Validación del Desempeño de la Solución COBOX para la Medición de Frecuencia Cardíaca y Frecuencia Respiratoria (COBOX)
Quantiq.io "COBOX" es un software como dispositivo médico. Se basa en la fotopletismografía remota, lo que permite la medición remota de los parámetros fisiológicos de un paciente desde el dispositivo de un profesional de la salud o del paciente, que puede ser un teléfono inteligente, una computadora o una estación de salud con una cámara óptica.
El software Quantiq.io es un dispositivo médico que es:
sin contacto para la medición no invasivo para el paciente
Para cumplir con los estándares de seguridad y calidad, las nuevas tecnologías sanitarias requieren una validación clínica rigurosa con un rendimiento de medición al menos equivalente al de un dispositivo de medición con marcado CE.
En este contexto, asumimos que el dispositivo COBOX tomará medidas de frecuencia cardíaca y respiratoria equivalentes a las que toman los dispositivos médicos y las prácticas actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento previsto es:
- Información oral al paciente sobre la prueba por parte del personal de enfermería.
- El paciente firma el consentimiento.
- Recogida de la edad, el sexo y el fototipo de Fitzpatrick del paciente.
- Recogida del número de identificación del paciente.
- El personal de enfermería instala el oxímetro en el dedo del paciente.
- El personal de enfermería inicia COBOX y comienza a contar la respiración del paciente en paralelo
- Después de 15, COBOX realiza una primera medición. El resultado de referencia del oxímetro de pulso se adquiere en paralelo.
- Después de 20 s (5 s después de la medición anterior), COBOX realiza una segunda medición.
- Después de 25 s (5 después de la medición anterior), COBOX realiza una tercera medición.
- Después de 30 s, el personal de enfermería ingresa el número de respiraciones del paciente contadas desde el inicio.
El rendimiento de la herramienta se estimará por la concordancia entre las medidas obtenidas de la aplicación del proceso técnico de referencia mediante un dispositivo con marcado CE y con las medidas obtenidas por COBOX.
Se calculará un coeficiente de correlación intraclase (ICC) con su intervalo de confianza del 95% (IC del 95%). Los errores de medición se calcularán y expresarán como un porcentaje (error cuadrático medio, etc.).
Las dos muestras de estudio se compararán mediante la prueba t de Student y la F de Fischer, con una significancia deseada para el valor de P = 0,05, para todos los análisis.
Se realizará una prueba DIXON para evaluar la presencia de valores atípicos estadísticos dentro de las muestras.
Estos datos permitirán validar la herramienta COBOX, un dispositivo médico de clase IIA, en términos de rendimiento de medición en comparación con un dispositivo con marcado CE utilizado en un proceso técnico de referencia para tomar medidas y un método de referencia para el conteo manual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabien Niel, PHD
- Número de teléfono: 06 50 89 39 29
- Correo electrónico: fabien@quantiq.io
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alain Habra, Master
- Número de teléfono: 06 13 29 19 21
- Correo electrónico: alain@quantiq.io
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (mayor de 18 años)
- Consulta del paciente en el servicio de urgencias de un centro participante
- Paciente con FC y FR constantes tomados por la enfermera organizadora de recepción (IOA) en el área dedicada a la recepción de pacientes
- Paciente que dio su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente en estado de urgencia vital con ingreso directo a urgencias o cuidados intensivos
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento.
- Paciente incapaz, por motivos de salud, de ser cara de COBOX.
- Paciente incapaz de permanecer 30 segundos frente a la solución Cobox.
- Paciente con estigma cutáneo en más del 50% de la cara (quemadura, injerto)
- Paciente con la cara tapada o que no permite el acceso a toda la cara (ropa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: N/A, solo un brazo
Todos los pacientes que deseen participar y aquellos en los que se superen los criterios de inclusión, están disponibles para realizar la prueba.
No se administran medicamentos.
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Validación del rendimiento de la medición de la frecuencia cardíaca (FC) utilizando el dispositivo médico COBOX en comparación con una medición realizada aplicando los procesos de referencia para tomar mediciones a través de un dispositivo con marca CE. Evaluación del rendimiento de la medición de la frecuencia respiratoria (FR) utilizando el dispositivo médico COBOX en comparación con una medición realizada por un método de referencia de conteo manual |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: menos de 30 minutos
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validar el rendimiento de la medición de la frecuencia cardíaca (FC) medida por el dispositivo médico COBOX en comparación con una medición realizada mediante la aplicación de los procesos de referencia para la toma de mediciones a través de un dispositivo con marcado CE.
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menos de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: menos de 30 minutos
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Evaluar el rendimiento de la medición de la frecuencia respiratoria (FR) medida por el dispositivo médico COBOX frente a una medición realizada por un método de referencia de conteo manual
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menos de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00818-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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