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Efficacia del programma di formazione del caregiver nel migliorare i risultati del caregiver e del paziente

14 maggio 2026 aggiornato da: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Efficacia del programma di formazione per operatori sanitari nel migliorare gli esiti di operatori sanitari e pazienti nella tecnologia assistiva di mappatura visiva

Nell'ambito della Fase II della sovvenzione NIH SBIR, lo studio condurrà una sperimentazione clinica controllata randomizzata in cui il sistema MapHabit (MHS) offrirà un prodotto di formazione per caregiver collegato a MHS, una malattia di Alzheimer o demenze correlate (AD/ADRD ) prodotto di tecnologia assistiva che utilizza mappe visive per migliorare il comportamento e il senso di autonomia del paziente. Le aree di interesse combinate di MapHabit, ovvero offrire un unico prodotto integrato per rivolgersi al caregiver e alla persona sotto la cura di questo caregiver, sono uniche e creeranno un nuovo standard nel campo per ridurre il carico del caregiver nel contesto della cura delle persone con AD/ ADRD. Inoltre, lo studio integrerà moduli di supporto utente potenziati, ad esempio gamification, dashboard e social networking, per migliorare l'esperienza del Caregiver Training Program (CTP). Lo studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato, in cui verranno esaminate due condizioni: 1) condizione di controllo in cui l'MHS da solo è incorporato nell'assistenza quotidiana del partecipante e 2) condizione sperimentale in cui l'MHS+CTP è implementato nell'assistenza quotidiana ricevuta dai partecipanti. La dimensione del campione sarà un totale di 50 diadi paziente-caregiver, 25 in ciascuna condizione. La durata dello studio sarà un intervento di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • MapHabit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo con diagnosi di malattia di Alzheimer o altra demenza correlata (ADRD) nella loro fase di compromissione da lieve a moderata
  • Il caregiver partecipante della persona con demenza deve essere il caregiver primario
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Individuo non diagnosticato con ADRD
  • Il caregiver partecipante della persona con demenza NON è il caregiver primario
  • Non esperto in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: The MapHabit System + Caregiver Training Program
This condition will involve the implementation of an assistive technology software, the MapHabit System (MHS), with an added Caregiver Training Program (CTP) into the caregiver's daily care for their individual with mild to moderate stages of Alzheimer's disease and related dementias. The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs). The application will be made available to caregivers through compatible tablets. CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and related educational materials with dementia support coaches.
Dispositivo: The MapHabit System
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs). The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs. The application will be made available through tablets. Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application. The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP). CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
Comparatore attivo: The MapHabit System
This control condition will act as the active comparator to the experimental condition. The same assistive technology, the MapHabit System (MHS), will be given to a separate group of participants. The difference here will be that the system will be a version that does not include the caregiver training program.
Dispositivo: The MapHabit System
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs). The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs. The application will be made available through tablets. Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application. The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP). CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zarit Burden Interview at 6 Months
Lasso di tempo: Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
The instrument consists of 22 items that evaluate the caregiver's perceived emotional, social, and physical burden. Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never) to 4 (Nearly Always). Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating greater caregiver burden. The total score is calculated by summing responses across all items.
Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) at 6 Months
Lasso di tempo: The instrument is administered to the participants at 6 months
The ADCS-ADL is a validated caregiver-reported measure of functional ability in individuals with dementia. The inventory assesses performance in basic and instrumental activities of daily living through a structured caregiver interview. Higher scores indicate greater functional independence and lower scores indicating greater impairment. The scale consists of 23 items administered via a structured interview with a caregiver or informant. Total scores are calculated by summing item responses, with possible scores ranging from 0 to 78.
The instrument is administered to the participants at 6 months
Quality of Life - 18 (QoL-18) at 6 Months
Lasso di tempo: The instrument is administered to the participants at 6 months
18-item quality-of-life questionnaire (QoL-18) evaluated a range of participants' behaviors, including mood, engagement, and memory at the end of the study compared to baseline. The instrument is scored on a Likert Scale, ranging from 1-5. Final score is calculated as sum of all question scores. Minimum score of 18 and maximum score of 90. A higher number indicates better outcome compared to baseline.
The instrument is administered to the participants at 6 months
Rapid Caregiver Well-Being Scale (R-CWBS) at 6 Months
Lasso di tempo: The instrument is administered to the participants at 6 months
The Rapid Caregiver Well-being Scale (R-CWBS) consists of 6 items. Each item is rated on a 5-point Likert scale reflecting the caregiver's experiences and perceptions of well-being, with higher scores indicating greater caregiver well-being. Total scores are calculated by summing responses across all items, with higher scores reflecting better overall well-being and lower scores indicating greater caregiver strain or distress. Minimum score: 6 (all items scored 1) Maximum score: 30 (all items scored 5).
The instrument is administered to the participants at 6 months
Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) Scale at 6 Months
Lasso di tempo: The instrument is administered to the participants at 6 months
The Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) scale is a caregiver-reported measure that assesses caregiver confidence in their ability to manage care recipient signs and symptoms. It consists of 25 items, each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident/true) to 5 (extremely confident/true). Total scores are calculated by summing responses across all items, with possible scores ranging from 25 to 125. Higher scores indicate greater caregiver confidence in managing signs and symptoms, whereas lower scores indicate lower confidence.
The instrument is administered to the participants at 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione a 2 elementi (SS-2)
Lasso di tempo: Lo strumento è stato somministrato ai partecipanti dopo il completamento della durata dello studio (vale a dire, valutato a 6 mesi)
Quantifica l'approvazione dei caregiver a due domande del sondaggio: quanto erano soddisfatti del MHS? Consiglierebbero MHS ad altri? Entrambe le domande sono valutate su una scala di 10 punti, con un valore più alto che riflette un risultato/esperienza migliore.
Lo strumento è stato somministrato ai partecipanti dopo il completamento della durata dello studio (vale a dire, valutato a 6 mesi)
Questionario sul dolore e il sonno
Lasso di tempo: Pre-post: la valutazione verrà amministrata al basale, post-intervento (6 mesi)
Questionario a 5 elementi si è sviluppato per valutare l'impatto del dolore sulla qualità del sonno
Pre-post: la valutazione verrà amministrata al basale, post-intervento (6 mesi)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD7)
Lasso di tempo: Pre-post: la valutazione verrà amministrata al basale, post-intervento (6 mesi)
Questionario a 7 elementi utilizzato come strumento di screening iniziale per il disturbo d'ansia generalizzato
Pre-post: la valutazione verrà amministrata al basale, post-intervento (6 mesi)
Scala di gestione della rabbia
Lasso di tempo: Pre-post: la valutazione verrà amministrata al basale, post-intervento (6 mesi)
Questionario a 12 elementi progettato per monitorare e valutare i progressi nel controllo e nella gestione della rabbia
Pre-post: la valutazione verrà amministrata al basale, post-intervento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MapHabit, Inc.

Collaboratori

LiveWell

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fast Track - CTP (NIH-SBIR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a szola@maphabit.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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