Валидация эффективности решения COBOX для измерения частоты сердечных сокращений и частоты дыхания (COBOX)
Quantiq.io «COBOX» — это программное обеспечение в виде медицинского устройства. Он основан на удаленной фотоплетизмографии, позволяющей дистанционно измерять физиологические параметры пациента с устройства медицинского работника или пациента, которое может быть смартфоном, компьютером или медицинским пунктом с оптической камерой.
Программное обеспечение Quantiq.io представляет собой медицинское устройство, которое:
бесконтактный для измерения неинвазивный для пациента
Чтобы соответствовать стандартам безопасности и качества, новые медицинские технологии требуют строгой клинической валидации с характеристиками измерения, по крайней мере, эквивалентными характеристикам одного измерительного устройства с маркировкой CE.
В этом контексте мы предполагаем, что устройство COBOX будет проводить измерения частоты сердечных сокращений и дыхания, эквивалентные тем, которые измеряются медицинскими устройствами и современными методами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запланированная процедура:
- Устная информация пациенту о тесте медицинским персоналом.
- Пациент подписывает согласие.
- Сбор сведений о возрасте, поле и фототипе Фитцпатрика пациента.
- Сбор идентификационного номера пациента.
- Сестринский персонал устанавливает пульсоксиметр на палец пациента.
- Медицинский персонал запускает COBOX и параллельно начинает подсчитывать дыхание пациента.
- Через 15 лет COBOX делает первое измерение. Параллельно получают эталонный результат пульсоксиметра.
- Через 20 с (5 с после предыдущего измерения) COBOX выполняет второе измерение.
- Через 25 с (5 с после предыдущего измерения) COBOX выполняет третье измерение.
- Через 30 секунд медицинский персонал вводит количество вдохов пациента, подсчитанных с начала.
Производительность инструмента будет оцениваться по согласованию между измерениями, полученными в результате применения эталонного технического процесса с помощью устройства с маркировкой СЕ, и измерениями, полученными с помощью COBOX.
Будет рассчитан коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) с его 95% доверительным интервалом (95% CI). Ошибки измерения будут рассчитаны и выражены в процентах (среднеквадратичная ошибка и т. д.).
Две исследуемые выборки будут сравниваться с помощью t-критерия Стьюдента и F Фишера с желаемой значимостью для значения P = 0,05 для всех анализов.
Будет проведен тест DIXON для оценки наличия статистических выбросов в выборках.
Эти данные позволят проверить инструмент COBOX, медицинское устройство класса IIA, с точки зрения характеристик измерения по сравнению с устройством с маркировкой CE, используемым в эталонном техническом процессе для проведения измерений и эталонном методе ручного подсчета.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabien Niel, PHD
- Номер телефона: 06 50 89 39 29
- Электронная почта: fabien@quantiq.io
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alain Habra, Master
- Номер телефона: 06 13 29 19 21
- Электронная почта: alain@quantiq.io
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (старше 18 лет)
- Консультация пациентов в отделении неотложной помощи участвующего центра
- Пациент с постоянным ФК и ФР, взятый медсестрой-организатором приема (МОА) в помещении, предназначенном для приема пациентов
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент в жизненно важном состоянии с непосредственным поступлением в службу экстренной помощи или реанимацию
- Пациент не может выразить согласие.
- Пациент не может по состоянию здоровья быть лицом COBOX.
- Пациент не может оставаться в течение 30 секунд лицом к раствору Cobox.
- Пациент с кожными стигмами более 50% лица (ожог, трансплантация)
- Пациент с закрытым лицом или без доступа ко всему лицу (одежда)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Н/Д, только одна рука
Все пациенты, которые хотели бы участвовать, и те пациенты, критерии включения которых не соответствуют критериям, могут пройти тест.
Никаких препаратов не вводят.
|
Валидация эффективности измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) с использованием медицинского устройства COBOX по сравнению с измерением, проведенным с применением эталонных процессов для проведения измерений с помощью устройства с маркировкой CE. Оценка эффективности измерения частоты дыхания (ЧД) с помощью медицинского аппарата COBOX по сравнению с измерением, проведенным эталонным методом ручного счета |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: менее 30 минут
|
подтвердить эффективность измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), измеренного медицинским устройством COBOX, по сравнению с измерением, выполненным с применением эталонных процессов для проведения измерений с помощью устройства с маркировкой CE.
|
менее 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: менее 30 минут
|
Оцените эффективность измерения частоты дыхания (ЧД), измеренной медицинским устройством COBOX, по сравнению с измерением, выполненным эталонным методом ручного подсчета.
|
менее 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00818-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .