pre-Post: оценка будет проводиться на исходном уровне, после вмешательства (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stuart Zola, MapHabit, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boatman F, Golden M, Jin J, Kim Y, Law S, Lu A, Merriam N, Zola S. Assistive technology: Visual mapping combined with mobile software can enhance quality of life and ability to carry out activities of daily living in individuals with impaired memory. Technol Health Care. 2020;28(2):121-128. doi: 10.3233/THC-191980.
- Kelleher J, Zola S, Cui X, Chen S, Gerber C, Parker MW, Davis C, Law S, Golden M, Vaughan CP. Personalized Visual Mapping Assistive Technology to Improve Functional Ability in Persons With Dementia: Feasibility Cohort Study. JMIR Aging. 2021 Oct 19;4(4):e28165. doi: 10.2196/28165.
- Parker MW, Davis C, White K, Johnson D, Golden M, Zola S. Reduced care burden and improved quality of life in African American family caregivers: Positive impact of personalized assistive technology. Technol Health Care. 2022;30(2):379-387. doi: 10.3233/THC-213049.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fast Track - CTP (NIH-SBIR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Предложения следует направлять по адресу szola@maphabit.com.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .