Rituximab, Chidamide, Zanubrutinib 유도 및 CHOP 요법에 대한 2상 연구
2023년 4월 22일 업데이트: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
치료되지 않은 이중발현 미만성 거대 B 세포 림프종에 대한 단일 암, 다기관, 공개 라벨, Rituximab, Chidamide, Zanubrutinib 유도 및 CHOP 요법의 병용에 대한 제2상 임상 연구
이 2상 시험은 순차 화학요법과 함께 리툭시맙, 키다마이드 및 자누브루티닙을 투여하는 것이 이중 발현 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
DEL-DLBCL 환자의 예후는 일반적으로 일반 DLBCL보다 나쁩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li, Zhiming, M.D.
- 전화번호: 02087343292
- 이메일: Lizhm@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Sun Peng, M.D.
- 전화번호: 02087343292
- 이메일: sunp@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Li Zhiming, M.D.
- 전화번호: 020-87343292
- 이메일: Lizhm@sysucc.org.cn
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연락하다:
- Sun Peng, M.D.
- 전화번호: 020-87343292
- 이메일: sunp@sysucc.org.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
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연락하다:
- Li, Zhiming, M.D.
- 이메일: Lizhm@sysucc.org.cn
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연락하다:
- Sun Peng, M.D.
- 이메일: sunp@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IHC BCL2 발현이 50% 이상이고 MYC 발현이 40% 이상인 새로 진단된 이중 발현 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL).
- 남성 또는 여성 환자: 18-65세.
- ECOG 신체 상태 점수: 0~2점.
- 예상 생존 시간 ≥6개월.
- Lugano 2014 기준을 충족하는 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 기능은 림프종과 일치합니다. 측정 가능한 병변: 18FDG 흡수가 증가한 결절 >15mm 또는 결절외 병변 >10mm]. 측정 가능한 병변의 부재 및 18FDG의 미만성 간 흡수 증가는 배제되어야 합니다.
- 주요 장기 기능이 양호했습니다. 즉, 등록 1주 전에 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: 혈액 루틴, WBC≥3×10*9/L, Hb≥80g/L,PLT≥80×10*9/L; 심장 및 간 기능은 정상(TBIL≤1.5ULN, ALT 및 AST ≤2.5ULN), 신기능은 정상(혈청 Cr≤1.5ULN의 1.5배)이었으며 응고이상은 관찰되지 않았다.
- 심초음파에서 LVEF≥50%.
- 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자들은 연구에 참여하기로 자원했고, 정보에 입각한 동의서에 서명했으며, 순응도가 좋았고, 후속 조치에 협조했습니다.
제외 기준:
- 특수 유형의 DLBCL: 만성 염증과 관련된 DLBCL, 림프종양 육아종, 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종, 분류할 수 없는 B 세포 림프종(DLBCL과 고전적 호지킨 림프종 사이의 중간 특징 포함), 원발성 중추신경계(CNS) DLBCL.
- 변형된 DLBCL(예: 여포성 림프종, 만성 림프구성 백혈병/소형 B 세포 림프종 변형된 DLBCL), DLBCL의 이차 중추 신경계 침범.
- 지난 5년 이내에 피부의 편평 세포 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 악성 종양의 병력.
- 지난 2개월 이내에 수행된 주요 수술(진단 절차 제외).
- 이전 NHL 치료: 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 단클론 항체 요법, 외과적 치료(진단 수술 및 생검 제외) 포함.
- 다른 질병(예: 류마티스 관절염)에 대한 세포독성 약물 또는 mab CD20 항체를 사용한 이전 치료.
- 등록 전 3개월 이내에 단일클론 항체를 사용하고, 다른 임상시험에 참여하고 다른 시험 관련 약물을 사용했으며, 등록 전 1개월 이내에 (약독화) 생바이러스 백신을 접종한 자.
- 등록 전 2주 이내에 조혈 사이토카인을 사용했습니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵이 의심되는 환자.
- 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 피부의 진균 감염 제외) 또는 등록 전 4주 이내에 정맥 항생제 치료 또는 입원이 필요한 주요 전신 감염 사례가 있는 것으로 알려진 사람(종양열 제외).
- HIV 양성인. 활성 HBV 양성 및 HCV 양성 개인이지만 질병이 통제되고 있다고 판단된 사람들은 주의해서 등록해야 하지만 효과적인 항바이러스 개입을 받아야 합니다.
- 조절되지 않는 당뇨병과 같이 피험자의 연구 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태; 중증 심부전(NYHA 등급 II 이상), 지난 6개월 동안의 급성 관상동맥 증후군; 지난 6개월 이내에 스텐트 삽입, cabG 및 기타 심장 및 대혈관 시술과 같은 관상동맥 혈관재생술; 중증 부정맥에는 빈번한 심실 조기, 심실 빈맥, 급속한 심방 세동/조동 및 심한 서맥이 포함됩니다. (조절되지 않는 고혈압: 150/100mmHg 이상). 위궤양(조사관에 의해 천공 위험이 있는 것으로 확인된 것); 활동성 자가면역질환; 심한 고혈압; 간질성 폐렴의 병력이 있거나 간질성 폐렴이 의심되는 환자와 같은 중증 호흡기 질환(예: 폐쇄성 폐질환 및 기관지 경련 병력)이 있는 환자 또는 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있습니다.
- 이전의 안트라사이클린을 포함한 모든 연구 약물에 대한 금기; 이 프로토콜에서 프레드니손을 견딜 수 없는 당뇨병 환자.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용 전력이 있습니다.
- 이 테스트에 포함된 약학적 활성 성분, 부형제, 쥐 제품 또는 이종 단백질에 알레르기가 있거나 알려진 알레르기가 있는 사람.
- 중증 정신 질환이 있는 사람.
- 임상시험 및/또는 후속 조치 단계 동안 순응할 수 없었던 환자.
- 연구 약물을 제대로 삼킬 수 없는 환자. 연구원이 부적격하다고 판단한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(RCZ with CHOP)
Rituximab, Chidamide, Zanubrutinib 유도 및 CHOP 요법
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모든 피험자는 다음 치료의 두 가지 과정을 받았습니다. Rituximab, 375mg/m², D1; Chidamiade, 20mg, biw, d1-14; Zanubrutinib, 160mg, bid, d1-21; 치료 기간 동안 3주 동안, 모든 피험자는 2개의 치료 과정 후에 종양 평가를 완료하고, 완전한 관해를 달성한 환자는 최대 8회 세션 동안 지속하고, 환자는 부분 반응을 달성하고 다음 6개 과정에 대한 CHOP 요법의 안정적인 질병 병용을 달성하고, 환자 진행성 질환으로 이 연구에서 제외되었습니다. CHOP 요법: 시클로포스파미드, 750mg/m², D1; 빈크리스틴, 1.4mg/m², D1(최대: 2mg); 독소루비신 또는 피라루비신, 50mg/m², D1; 프레드니손, 30mg, tid, D1-5.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EOT-CRR
기간: 12 개월
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치료 종료 완료 응답률
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EOT-ORR
기간: 12 개월
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치료 종료 전체 반응률
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12 개월
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EOT-CRR2
기간: 2 개월
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초기 2개 코스 종료 치료 완료 응답률
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2 개월
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2년-PFS
기간: 24개월
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2년 무진행 생존율
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24개월
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2년 OS
기간: 24개월
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2년 전체 생존율
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2022-588-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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