Validering av ytelsen til COBOX-løsningen for måling av hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens (COBOX)
Quantiq.io "COBOX" er en programvare som medisinsk utstyr. Den er avhengig av ekstern fotopletysmografi, som tillater fjernmåling av en pasients fysiologiske parametere fra en helsepersonell eller pasients enhet som kan være en smarttelefon, en datamaskin eller en helsestasjon med et optisk kamera.
Quantiq.io programvare er en medisinsk enhet som er:
kontaktløs for målingen ikke-invasiv for pasienten
For å møte sikkerhets- og kvalitetsstandarder krever nye helseteknologier streng klinisk validering med måleytelse som minst tilsvarer den til én CE-merking måleenhet.
I denne sammenhengen antar vi at COBOX-enheten vil ta målinger av hjerte- og respirasjonsfrekvenser tilsvarende de som tas av medisinsk utstyr og gjeldende praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den planlagte prosedyren er:
- Muntlig informasjon til pasienten om testen av pleiepersonalet.
- Pasienten signerer samtykket.
- Samling av pasientens alder, kjønn og Fitzpatrick-fototype.
- Innhenting av pasientens identifikasjonsnummer.
- Pleiepersonalet installerer oksymeteret på pasientens finger.
- Pleiepersonalet starter COBOX og begynner å telle pasientens pust parallelt
- Etter 15 gjøres en første måling av COBOX. Pulsoksymeterets referanseresultat innhentes parallelt.
- Etter 20 sekunder (5 sekunder etter forrige måling) utføres en ny måling av COBOX.
- Etter 25 sekunder (5 etter forrige måling) foretas en tredje måling av COBOX.
- Etter 30-årene legger pleiepersonalet inn antall pasientens pust talt siden oppstart.
Ytelsen til verktøyet vil bli estimert ved samsvar mellom målingene oppnådd fra anvendelsen av den tekniske referanseprosessen via en CE-merket enhet og med målingene oppnådd av COBOX.
En intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) med dets 95 % konfidensintervall (95 % KI) vil bli beregnet. Målefeil vil bli beregnet og uttrykt i prosent (root mean square error, etc.).
De to studieprøvene vil bli sammenlignet med Students t-test og Fischers F, med ønsket signifikans for P-verdi = 0,05, for alle analysene.
En DIXON-test vil bli utført for å vurdere tilstedeværelsen av statistiske avvik i prøvene.
Disse dataene vil gjøre det mulig for COBOX-verktøyet, et medisinsk utstyr i klasse IIA, å bli validert når det gjelder måleytelse sammenlignet med en CE-merket enhet som brukes i en referanseteknisk prosess for å ta målinger og en referansemetode for manuell telling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabien Niel, PHD
- Telefonnummer: 06 50 89 39 29
- E-post: fabien@quantiq.io
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alain Habra, Master
- Telefonnummer: 06 13 29 19 21
- E-post: alain@quantiq.io
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (eldre enn 18 år)
- Pasientrådgivning i akuttmottaket til et deltakende senter
- Pasient som har konstant FC og FR tatt av mottaksorganiserende sykepleier (IOA) i området dedikert til mottak av pasienter
- Pasient som ga sitt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient i en livsviktig nødsituasjon med direkte inntreden i legevakt eller intensivbehandling
- Pasienten kan ikke uttrykke samtykke.
- Pasienten kan av helsemessige årsaker ikke være ansikt til COBOX.
- Pasienten kan ikke holde seg i 30 sekunder vendt mot Cobox-løsningen.
- Pasient med hudstigma over mer enn 50 % av ansiktet (forbrenning, graft)
- Pasient med ansiktet dekket eller ikke tillater tilgang til hele ansiktet (klær)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: N/A, kun en arm
Alle pasienter som ønsker å delta og de der inklusjonskriteriene er forbi, er tilgjengelige for å gjennomføre testen.
Ingen medikamenter administreres.
|
Validering av ytelsen til hjertefrekvensmålingen (HR) ved bruk av COBOX medisinsk utstyr sammenlignet med en måling utført ved å bruke referanseprosessene for å ta målinger via en CE-merket enhet. Evaluering av ytelsen til respirasjonsfrekvensmålingen (RR) ved bruk av COBOX medisinsk utstyr sammenlignet med en måling utført med en referansemetode for manuell telling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: mindre enn 30 minutter
|
validere ytelsen til målingen av hjertefrekvensen (HR) målt av COBOX medisinsk utstyr sammenlignet med en måling utført ved å bruke referanseprosessene for å ta målinger via en CE-merket enhet.
|
mindre enn 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: mindre enn 30 minutter
|
Evaluer ytelsen til målingen av respirasjonsfrekvensen (RR) målt av COBOX medisinsk utstyr sammenlignet med en måling utført med en referansemetode for manuell telling
|
mindre enn 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00818-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .