Walidacja działania rozwiązania COBOX do pomiaru tętna i częstości oddechów (COBOX)
Quantiq.io „COBOX” to oprogramowanie jako urządzenie medyczne. Opiera się na zdalnej fotopletyzmografii, pozwalającej na zdalny pomiar parametrów fizjologicznych pacjenta z urządzenia pracownika służby zdrowia lub pacjenta, którym może być smartfon, komputer lub stacja zdrowia z kamerą optyczną.
Oprogramowanie Quantiq.io to urządzenie medyczne, które jest:
bezdotykowy do pomiaru nieinwazyjny dla pacjenta
Aby spełnić standardy bezpieczeństwa i jakości, nowe technologie medyczne wymagają rygorystycznej walidacji klinicznej z wydajnością pomiarową co najmniej równoważną z jednym urządzeniem pomiarowym z oznakowaniem CE.
W tym kontekście zakładamy, że urządzenie COBOX wykona pomiary tętna i częstości oddechów równoważne pomiarom wykonywanym przez urządzenia medyczne i obecne praktyki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowana procedura to:
- Ustne poinformowanie pacjenta o badaniu przez personel pielęgniarski.
- Pacjent podpisuje zgodę.
- Zbiór wieku, płci i fototypu Fitzpatricka.
- Zbieranie numeru identyfikacyjnego pacjenta.
- Personel pielęgniarski instaluje pulsoksymetr na palcu pacjenta.
- Personel pielęgniarski uruchamia COBOX i równolegle zaczyna liczyć oddechy pacjenta
- Po godzinie 15 COBOX dokonuje pierwszego pomiaru. Wynik referencyjny pulsoksymetru jest uzyskiwany równolegle.
- Po 20s (5s po poprzednim pomiarze) COBOX dokonuje drugiego pomiaru.
- Po 25s (5 po poprzednim pomiarze) następuje trzeci pomiar przez COBOX.
- Po 30s personel pielęgniarski wprowadza ilość oddechów pacjenta zliczonych od początku.
Wydajność narzędzia zostanie oszacowana na podstawie zgodności pomiarów uzyskanych w wyniku zastosowania referencyjnego procesu technicznego za pomocą urządzenia oznaczonego znakiem CE z pomiarami uzyskanymi przez firmę COBOX.
Zostanie obliczony współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) z 95% przedziałem ufności (95% CI). Błędy pomiaru zostaną obliczone i wyrażone w procentach (błąd średniokwadratowy itp.).
Dwie badane próbki zostaną porównane za pomocą testu t Studenta i F Fischera, z pożądaną istotnością dla wartości P = 0,05, dla wszystkich analiz.
Zostanie przeprowadzony test DIXON w celu oceny obecności statystycznie odstających wartości w próbkach.
Dane te pozwolą na walidację narzędzia COBOX, będącego wyrobem medycznym klasy IIA, pod względem wydajności pomiarowej w porównaniu do urządzenia ze znakiem CE stosowanego w referencyjnym procesie technicznym wykonywania pomiarów oraz referencyjnej metody liczenia ręcznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabien Niel, PHD
- Numer telefonu: 06 50 89 39 29
- E-mail: fabien@quantiq.io
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alain Habra, Master
- Numer telefonu: 06 13 29 19 21
- E-mail: alain@quantiq.io
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (w wieku powyżej 18 lat)
- Konsultacje z pacjentem na oddziale ratunkowym ośrodka uczestniczącego
- Pacjent ze stałą FC i FR przyjmowaną przez pielęgniarkę organizującą recepcję (IOA) w obszarze przeznaczonym na przyjmowanie pacjentów
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w stanie nagłego zagrożenia życia z bezpośrednim wejściem na pogotowie ratunkowe lub intensywną terapię
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
- Pacjent nie może ze względów zdrowotnych być twarzą COBOX.
- Pacjent nie może pozostać przez 30 sekund twarzą do rozwiązania Cobox.
- Pacjent z piętnem skóry na ponad 50% twarzy (oparzenie, przeszczep)
- Pacjent z zakrytą lub nie dającą dostępu do całej twarzy (ubranie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nie dotyczy, tylko jedno ramię
Wszyscy pacjenci, którzy chcieliby wziąć udział w badaniu oraz ci, u których kryteria włączenia zostały przekroczone, są chętni do wykonania testu.
Nie podaje się żadnych leków.
|
Walidacja wydajności pomiaru tętna (HR) za pomocą urządzenia medycznego COBOX w porównaniu z pomiarem przeprowadzonym z wykorzystaniem referencyjnych procesów wykonywania pomiarów za pomocą urządzenia oznaczonego CE. Ocena skuteczności pomiaru częstości oddechów (RR) za pomocą urządzenia medycznego COBOX w porównaniu z pomiarem wykonanym referencyjną metodą liczenia ręcznego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: mniej niż 30 minut
|
walidacji wykonania pomiaru tętna (HR) mierzonego wyrobem medycznym COBOX w porównaniu z pomiarem przeprowadzonym poprzez zastosowanie referencyjnych procesów wykonywania pomiarów za pomocą urządzenia oznaczonego CE.
|
mniej niż 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: mniej niż 30 minut
|
Ocenić skuteczność pomiaru częstości oddechów (RR) mierzonego wyrobem medycznym COBOX w porównaniu z pomiarem wykonanym referencyjną metodą liczenia ręcznego
|
mniej niż 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00818-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .