심박수 및 호흡수 측정을 위한 COBOX 솔루션의 성능 검증 (COBOX)
Quantiq.io "COBOX"는 의료기기로서의 소프트웨어입니다. 원격 광용적맥파에 의존하여 의료 전문가 또는 스마트폰, 컴퓨터 또는 광학 카메라가 있는 건강 스테이션이 될 수 있는 환자의 장치에서 환자의 생리학적 매개변수를 원격으로 측정할 수 있습니다.
Quantiq.io 소프트웨어는 다음과 같은 의료 기기입니다.
환자를 위한 비침습적 측정을 위한 비접촉식
안전 및 품질 표준을 충족하기 위해 새로운 건강 기술은 적어도 하나의 CE 마킹 측정 장치와 동등한 측정 성능으로 엄격한 임상 검증이 필요합니다.
이러한 맥락에서 우리는 COBOX 장치가 의료 장치 및 현재 관행에서 측정한 것과 동일한 심박수 및 호흡수를 측정한다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 절차는 다음과 같습니다.
- 간호 직원이 테스트에 대해 환자에게 구두 정보를 제공합니다.
- 환자는 동의서에 서명합니다.
- 환자의 나이, 성별 및 Fitzpatrick 사진 유형 수집.
- 환자 식별 번호 수집.
- 간호사는 환자의 손가락에 산소 농도계를 설치합니다.
- 간호 직원은 COBOX를 시작하고 환자의 호흡을 병렬로 계산하기 시작합니다.
- 15시 이후에는 COBOX에서 첫 번째 측정을 합니다. 맥박 산소 측정기 참조 결과는 병렬로 획득됩니다.
- 20초 후(이전 측정 후 5초) COBOX에서 두 번째 측정을 수행합니다.
- 25초 후(이전 측정 후 5초) COBOX에서 세 번째 측정을 수행합니다.
- 30초가 지나면 간호진은 시작부터 세어진 환자의 호흡수를 입력한다.
도구의 성능은 CE 마크 장치를 통해 참조 기술 프로세스를 적용하여 얻은 측정치와 COBOX에서 얻은 측정치 사이의 일치성에 의해 추정됩니다.
95% 신뢰 구간(95% CI)의 클래스 내 상관 계수(ICC)가 계산됩니다. 측정 오차가 계산되어 백분율로 표시됩니다(평균 제곱근 오차 등).
두 연구 샘플은 모든 분석에 대해 P 값 = 0.05에 대해 원하는 유의성을 갖는 Student's t test와 Fischer's F로 비교됩니다.
샘플 내에서 통계적으로 이상치의 존재를 평가하기 위해 DIXON 테스트가 수행됩니다.
이 데이터를 통해 클래스 IIA 의료 기기인 COBOX 도구를 측정을 위한 참조 기술 프로세스 및 수동 계산을 위한 참조 방법에 사용되는 CE 마크가 있는 기기와 비교하여 측정 성능 측면에서 검증할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabien Niel, PHD
- 전화번호: 06 50 89 39 29
- 이메일: fabien@quantiq.io
연구 연락처 백업
- 이름: Alain Habra, Master
- 전화번호: 06 13 29 19 21
- 이메일: alain@quantiq.io
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 참여 센터 응급실 환자 상담
- 환자접수전담구역에서 접수담당간호사(IOA)가 지속적으로 FC와 FR을 가지고 있는 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 응급 서비스 또는 집중 치료에 직접 투입되는 중요한 응급 상태의 환자
- 환자가 동의를 표현할 수 없습니다.
- 건강상의 이유로 COBOX의 얼굴이 될 수 없는 환자.
- 환자는 Cobox 솔루션을 바라보며 30초 동안 머물 수 없습니다.
- 얼굴의 50% 이상 피부 낙인이 있는 환자(화상, 이식)
- 얼굴을 가리고 있거나 얼굴 전체에 접근할 수 없는 환자(의류)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: N/A, 한쪽 팔만
참여를 원하는 모든 환자와 포함 기준이 지난 환자는 테스트를 수행할 수 있습니다.
약물이 투여되지 않습니다.
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COBOX 의료 기기를 사용한 심박수(HR) 측정 성능을 CE 마크 장치를 통해 측정하기 위한 참조 프로세스를 적용하여 수행한 측정과 비교하여 검증. COBOX 의료기기를 이용한 호흡수(RR) 측정의 성능을 수동 계수의 기준 방법으로 수행한 측정과 비교하여 평가 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 30분 미만
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CE 마크 장치를 통해 측정을 수행하기 위한 참조 프로세스를 적용하여 수행된 측정과 비교하여 COBOX 의료 장치로 측정한 심박수(HR) 측정 성능을 검증합니다.
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30분 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡
기간: 30분 미만
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COBOX 의료기기로 측정한 호흡수(RR) 측정의 성능을 수동 계수의 기준 방법으로 수행한 측정과 비교하여 평가합니다.
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30분 미만
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022-A00818-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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