このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リツキシマブ、チダミド、ザヌブルチニブ誘発およびCHOP療法の第II相試験

2023年4月22日 更新者：Li Zhiming、Sun Yat-sen University

未治療の二重発現びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対するリツキシマブ、チダミド、ザヌブルチニブ誘発および CHOP 療法の組み合わせの単一群、多施設、非盲検、第 II 相臨床試験

この第 II 相試験では、リツキシマブ、チダミド、およびザヌブルチニブと逐次化学療法の併用が、二重発現性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 DEL-DLBCL 患者の予後は通常、通常の DLBCL よりも悪い。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -新たに診断された二重発現びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）で、IHC BCL2発現が50％以上、MYC発現が40％以上。
  2. 男性または女性の患者：18～65歳。
  3. ECOG 身体ステータス スコア: 0 ~ 2 ポイント。
  4. -推定生存期間が6か月以上。
  5. Lugano 2014 基準を満たす少なくとも 1 つの評価可能または測定可能な病変がなければなりません [評価可能な病変 : 18F-フルオロデオキシグルコース/陽電子放出断層撮影法 (18FDG/PET) 検査で、リンパ節または節外局所取り込みの上昇 (肝臓よりも高い) および PET および/またはリンパ腫と一致するコンピューター断層撮影 (CT) 機能。 測定可能な病変：18FDGの取り込みが増加した15mmを超える結節または10mmを超える結節外病変]。 測定可能な病変の欠如および 18FDG のびまん性肝臓取り込みの増加は除外する必要があります。
  6. 主要臓器機能は良好でした。つまり、登録の 1 週間前に次の要件を満たす必要があります。心臓と肝臓の機能は正常でした（TBIL≤1.5ULN、 ALTおよびAST≦2.5ULN)、腎機能は正常(血清Crの1.5倍≦1.5ULN)であり、凝固異常は観察されなかった。
  7. -心エコー検査によるLVEF≧50％。
  8. 妊娠可能年齢の女性は、登録前の14日以内に妊娠検査（血清または尿）を受けて陰性の結果が得られ、試験中に信頼できる避妊方法を使用する意思がある必要があります。
  9. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、十分に遵守し、フォローアップに協力しました。

除外基準:

  1. 特殊な種類の DLBCL: 慢性炎症、リンパ腫様肉芽腫、原発性縦隔大細胞型 B 細胞性リンパ腫、分類できない B 細胞性リンパ腫 (DLBCL と古典的ホジキンリンパ腫の中間の特徴を持つ)、および原発性中枢神経系 (CNS) に関連する DLBCL DLBCL。
  2. 形質転換 DLBCL (濾胞性リンパ腫、慢性リンパ球性白血病/小 B 細胞性リンパ腫形質転換 DLBCL など)、DLBCL の中枢神経系への二次浸潤。
  3. -皮膚の扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌、または過去5年以内の子宮頸部の上皮内癌以外の悪性腫瘍の病歴。
  4. -過去2か月以内に行われた主要な外科的処置（診断的処置を除く）。
  5. 以前のNHL治療：化学療法、免疫療法、放射線療法、モノクローナル抗体療法、外科的治療（診断手術と生検を除く）を含む。
  6. -他の疾患（関節リウマチなど）に対する細胞毒性薬またはmab CD20抗体による以前の治療。
  7. 登録前3ヶ月以内にいずれかのモノクローナル抗体を使用し、他の臨床試験に参加し、他の治験関連薬を使用し、登録前1ヶ月以内に（弱毒化）生ウイルスワクチンを接種した者。
  8. -登録前2週間以内に造血サイトカインを使用していた。
  9. -活動性または潜在的な結核が疑われる患者。
  10. -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床皮膚の真菌感染症を除く）、または登録前4週間以内に静脈内抗生物質治療または入院を必要とする主要な全身感染イベント（腫瘍性熱を除く）。
  11. HIV 陽性者。 活動的な HBV 陽性および HCV 陽性の個人で、疾患が制御下にあると判断された人は、慎重に登録する必要がありますが、効果的な抗ウイルス介入を受ける必要があります。
  12. -制御されていない糖尿病など、被験者の研究への参加を制限する可能性のあるその他の深刻な病状;重度の心不全 (NYHA グレード II 以上);過去6か月間の急性冠症候群;過去 6 か月以内のステント術、cabG、およびその他の心臓および大血管処置などの冠動脈血行再建術;重度の不整脈には、頻繁な心室期外、心室頻拍、急速な心房細動/粗動、および重度の徐脈が含まれます。 （管理されていない高血圧：150/100mmHg以上）。 胃潰瘍（研究者が穿孔のリスクがあると特定したもの）;アクティブな自己免疫疾患;重度の高血圧; -重度の呼吸器疾患（例：閉塞性肺疾患および気管支痙攣の病歴）の患者、例えば間質性肺炎の既往歴がある患者、または間質性肺炎の疑いが強い患者。または、疑わしい薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性があります。
  13. -以前のアントラサイクリンを含む、いずれかの治験薬の禁忌; -このプロトコルでプレドニゾンに耐えられなかった糖尿病患者。
  14. 被験者にはアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
  15. -このテストに含まれる医薬品の有効成分、賦形剤、マウス製品、または異種タンパク質に対するアレルギーまたは既知のアレルギーのある人。
  16. 重度の精神疾患をお持ちの方。
  17. 試験および/またはフォローアップ段階で遵守できなかった患者。
  18. 治験薬を正しく飲み込めない患者。 研究者が不適格と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ（RCZ WITH CHOP）
リツキシマブ、チダミド、ザヌブルチニブ誘発およびCHOP療法
薬：リツキシマブ、チダミド、ザヌブルチニブ誘発およびCHOP療法

すべての被験者は、次の治療を 2 コース受けました。

リツキシマブ ，375mg/m²，D1；チダミアード，20mg，biw，d1-14；ザヌブルチニブ，160mg，bid，d1-21；

3週間の治療期間、すべての被験者は2コースの治療後に腫瘍評価を完了し、完全寛解を達成した患者は最大8セッションまで継続し、患者は部分奏効と安定した疾患を達成し、次のCHOP治療を6コースまで併用し、患者進行性疾患のある患者は、この研究から脱落しました。

CHOP療法:

シクロホスファミド、750mg/m²、D1；ビンクリスチン、1.4mg/m²、D1（最大：2mg）；ドキソルビシンまたはピラルビシン、50mg/m²、D1；プレドニゾン、30mg、tid、D1-5.

他の名前：
  • RCZ ウィズ チョップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOT-CRR
時間枠：12ヶ月
治療終了時の完全奏効率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOT-ORR
時間枠：12ヶ月
治療終了時の全奏効率
12ヶ月
EOT-CRR2
時間枠：2ヶ月
最初の 2 コースの治療終了 完全奏効率
2ヶ月
2年PFS
時間枠：24ヶ月
2年無増悪生存率
24ヶ月
2年OS
時間枠：24ヶ月
2年全生存率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月24日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月22日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2022-588-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する