Účinnost vzdělávacího programu pečovatelů při zlepšování výsledků pečovatelů a pacientů
14. května 2026 aktualizováno: Stuart Zola, MapHabit, Inc.
Účinnost školícího programu pro pečovatele při zlepšování výsledků pečovatele a pacienta v asistenční technologii vizuálního mapování
V rámci fáze II grantu NIH SBIR bude studie provádět randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, ve které systém MapHabit (MHS) nabídne tréninkový produkt pro pečovatele, který je spojen s MHS, Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími demencemi (AD/ADRD). ) produkt asistenční technologie, který využívá vizuální mapy ke zlepšení pacientova chování a pocitu autonomie.
Kombinované oblasti zaměření MapHabit, tj. nabídka jediného integrovaného produktu pro oslovení pečovatele a osoby v péči tohoto pečovatele, jsou jedinečné a vytvoří nový standard v oboru ke snížení zátěže pečovatelů v prostředí péče o jedince s AD/ ADRD.
Kromě toho bude studie integrovat vylepšené moduly uživatelské podpory, tj. gamifikace, dashboarding a sociální sítě, s cílem zlepšit zážitek z programu Caregiver Training Program (CTP). Studie bude randomizovanou kontrolovanou klinickou studií, ve které budou zkoumány dvě podmínky: 1) kontrolní stav, ve kterém je samotný MHS začleněn do každodenní péče účastníka a 2) experimentální stav, ve kterém je MHS+CTP implementován do každodenní péče, kterou účastníci obdrží.
Velikost vzorku bude celkem 50 dyád pacient-pečovatel, 25 v každém stavu.
Délka studie bude 6měsíční intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- MapHabit, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinec, u kterého byla diagnostikována Alzheimerova choroba nebo jiná související demence (ADRD) v mírném až středně těžkém stádiu poškození
- Zúčastněný pečovatel o jedince s demencí musí být primární pečovatel
- Znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Jedinec bez diagnózy ADRD
- Zúčastněný pečovatel o jedince s demencí NENÍ primární pečovatel
- Neznalý angličtiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: The MapHabit System + Caregiver Training Program
This condition will involve the implementation of an assistive technology software, the MapHabit System (MHS), with an added Caregiver Training Program (CTP) into the caregiver's daily care for their individual with mild to moderate stages of Alzheimer's disease and related dementias.
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The application will be made available to caregivers through compatible tablets.
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and related educational materials with dementia support coaches.
|
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
|
|
Aktivní komparátor: The MapHabit System
This control condition will act as the active comparator to the experimental condition.
The same assistive technology, the MapHabit System (MHS), will be given to a separate group of participants.
The difference here will be that the system will be a version that does not include the caregiver training program.
|
The MapHabit System (MHS) is a commercially available visual mapping software application that utilizes visual, audio, and text media to create step-by-step visual guides to assist individuals and their caregivers in structuring and accomplishing activities of daily living (ADLs).
The goal of the application is to develop and facilitate habits and routines using structured visual and auditory stimuli that can be customized by the user and can include educational and lesson-based material in addition to ADLs.
The application will be made available through tablets.
Depending on the condition, participants will receive a specific version of the application.
The experimental condition will receive the version that incorporates the Caregiver Training Program (CTP).
CTP will integrate a personalized caregiver education service into MHS, in which participants will engage in training sessions and educational materials with dementia support coaches.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview at 6 Months
Časové okno: Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The instrument consists of 22 items that evaluate the caregiver's perceived emotional, social, and physical burden.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never) to 4 (Nearly Always).
Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating greater caregiver burden.
The total score is calculated by summing responses across all items.
|
Pre-Post: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) at 6 Months
Časové okno: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The ADCS-ADL is a validated caregiver-reported measure of functional ability in individuals with dementia.
The inventory assesses performance in basic and instrumental activities of daily living through a structured caregiver interview.
Higher scores indicate greater functional independence and lower scores indicating greater impairment.
The scale consists of 23 items administered via a structured interview with a caregiver or informant.
Total scores are calculated by summing item responses, with possible scores ranging from 0 to 78.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Quality of Life - 18 (QoL-18) at 6 Months
Časové okno: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
18-item quality-of-life questionnaire (QoL-18) evaluated a range of participants' behaviors, including mood, engagement, and memory at the end of the study compared to baseline.
The instrument is scored on a Likert Scale, ranging from 1-5.
Final score is calculated as sum of all question scores.
Minimum score of 18 and maximum score of 90.
A higher number indicates better outcome compared to baseline.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Rapid Caregiver Well-Being Scale (R-CWBS) at 6 Months
Časové okno: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The Rapid Caregiver Well-being Scale (R-CWBS) consists of 6 items.
Each item is rated on a 5-point Likert scale reflecting the caregiver's experiences and perceptions of well-being, with higher scores indicating greater caregiver well-being.
Total scores are calculated by summing responses across all items, with higher scores reflecting better overall well-being and lower scores indicating greater caregiver strain or distress.
Minimum score: 6 (all items scored 1) Maximum score: 30 (all items scored 5).
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
|
Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) Scale at 6 Months
Časové okno: The instrument is administered to the participants at 6 months
|
The Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management (CCSM) scale is a caregiver-reported measure that assesses caregiver confidence in their ability to manage care recipient signs and symptoms.
It consists of 25 items, each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident/true) to 5 (extremely confident/true).
Total scores are calculated by summing responses across all items, with possible scores ranging from 25 to 125.
Higher scores indicate greater caregiver confidence in managing signs and symptoms, whereas lower scores indicate lower confidence.
|
The instrument is administered to the participants at 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2položková stupnice spokojenosti (SS-2)
Časové okno: Nástroj byl účastníkům podán po ukončení trvání studie (tj. hodnoceno po 6 měsících)
|
Kvantifikuje podporu pečovatelů na dvě otázky průzkumu: Jak byli spokojeni s MHS? Doporučili by MHS ostatním?
Obě otázky jsou hodnoceny na 10bodové škále, přičemž vyšší hodnota odráží lepší výsledek/zkušenost.
|
Nástroj byl účastníkům podán po ukončení trvání studie (tj. hodnoceno po 6 měsících)
|
|
Dotazník bolesti a spánku
Časové okno: Pre-Post: Posouzení bude podáno na začátku, po intervenci (6 měsíců)
|
Dotazník 5-položky vyvinutý pro posouzení dopadu bolesti na kvalitu spánku
|
Pre-Post: Posouzení bude podáno na začátku, po intervenci (6 měsíců)
|
|
Směra zobecněné úzkostné poruchy (GAD7)
Časové okno: Pre-Post: Posouzení bude podáno na začátku, po intervenci (6 měsíců)
|
Dotazník 7-položky používaný jako počáteční screeningový nástroj pro generalizovanou úzkostnou poruchu
|
Pre-Post: Posouzení bude podáno na začátku, po intervenci (6 měsíců)
|
|
Měřítko řízení hněvu
Časové okno: Pre-Post: Posouzení bude podáno na začátku, po intervenci (6 měsíců)
|
12-bodový dotazník navržený pro sledování a vyhodnocení pokroku v kontrole a řízení hněvu
|
Pre-Post: Posouzení bude podáno na začátku, po intervenci (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Zola, MapHabit, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boatman F, Golden M, Jin J, Kim Y, Law S, Lu A, Merriam N, Zola S. Assistive technology: Visual mapping combined with mobile software can enhance quality of life and ability to carry out activities of daily living in individuals with impaired memory. Technol Health Care. 2020;28(2):121-128. doi: 10.3233/THC-191980.
- Kelleher J, Zola S, Cui X, Chen S, Gerber C, Parker MW, Davis C, Law S, Golden M, Vaughan CP. Personalized Visual Mapping Assistive Technology to Improve Functional Ability in Persons With Dementia: Feasibility Cohort Study. JMIR Aging. 2021 Oct 19;4(4):e28165. doi: 10.2196/28165.
- Parker MW, Davis C, White K, Johnson D, Golden M, Zola S. Reduced care burden and improved quality of life in African American family caregivers: Positive impact of personalized assistive technology. Technol Health Care. 2022;30(2):379-387. doi: 10.3233/THC-213049.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fast Track - CTP (NIH-SBIR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Návrhy zasílejte na adresu szola@maphabit.com.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .