Eficacia del programa de capacitación de cuidadores para mejorar los resultados de los cuidadores y los pacientes
14 de mayo de 2026 actualizado por: Stuart Zola, MapHabit, Inc.
Eficacia del programa de capacitación de cuidadores para mejorar los resultados de cuidadores y pacientes en la tecnología de asistencia de mapeo visual
Como parte de la Fase II de la subvención NIH SBIR, el estudio llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio en el que el sistema MapHabit (MHS) ofrecerá un producto de capacitación para cuidadores que está relacionado con MHS, una enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas (AD/ADRD ) producto de tecnología de asistencia que utiliza mapas visuales para mejorar el comportamiento y el sentido de autonomía del paciente.
Las áreas de enfoque combinadas de MapHabit, es decir, ofrecer un único producto integrado para abordar al cuidador y la persona bajo el cuidado de este cuidador, son únicas y crearán un nuevo estándar en el campo para reducir la carga del cuidador en el entorno del cuidado de personas con AD/ ADRD.
Además, el estudio integrará módulos mejorados de soporte al usuario, es decir, gamificación, tableros y redes sociales, para mejorar la experiencia del Programa de capacitación para cuidadores (CTP). El estudio será un ensayo clínico controlado aleatorio, en el que se investigarán dos condiciones: 1) condición de control en la que solo se incorpora el MHS en el cuidado diario del participante y 2) condición experimental en la que se implementa el MHS+CTP en el cuidado diario que reciben los participantes.
El tamaño de la muestra será de un total de 50 díadas paciente-cuidador, 25 en cada condición.
La duración del estudio será una intervención de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- MapHabit, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo diagnosticado con la enfermedad de Alzheimer u otra demencia relacionada (ADRD) en su etapa leve a moderada de deterioro
- El cuidador participante de la persona con demencia debe ser el cuidador principal
- Competente en ingles
Criterio de exclusión:
- Individuo no diagnosticado con ADRD
- El cuidador participante de una persona con demencia NO es el cuidador principal
- No competente en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: The MapHabit System + Caregiver Training Program
This condition will involve the implementation of an assistive technology software, the MapHabit System (MHS), with an added Caregiver Training Program (CTP) into the caregiver's daily care for their individual with mild to moderate stages of Alzheimer's disease and related dementias.
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The application will be made available to caregivers through compatible tablets.
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and related educational materials with dementia support coaches.
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The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
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Comparador activo: The MapHabit System
This control condition will act as the active comparator to the experimental condition.
The same assistive technology, the MapHabit System (MHS), will be given to a separate group of participants.
The difference here will be that the system will be a version that does not include the caregiver training program.
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The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Zarit Burden Interview at 6 Months
Periodo de tiempo: Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
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The instrument consists of 22 items that evaluate the caregiver's perceived emotional, social, and physical burden.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never) to 4 (Nearly Always).
Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating greater caregiver burden.
The total score is calculated by summing responses across all items.
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Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
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Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) at 6 Months
Periodo de tiempo: The instrument is administered to the participants at 6 months
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The ADCS-ADL is a validated caregiver-reported measure of functional ability in individuals with dementia.
The inventory assesses performance in basic and instrumental activities of daily living through a structured caregiver interview.
Higher scores indicate greater functional independence and lower scores indicating greater impairment.
The scale consists of 23 items administered via a structured interview with a caregiver or informant.
Total scores are calculated by summing item responses, with possible scores ranging from 0 to 78.
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The instrument is administered to the participants at 6 months
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Quality of Life - 18 (QoL-18) at 6 Months
Periodo de tiempo: The instrument is administered to the participants at 6 months
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18-item quality-of-life questionnaire (QoL-18) evaluated a range of participants' behaviors, including mood, engagement, and memory at the end of the study compared to baseline.
The instrument is scored on a Likert Scale, ranging from 1-5.
Final score is calculated as sum of all question scores.
Minimum score of 18 and maximum score of 90.
A higher number indicates better outcome compared to baseline.
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The instrument is administered to the participants at 6 months
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Rapid Caregiver Well-Being Scale (R-CWBS) at 6 Months
Periodo de tiempo: The instrument is administered to the participants at 6 months
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The Rapid Caregiver Well-being Scale (R-CWBS) consists of 6 items.
Each item is rated on a 5-point Likert scale reflecting the caregiver's experiences and perceptions of well-being, with higher scores indicating greater caregiver well-being.
Total scores are calculated by summing responses across all items, with higher scores reflecting better overall well-being and lower scores indicating greater caregiver strain or distress.
Minimum score: 6 (all items scored 1) Maximum score: 30 (all items scored 5).
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The instrument is administered to the participants at 6 months
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Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) Scale at 6 Months
Periodo de tiempo: The instrument is administered to the participants at 6 months
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The Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) scale is a caregiver-reported measure that assesses caregiver confidence in their ability to manage care recipient signs and symptoms.
It consists of 25 items, each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident/true) to 5 (extremely confident/true).
Total scores are calculated by summing responses across all items, with possible scores ranging from 25 to 125.
Higher scores indicate greater caregiver confidence in managing signs and symptoms, whereas lower scores indicate lower confidence.
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The instrument is administered to the participants at 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Satisfacción de 2 ítems (SS-2)
Periodo de tiempo: El instrumento se administró a los participantes después de completar la duración del estudio (es decir, evaluado a los 6 meses)
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Cuantifica el respaldo de los cuidadores a dos preguntas de la encuesta: ¿Qué tan satisfechos estaban con el MHS? ¿Recomendarían MHS a otros?
Ambas preguntas se califican en una escala de 10 puntos, donde un valor más alto refleja un mejor resultado/experiencia.
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El instrumento se administró a los participantes después de completar la duración del estudio (es decir, evaluado a los 6 meses)
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Cuestionario de dolor y sueño
Periodo de tiempo: Pre-post: la evaluación se administrará al inicio, después de la intervención (6 meses)
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Cuestionario de 5 ítems desarrollado para evaluar el impacto del dolor en la calidad del sueño
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Pre-post: la evaluación se administrará al inicio, después de la intervención (6 meses)
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD7)
Periodo de tiempo: Pre-post: la evaluación se administrará al inicio, después de la intervención (6 meses)
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Cuestionario de 7 ítems utilizado como herramienta de detección inicial para el trastorno de ansiedad generalizada
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Pre-post: la evaluación se administrará al inicio, después de la intervención (6 meses)
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Escala de manejo de la ira
Periodo de tiempo: Pre-post: la evaluación se administrará al inicio, después de la intervención (6 meses)
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Cuestionario de 12 ítems diseñado para monitorear y evaluar el progreso en el control y el manejo de la ira
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Pre-post: la evaluación se administrará al inicio, después de la intervención (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Zola, MapHabit, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boatman F, Golden M, Jin J, Kim Y, Law S, Lu A, Merriam N, Zola S. Assistive technology: Visual mapping combined with mobile software can enhance quality of life and ability to carry out activities of daily living in individuals with impaired memory. Technol Health Care. 2020;28(2):121-128. doi: 10.3233/THC-191980.
- Kelleher J, Zola S, Cui X, Chen S, Gerber C, Parker MW, Davis C, Law S, Golden M, Vaughan CP. Personalized Visual Mapping Assistive Technology to Improve Functional Ability in Persons With Dementia: Feasibility Cohort Study. JMIR Aging. 2021 Oct 19;4(4):e28165. doi: 10.2196/28165.
- Parker MW, Davis C, White K, Johnson D, Golden M, Zola S. Reduced care burden and improved quality of life in African American family caregivers: Positive impact of personalized assistive technology. Technol Health Care. 2022;30(2):379-387. doi: 10.3233/THC-213049.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Estrés Psicológico
- Comportamiento
- Carga del cuidador
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- Fast Track - CTP (NIH-SBIR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a szola@maphabit.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .