COBOX-ratkaisun suorituskyvyn vahvistaminen sykkeen ja hengitystiheyden mittaamiseen (COBOX)
Quantiq.io "COBOX" on ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena. Se perustuu etäfotopletysmografiaan, joka mahdollistaa potilaan fysiologisten parametrien etämittauksen terveydenhuollon ammattilaisen tai potilaan laitteesta, joka voi olla älypuhelin, tietokone tai terveysasema optisella kameralla.
Quantiq.io-ohjelmisto on lääketieteellinen laite, joka on:
kontaktiton mittaukseen ei-invasiivinen potilaalle
Turvallisuus- ja laatustandardien täyttämiseksi uudet terveysteknologiat edellyttävät tiukkaa kliinistä validointia, jonka mittausteho on vähintään yhtä suuri kuin yhden CE-merkinnän mittauslaitteen.
Tässä yhteydessä oletamme, että COBOX-laite mittaa sydämen ja hengitystiheyden, joka vastaa lääketieteellisten laitteiden ja nykyisten käytäntöjen mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu menettely on:
- Hoitohenkilökunnan suullinen tiedote potilaalle testistä.
- Potilas allekirjoittaa suostumuksen.
- Kokoelma potilaan iästä, sukupuolesta ja Fitzpatrick-valotyypistä.
- Potilasnumeron kerääminen.
- Hoitohenkilökunta asentaa oksimetrin potilaan sormeen.
- Hoitohenkilökunta käynnistää COBOXin ja alkaa laskea samanaikaisesti potilaan hengitystä
- 15 jälkeen COBOX tekee ensimmäisen mittauksen. Pulssioksimetrin vertailutulos saadaan rinnakkain.
- 20 sekunnin kuluttua (5 s edellisen mittauksen jälkeen) COBOX tekee toisen mittauksen.
- 25 sekunnin kuluttua (5 edellisen mittauksen jälkeen) COBOX tekee kolmannen mittauksen.
- 30 s kuluttua hoitohenkilökunta syöttää potilaan alusta lähtien laskettujen hengitysten määrän.
Työkalun suorituskykyä arvioidaan CE-merkityn laitteen avulla suoritetusta referenssitekniikan prosessista saatujen mittausten ja COBOXin mittausten välisen yhteensopivuuden perusteella.
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI). Mittausvirheet lasketaan ja ilmaistaan prosentteina (neliövirhe jne.).
Kahta tutkimusnäytettä verrataan Studentin t-testillä ja Fischerin F:llä halutulla merkitsevyydellä P-arvolle = 0,05 kaikissa analyyseissa.
DIXON-testi suoritetaan tilastollisesti poikkeavien poikkeamien esiintymisen arvioimiseksi näytteissä.
Näiden tietojen avulla COBOX-työkalu, luokan IIA lääkinnällinen laite, voidaan validoida mittaussuorituskyvyn suhteen verrattuna CE-merkittyyn laitteeseen, jota käytetään teknisessä vertailuprosessissa mittausten suorittamisessa ja vertailumenetelmänä manuaalisessa laskennassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabien Niel, PHD
- Puhelinnumero: 06 50 89 39 29
- Sähköposti: fabien@quantiq.io
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alain Habra, Master
- Puhelinnumero: 06 13 29 19 21
- Sähköposti: alain@quantiq.io
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (yli 18-vuotias)
- Potilasneuvonta osallistuvan keskuksen päivystysosastolla
- Potilas, jolla on jatkuva FC ja FR, jonka vastaanottoa järjestävä sairaanhoitaja (IOA) ottaa potilaiden vastaanottoon omistetulla alueella
- Potilas, joka antoi suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on elintärkeässä hätätilassa ja joutuu suoraan ensiapuun tai tehohoitoon
- Potilas ei pysty ilmaisemaan suostumustaan.
- Potilas ei voi terveydellisistä syistä olla COBOXin kasvot.
- Potilas ei pysty olemaan 30 sekuntia Cobox-liuosta vasten.
- Potilas, jolla on iholeimaus yli 50 % kasvoista (palovamma, siirrännäinen)
- Potilas kasvot peitettynä tai ei päästä käsiksi koko kasvoille (vaatteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: N/A, vain yksi käsi
Kaikki potilaat, jotka haluavat osallistua ja ne, joiden mukaanottokriteerit ovat menneet, ovat valmiita tekemään testin.
Lääkkeitä ei anneta.
|
Sykemittauksen (HR) suorituskyvyn validointi COBOX-lääketieteellisellä laitteella verrattuna mittaukseen, joka suoritetaan käyttämällä vertailuprosesseja mittausten suorittamiseksi CE-merkityn laitteen kautta. Hengitystiheyden (RR) mittauksen suorituskyvyn arviointi COBOX-lääketieteellisellä laitteella verrattuna manuaalisen laskennan vertailumenetelmällä suoritettuun mittaukseen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: alle 30 minuuttia
|
validoida COBOX-lääketieteellisellä laitteella mitatun sykkeen (HR) mittauksen suorituskyvyn verrattuna mittaukseen, joka suoritetaan käyttämällä vertailuprosesseja mittausten suorittamiseen CE-merkityn laitteen kautta.
|
alle 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: alle 30 minuuttia
|
Arvioi COBOX-lääketieteellisellä laitteella mitatun hengitystiheyden (RR) mittauksen suorituskykyä verrattuna manuaalisen laskennan vertailumenetelmällä suoritettuun mittaukseen
|
alle 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00818-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .