Validation des performances de la solution COBOX de mesure de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire (COBOX)
Quantiq.io « COBOX » est un logiciel en tant que dispositif médical. Elle s'appuie sur la photopléthysmographie à distance, permettant de mesurer à distance les paramètres physiologiques d'un patient depuis l'appareil d'un professionnel de santé ou d'un patient qui peut être un smartphone, un ordinateur ou une station de santé avec une caméra optique.
Le logiciel Quantiq.io est un dispositif médical qui est :
sans contact pour la mesure non invasif pour le patient
Afin de répondre aux normes de sécurité et de qualité, les nouvelles technologies de santé nécessitent une validation clinique rigoureuse avec des performances de mesure au moins équivalentes à celles d'un appareil de mesure marqué CE.
Dans ce contexte, nous supposons que le dispositif COBOX effectuera des mesures de fréquences cardiaques et respiratoires équivalentes à celles prises par les dispositifs médicaux et les pratiques actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure prévue est :
- Information orale du patient sur le test par le personnel soignant.
- Le patient signe le consentement.
- Collecte de l'âge, du sexe et du phototype Fitzpatrick du patient.
- Collecte du numéro d'identification du patient.
- Le personnel infirmier installe l'oxymètre sur le doigt du patient.
- Le personnel infirmier démarre COBOX et commence à compter le souffle du patient en parallèle
- Après 15, une première mesure est effectuée par COBOX. Le résultat de référence de l'oxymètre de pouls est acquis en parallèle.
- Après 20s (5s après la mesure précédente) une deuxième mesure est effectuée par COBOX.
- Après 25s (5 après la mesure précédente) une troisième mesure est effectuée par COBOX.
- Au bout de 30s, le personnel infirmier saisit le nombre de respirations du patient comptabilisées depuis le début.
La performance de l'outil sera estimée par la concordance entre les mesures obtenues à partir de l'application du procédé technique de référence via un appareil marqué CE et avec les mesures obtenues par COBOX.
Un coefficient de corrélation intraclasse (CCI) avec son intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %) sera calculé. Les erreurs de mesure seront calculées et exprimées en pourcentage (erreur quadratique moyenne, etc.).
Les deux échantillons d'étude seront comparés par le test t de Student et le F de Fischer, avec une signification souhaitée pour la valeur P = 0,05, pour toutes les analyses.
Un test DIXON sera effectué pour évaluer la présence de valeurs statistiquement aberrantes dans les échantillons.
Ces données permettront de valider l'outil COBOX, dispositif médical de classe IIA, en termes de performances de mesure par rapport à un dispositif marqué CE utilisé dans un procédé technique de référence pour la prise de mesures et une méthode de référence pour le comptage manuel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabien Niel, PHD
- Numéro de téléphone: 06 50 89 39 29
- E-mail: fabien@quantiq.io
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alain Habra, Master
- Numéro de téléphone: 06 13 29 19 21
- E-mail: alain@quantiq.io
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (plus de 18 ans)
- Consultation des patients au service des urgences d'un centre participant
- Patient ayant FC et FR constants pris par l'infirmière organisatrice d'accueil (IOA) dans la zone dédiée à l'accueil des patients
- Patient ayant donné son accord pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient en état d'urgence vitale avec entrée directe en service d'urgence ou en réanimation
- Patient incapable d'exprimer son consentement.
- Patient incapable, pour des raisons de santé, d'être confronté à COBOX.
- Patient incapable de rester 30 secondes face à la solution Cobox.
- Patient présentant une stigmatisation cutanée sur plus de 50% du visage (brûlure, greffe)
- Patient avec le visage couvert ou ne permettant pas l'accès à l'ensemble du visage (vêtements)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: N/A, un seul bras
Tous les patients qui souhaitent participer et ceux dont les critères d'inclusion sont passés, sont disponibles pour faire le test.
Aucun médicament n'est administré.
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Validation de la performance de la mesure de la fréquence cardiaque (FC) à l'aide du dispositif médical COBOX par rapport à une mesure réalisée en appliquant les processus de référence pour la prise de mesures via un dispositif marqué CE. Evaluation des performances de la mesure de la fréquence respiratoire (FR) à l'aide du dispositif médical COBOX par rapport à une mesure réalisée par une méthode de référence de comptage manuel |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Moins de 30 minutes
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valider la performance de la mesure de la fréquence cardiaque (FC) mesurée par le dispositif médical COBOX par rapport à une mesure réalisée en appliquant les processus de référence pour la prise de mesures via un dispositif marqué CE.
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Moins de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence respiratoire
Délai: Moins de 30 minutes
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Evaluer les performances de la mesure de la fréquence respiratoire (FR) mesurée par le dispositif médical COBOX par rapport à une mesure réalisée par une méthode de référence de comptage manuel
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Moins de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00818-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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