心拍数と呼吸数を測定する COBOX ソリューションのパフォーマンスの検証 (COBOX)

計画された手順は次のとおりです。

1. 看護スタッフによる患者への検査に関する口頭説明。
2. 患者は同意書に署名します。
3. 患者の年齢、性別、フィッツパトリック写真タイプのコレクション。
4. 患者識別番号の収集。
5. 看護スタッフは患者の指に酸素濃度計を取り付けます。
6. 看護スタッフは COBOX を起動し、並行して患者の呼吸のカウントを開始します
7. 15 を過ぎると、COBOX によって最初の測定が行われます。 パルスオキシメータの基準結果は並行して取得されます。
8. 20 秒後 (前回の測定から 5 秒後)、COBOX によって 2 回目の測定が行われます。
9. 25 秒後 (前回の測定から 5 秒後)、COBOX によって 3 回目の測定が行われます。
10. 30 代を過ぎると、看護スタッフは開始時から数えた患者の呼吸数を入力します。

ツールの性能は、CE マーク付きデバイスを介した参照技術プロセスの適用から得られた測定値と COBOX によって得られた測定値との一致によって推定されます。

クラス内相関係数 (ICC) とその 95% 信頼区間 (95% CI) が計算されます。 測定誤差は計算され、パーセンテージ (二乗平均平方根誤差など) として表示されます。

2 つの研究サンプルは、すべての分析について P 値 = 0.05 の望ましい有意性で、スチューデントの t 検定とフィッシャーの F によって比較されます。

DIXON 検定は、サンプル内の統計的外れ値の存在を評価するために実行されます。

これらのデータにより、クラス IIA 医療機器である COBOX ツールを、測定を行うための参照技術プロセスおよび手動計数のための参照方法で使用される CE マーク付きデバイスと比較して、測定性能の観点から検証することが可能になります。